Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneracyjne interfejsy nerwów obwodowych w leczeniu bolesnych nerwiaków palców i dłoni po amputacji

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Regeneracyjne interfejsy nerwów obwodowych w leczeniu bolesnych nerwiaków palców i dłoni po amputacji: randomizowane, prospektywne badanie

To badanie jest przeprowadzane w celu wykazania skuteczności operacji regeneracyjnych interfejsów nerwów obwodowych (RPNI) w leczeniu objawowych nerwiaków ręki i palców po amputacji w porównaniu ze standardową opieką przy użyciu prospektywnego, randomizowanego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie prospektywne, które ma na celu zapewnienie kompleksowej oceny wyników po operacji RPNI w porównaniu ze standardową opieką, wykorzystując wiele ustalonych i zatwierdzonych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów, dokładnie śledząc schematy leczenia bólu przed i po operacji oraz przeprowadzając testy funkcjonalne i fizjologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • The Curtis National Hand Center at Medstar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aviram M Gildai, MD, MS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Michigan Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodore A Kung, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z historią amputacji palców, wielopalców lub częściowej ręki. W badaniu klinicznym pacjenci muszą wykazywać dyskretny ból związany z nerwiakiem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Historia jednostronnej cyfry, wielu cyfr lub częściowej amputacji ręki
  • Dyskretny ból nerwiaka w badaniu klinicznym
  • Zgodnie ze standardami opieki (SOC), jeśli jest to wskazane, zostanie przeprowadzone potwierdzenie poprzez miejscową blokadę i/lub obrazowanie ultrasonograficzne
  • Musi być widziany przez terapeutę ręki przez co najmniej 6-tygodniową próbę terapii odczulającej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym objawowych nerwiaków palców lub ręki
  • Pacjenci z innymi poważnymi urazami bardziej proksymalnymi w kończynie po tej samej stronie, które powodują przewlekły ból lub utratę funkcji
  • kobiet w ciąży w momencie rejestracji
  • więźniowie
  • dorosłych, którzy nie są w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych
nerwiak objawowy zostaje wycięty, a koniec nerwu obwodowego zostaje wszczepiony do małego, odnerwionego, wolnego przeszczepu mięśnia pobranego od pacjenta
Procedura: Regeneracyjna operacja interfejsu nerwów obwodowych (RPNI).
Chirurdzy przeprowadzą resekcję nerwiaka i utworzenie RPNI przy użyciu wolnego przeszczepu mięśnia z mięśnia ramienno-promieniowego pobranego przez małe oddzielne nacięcie
Neurektomia trakcji
proste wycięcie i trakcja neurektomii
Procedura: Neurektomia trakcji
Chirurdzy wykonają resekcję nerwiaka i wycięcie nerwu trakcyjnego,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — interferencja bólu (PROMIS-PI)
Ramy czasowe: Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Skala interferencji bólu PROMIS (PROMIS-PI) mierzy stopień, w jakim ból utrudnia danej osobie zaangażowanie w aktywność fizyczną, umysłową, poznawczą, emocjonalną, rekreacyjną i społeczną w ciągu ostatnich 7 dni, odpowiadając na każde pytanie z odpowiedzią wcale, a trochę, trochę, trochę i bardzo dużo, wcale nie będąc najlepszym i bardzo najgorszym.
Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Krótka forma kwestionariusza McGilla Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) mierzy 24 różne rodzaje bólu i związanych z nim objawów, wykorzystując intensywność bólu i związanych z nim objawów odczuwanych w ciągu ostatniego tygodnia na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból.
Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
PROMIS Global Health (GH) v1.2
Ramy czasowe: Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Globalny Kwestionariusz Zdrowia zawiera 10 pytań (7 ogólnych i 3 dotyczące ostatnich 7 dni). Pierwsze 7 pytań wykorzystuje skalę: doskonała, bardzo dobra, dobra, uczciwa i słaba, przy czym słaba jest najgorsza, a doskonała jest najlepsza. Pozostałe trzy pytania wykorzystują różne skale, takie jak; nigdy rzadko, czasami, często lub zawsze, nigdy nie będąc najlepszym i zawsze będąc najgorszym; jak również żaden, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki, przy czym żaden nie jest najlepszy, a bardzo ciężki najgorszy; ostatecznie ocena bólu numerowana 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9),
Ramy czasowe: Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Formularz PHQ-9 to krótki kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni, składający się z 10 pytań. 9 zostanie udzielonych w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najlepszą, a 3 najgorszą. W ostatnim pytaniu wykorzystana zostanie odpowiedź wcale nie trudna, nieco trudna, bardzo trudna i niezwykle trudna, przy czym wcale nie jest trudna, a najgorsza to ekstremalnie trudna.
Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Miara zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7),
Ramy czasowe: Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Miara zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) to narzędzie przesiewowe i miara nasilenia zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD) w ciągu ostatnich 2 tygodni, składające się z 7 pytań, na które odpowiedziano w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najlepszą, a 3 najgorszą .
Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
PC-PTSD-5
Ramy czasowe: Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ekran PTSD Podstawowej Opieki Zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5) to 5-punktowe narzędzie przesiewowe z odpowiedziami „Tak/Nie”, zaprojektowane w celu identyfikacji osób z prawdopodobnym PTSD. Odpowiedzi „tak” oznaczają najgorsze, a „nie” najlepsze.
Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS UpperExtremity (UE)
Ramy czasowe: Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
PROMIS UpperExtremity (UE) jest przeznaczony do oceny funkcji kończyn górnych przy użyciu skali od 1 do 5, gdzie 5 to najlepsza możliwa odpowiedź, a 1 to najgorsza.
Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Krótki kwestionariusz wyników rozdań stanu Michigan (bMHQ)
Ramy czasowe: Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Kwestionariusz Brief Michigan Hand Outcome Questionnaire (bMHQ) ocenia sześć domen funkcji kończyn górnych, czynności dnia codziennego (ADL), estetykę, wydajność, ból i satysfakcję przy użyciu skali od 1 do 5, gdzie 5 to najlepsza możliwa odpowiedź, a 1 to najgorsze.
Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Do oceny siły chwytu zostanie użyty standardowy dynamometr
Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Siła szczypania - klucz i trzypunktowy
Ramy czasowe: Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Oceń siłę ściśnięcia klawiszy (od kciuka do promieniowej granicy palca wskazującego) i siły ściśnięcia w trzech punktach (wskaźnik, środek i końcówki kciuka).
Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ocenić aktywny i bierny zakres ruchu wszystkich stawów zajętej kończyny proksymalnie do kikuta amputacji, całkowity czynny i bierny zakres ruchu wszystkich nie dotkniętych chorobą palców ręki ipsilateralnej oraz całkowity czynny ruch palców opadających i nadgarstka przeciwnej ręki jako kontrolę wewnętrzną
Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Funkcja motoryki precyzyjnej — test kołków z 9 otworami (9HPT)
Ramy czasowe: Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Oceń ćwiczenie na czas, podczas którego podnosi się dziewięć stosunkowo małych kołków, jeden po drugim, i umieszcza w dziewięciu odpowiednich otworach. Kołki są następnie usuwane z otworów (pojedynczo) i umieszczane z powrotem w pojemniku startowym.
Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
FunctionalTask ​​Testing - Podnoszenie skrzynek
Ramy czasowe: Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Oceń, czy uczestnik jest w stanie wykonać zadanie, wykorzystaj chwyt, wykorzystaną maksymalną wagę i wszelkie ustalenia kompensacyjne. Badani będą pytani o poziom bólu podczas każdego podnoszenia za pomocą 10-punktowej skali numerycznej
Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Funkcjonalne testowanie zadań - pudełka do przenoszenia
Ramy czasowe: Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Oceń, czy uczestnik jest w stanie wykonać zadanie, wykorzystaj chwyt, wykorzystaną maksymalną wagę i wszelkie ustalenia kompensacyjne. Badani będą pytani o poziom bólu podczas każdego podnoszenia za pomocą 10-punktowej skali numerycznej
Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Funkcjonalne testowanie zadań - pchanie/ciągnięcie sanek
Ramy czasowe: Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Oceń, czy uczestnik jest w stanie wykonać zadanie, wykorzystaj chwyt, wykorzystaną maksymalną wagę i wszelkie ustalenia kompensacyjne. Badani będą pytani o poziom bólu podczas każdego podnoszenia za pomocą 10-punktowej skali numerycznej
Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Funkcjonalne testowanie zadań - młotek
Ramy czasowe: Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Oceń tolerancję na wibracje i przyczepność, aby wykonać zadanie młotkiem
Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Funkcjonalne testowanie zadań - Vice Grip
Ramy czasowe: Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Oceń siłę chwytu imadła za pomocą wszystkich dostępnych cyfr, korzystając z symulatora pracy Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS.
Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Testowanie zadań funkcjonalnych — zmiana biegów
Ramy czasowe: Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Oceń zdolność do chwytania, pchania i ciągnięcia zmiany biegów wszystkimi dostępnymi cyframi za pomocą symulatora pracy Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS
Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Testowanie zadań funkcjonalnych — odrzut broni
Ramy czasowe: Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Oceń możliwość wykonania tego symulowanego zadania za pomocą symulatora pracy Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS
Ocena zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

United States Department of Defense
University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Aviram M Giladi, MS, MD, MedStar Union Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00049513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj