Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регенеративные интерфейсы периферических нервов для лечения болезненных невром пальцев и рук после ампутации

26 ноября 2024 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Регенеративные интерфейсы периферических нервов для лечения болезненных невром пальцев и рук после ампутации: рандомизированное проспективное исследование

Это исследование проводится, чтобы продемонстрировать эффективность хирургии регенеративных интерфейсов периферических нервов (RPNI) в лечении симптоматических неврином кисти и пальцев после ампутации по сравнению со стандартным лечением с использованием проспективного рандомизированного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное проспективное исследование, целью которого является всесторонняя оценка результатов после операции RPNI по сравнению со стандартом лечения путем использования нескольких установленных и проверенных показателей результатов, сообщаемых пациентами, тщательного отслеживания пред- и послеоперационных режимов обезболивания и выполнения функциональные и физиологические тесты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Isaac C Fleming
  • Номер телефона: 410-554-2486
  • Электронная почта: ike.c.fleming@medstar.net

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • The Curtis National Hand Center at Medstar Union Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aviram M Gildai, MD, MS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Еще не набирают
        • University of Michigan Plastic Surgery
        • Контакт:
          • Jenni Hammill, M.P.H
          • Номер телефона: 570-559-7912
          • Электронная почта: jenberry@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Theodore A Kung, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с историей пальцевой, многопальцевой или частичной ампутации руки. Пациенты должны иметь дискретную боль при невроме при клиническом осмотре.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Односторонняя, множественная или частичная ампутация кисти в анамнезе.
  • Дискретная боль при невроме при клиническом осмотре
  • В соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC) при наличии показаний будет выполнено подтверждение посредством локальной блокады и/или ультразвукового исследования.
  • Должен быть осмотрен мануальным терапевтом как минимум в течение 6 недель пробной десенсибилизирующей терапии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующим хирургическим лечением симптоматических неврином пальцев или кисти
  • Пациенты с другими серьезными травмами, более проксимальными в ипсилатеральной конечности, которые вызывают хроническую боль или функциональную потерю
  • женщины, беременные на момент зачисления
  • заключенные
  • взрослые, которые не могут дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Интерфейс регенеративного периферического нерва
Симптоматическая неврома иссекается, а конец периферического нерва имплантируется в небольшой денервированный трансплантат свободной мышцы, взятый у пациента.
Процедура: Хирургия регенеративного интерфейса периферических нервов (RPNI)
Хирурги выполнят резекцию невромы и создание RPNI, используя свободный мышечный трансплантат из плечелучевой мышцы, собранной через небольшой отдельный разрез.
Тракционная неврэктомия
простая эксцизия и тракционная неврэктомия
Процедура: Тракционная неврэктомия
Хирурги проведут резекцию невромы и тракционную нейрэктомию,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - интерференция боли (ПРОМИС-ПИ)
Временное ограничение: Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Шкала PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) измеряет степень, в которой боль мешает человеку заниматься физической, умственной, когнитивной, эмоциональной, рекреационной и социальной деятельностью за последние 7 дней. немного, несколько, совсем немного и очень много, причем совсем не лучший, а очень худший.
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Краткий опросник Макгилла по боли (SF-MPQ-2)
Временное ограничение: Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) измеряет 24 различных качества боли и связанных с ней симптомов, используя интенсивность боли и связанных с ней симптомов, которые ощущались в течение последней недели, по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — отсутствие боли. сильнейшая боль.
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
PROMIS Global Health (GH) v1.2
Временное ограничение: Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Глобальный опросник здоровья содержит 10 вопросов (7 общих и 3 о последних 7 днях). В первых 7 вопросах используется шкала «отлично», «очень хорошо», «хорошо», «удовлетворительно» и «плохо», где «плохо» означает худшее, а «отлично» — лучшее. В остальных трех вопросах используются разные шкалы, такие как; никогда редко, иногда, часто или всегда, никогда не быть лучшим и всегда быть худшим; а также никакие, легкие, умеренные, тяжелые, очень тяжелые, причем ни один из них не является лучшим, а очень тяжелый является худшим; наконец, рейтинг боли пронумерован от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Анкета здоровья пациента (PHQ-9),
Временное ограничение: Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Форма PHQ-9 представляет собой краткую анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает симптомы депрессии за последние 2 недели и состоит из 10 вопросов. 9 будет дан ответ по шкале от 0 до 3, где 0 — лучший, а 3 — худший. На последний вопрос будет использоваться ответ «совсем несложно», «несколько сложно», «очень сложно» и «чрезвычайно сложно», где «совсем не сложно» будет лучшим, а «чрезвычайно сложно» — худшим.
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Измерение генерализованного тревожного расстройства (GAD-7),
Временное ограничение: Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Измерение генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) — это инструмент скрининга и показатель тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР) за последние 2 недели, состоящий из 7 вопросов, на которые даны ответы по шкале от 0 до 3, где 0 — лучший результат, 3 — худший. .
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
ПК-ПТСР-5
Временное ограничение: Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Опросник первичной медико-санитарной помощи при посттравматическом стрессе для DSM-5 (PC-PTSD-5) представляет собой инструмент скрининга из 5 пунктов с ответами «Да/Нет», предназначенный для выявления лиц с вероятным посттравматическим стрессом. Ответы «да» представляют худшее, а «нет» — лучшее.
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Верхняя конечность (UE)
Временное ограничение: Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
PROMIS UpperExtremity (UE) предназначен для оценки функции верхних конечностей по шкале от 1 до 5, где 5 — лучший ответ, а 1 — наихудший.
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Краткий вопросник результатов рук Мичигана (bMHQ)
Временное ограничение: Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Краткий опросник состояния рук Мичигана (bMHQ) оценивает шесть функциональных областей верхних конечностей, повседневную активность (ADL), эстетику, производительность, боль и удовлетворение с использованием шкалы от 1 до 5, где 5 — лучший возможный ответ, а 1 — лучший ответ. худший.
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Сила сцепления
Временное ограничение: Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Стандартный динамометр будет использоваться для оценки силы захвата.
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Сила защемления — клавиша и трехточечная
Временное ограничение: Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Оцените силу ключевого защемления (от большого пальца до радиальной границы указательного пальца) и трехточечного защемления (указательный, средний и кончики большого пальца).
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Диапазон движения
Временное ограничение: Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Оценить объем активных и пассивных движений всех суставов пораженной конечности проксимальнее культи ампутации, общий объем активных и пассивных движений всех неповрежденных пальцев на ипсилатеральной руке и общий объем активных движений опущенных пальцев и запястья на контралатеральной руке как внутренний контроль
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Функция мелкой моторики — тест с 9 отверстиями (9HPT)
Временное ограничение: Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Оцените упражнение на время, во время которого девять относительно небольших колышков берутся по одному и вставляются в девять соответствующих отверстий. Затем колышки вынимаются из отверстий (по одному) и помещаются обратно в исходную корзину.
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Функциональное тестирование — Подъемные ящики
Временное ограничение: Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Оцените, может ли участник выполнить задание, использованный захват, максимальный используемый вес и любые компенсационные результаты. Субъектов будут спрашивать об их уровне боли во время каждого подъема с использованием 10-балльной числовой шкалы.
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Тестирование функциональных задач — переноска ящиков
Временное ограничение: Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Оцените, может ли участник выполнить задание, использованный захват, максимальный используемый вес и любые компенсационные результаты. Субъектов будут спрашивать об их уровне боли во время каждого подъема с использованием 10-балльной числовой шкалы.
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Тестирование функциональных задач — салазки «толкай/толкай»
Временное ограничение: Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Оцените, может ли участник выполнить задание, использованный захват, максимальный используемый вес и любые компенсационные результаты. Субъектов будут спрашивать об их уровне боли во время каждого подъема с использованием 10-балльной числовой шкалы.
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Тестирование функциональных задач — Hammer
Временное ограничение: Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Оцените устойчивость к вибрации и сцеплению для выполнения задачи с молотком, используя
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Тестирование функциональных задач - Vice Grip
Временное ограничение: Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Оцените Силу захвата тисков со всеми доступными цифрами, используя рабочий симулятор Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS.
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Тестирование функционального задания — переключение передач
Временное ограничение: Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Оцените способность захватывать, толкать и тянуть переключение передач всеми доступными пальцами с помощью рабочего тренажера Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS.
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Тестирование функционального задания — отдача оружия
Временное ограничение: Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Оцените возможность выполнения этой смоделированной задачи с помощью рабочего симулятора Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS.
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Соавторы

United States Department of Defense
University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Aviram M Giladi, MS, MD, MedStar Union Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00049513

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться