Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenerative perifere nervegrænseflader til behandling af smertefulde tal- og håndneuromer efter amputation

26. november 2024 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Regenerative perifere nervegrænseflader til behandling af smertefulde ciffer- og håndneuromer efter amputation: en randomiseret, prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse udføres for at demonstrere effektiviteten af ​​RPNI-kirurgi (Regenerative Peripheral Nerve Interfaces) til behandling af symptomatiske neuromer i hånden og cifre efter amputation sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af et prospektivt, randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret prospektivt studie, der søger at give en omfattende vurdering af resultaterne efter RPNI-kirurgi sammenlignet med standardbehandling ved at bruge flere etablerede og validerede patientrapporterede udfaldsmål, omhyggeligt spore præ- og postoperative smerteregimer og udføre funktionelle og fysiologiske tests.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • The Curtis National Hand Center at Medstar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aviram M Gildai, MD, MS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Michigan Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore A Kung, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18 år eller ældre med en historie med ciffer-, multi-cifret eller delvis håndamputation. Patienter skal have diskrete neuromasmerter ved klinisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Historie om ensidig ciffer, flercifret eller delvis håndamputation
  • Diskret neuromsmerter ved klinisk undersøgelse
  • Efter standardbehandling (SOC), vil bekræftelse gennem en lokal blokering og/eller ultralydsbilleddannelse blive udført, hvis indiceret
  • Skal ses af en håndterapeut i mindst 6 ugers forsøg med desensibiliseringsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere kirurgisk behandling for symptomatiske neuromer i cifre eller hånd
  • Patienter med andre større skader mere proksimale i den ipsilaterale ekstremitet, der forårsager kroniske smerter eller funktionstab
  • kvinder, der er gravide på tilmeldingstidspunktet
  • fanger
  • voksne, der ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Regenerativ perifer nervegrænseflade
symptomatisk neurom udskæres, og enden af ​​den perifere nerve implanteres i et lille denerveret fri muskeltransplantat høstet fra patienten
Procedure: Regenerative Perifer Nerve Interface (RPNI) operation
Kirurger vil udføre neuromersektion og RPNI-oprettelse ved hjælp af et frit muskeltransplantat fra brachioradialis-musklen høstet gennem et lille separat snit
Traction Neurektomi
simpel excision og traction neurektomi
Procedure: Traction Neurektomi
Kirurger vil udføre neuroma resektion og traktionsneurectomi,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - Smerteinterferens (PROMIS-PI)
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI)-skalaen måler, i hvor høj grad smerte hindrer en persons engagement i fysiske, mentale, kognitive, følelsesmæssige, rekreative og sociale aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage og besvarer hvert spørgsmål med et svar på slet ikke, en lidt, lidt, ret meget og meget med slet ikke at være den bedste og meget den værste.
Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ-2) måler 24 forskellige kvaliteter af smerte og relaterede symptomer ved hjælp af intensiteten af ​​smerte og relaterede symptomer, der er mærket i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte.
Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PROMIS Global Health (GH) v1.2
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Global Health Questionnaire indeholder 10 spørgsmål (7 generelle og 3 om de sidste 7 dage). De første 7 spørgsmål bruger en skala for fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig, dårlig er den værste med fremragende er den bedste. De tre andre spørgsmål bruger forskellige skalaer såsom; aldrig sjældent, nogle gange, ofte eller altid med aldrig at være den bedste og altid være den værste; såvel som ingen, mild, moderat, svær, meget svær, hvor ingen er den bedste og meget svær er den værste; endelig var smertevurderingen 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9),
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PHQ-9-skemaet er et kort, selvadministreret spørgeskema, der vurderer depressionssymptomer over de sidste 2 uger bestående af 10 spørgsmål. 9 vil blive besvaret på en skala fra 0-3, hvor 0 er bedst og 3 er dårligst. Det sidste spørgsmål vil bruge et svar på slet ikke svært, noget svært, meget svært og ekstremt svært med slet ikke svært at være den bedste og ekstremt svær at være den værste.
Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Mål for generaliseret angstlidelse (GAD-7),
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Generaliseret angstforstyrrelsesmål (GAD-7) er et screeningsværktøj og sværhedsgradsmål for generaliseret angstlidelse (GAD) over de seneste 2 uger bestående af 7 spørgsmål besvaret på en skala fra 0-3, hvor 0 er det bedste og 3 er det værste .
Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PC-PTSD-5
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Primary Care PTSD-skærmen til DSM-5 (PC-PTSD-5) er et 5-element screeningsværktøj med 'Ja/Nej'-svar designet til at identificere personer med sandsynlig PTSD. Ja"-svar repræsenterer det værste og "nej" repræsenterer det bedste.
Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS UpperExtremity (UE)
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PROMIS UpperExtremity (UE) er designet til at evaluere overekstremitetsfunktionen ved hjælp af en skala fra 1-5, hvor 5 er det bedst mulige svar og 1 er det dårligste.
Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Kort Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ)
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
The Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ) evaluerer seks overekstremitetsdomæner af funktion, daglige aktiviteter (ADL), æstetik, ydeevne, smerte og tilfredshed ved at bruge en skala fra 1-5, hvor 5 er det bedst mulige svar og 1 er det værste.
Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Greb styrke
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Et standard dynamometer vil blive brugt til at evaluere grebstyrken
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Pinch Strength - Key og Three-point
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Evaluer nøgleklem (tommel til radial kant af indeks) og trepunkts klemme (indeks, midterste og tommelfingerspidser) styrke.
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Evaluer det aktive og passive bevægelsesområde for alle led i den berørte ekstremitet proksimalt for amputationsstumpen, det samlede aktive og passive bevægelsesområde for alle upåvirkede cifre på den ipsilaterale hånd og den totale aktive bevægelse af faldcifre og håndled på den kontralaterale hånd som en intern kontrol
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Finmotorfunktion - 9-hullers pindtest (9HPT)
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Evaluer tidsindstillet øvelse, hvor ni relativt små pinde tages op, en ad gangen, og sættes i ni tilsvarende huller. Pløkkene fjernes derefter fra hullerne (en ad gangen) og lægges tilbage i startspanden.
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
FunktionelTask ​​Test - Løftekasser
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Evaluer om deltageren er i stand til at udføre opgaven, greb der blev brugt, maksimal vægt brugt og eventuelle kompenserende fund. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres smerteniveau under hvert løft ved hjælp af en 10-punkts numerisk skala
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Funktionel opgavetest - Bærekasser
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Evaluer om deltageren er i stand til at udføre opgaven, greb der blev brugt, maksimal vægt brugt og eventuelle kompenserende fund. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres smerteniveau under hvert løft ved hjælp af en 10-punkts numerisk skala
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Funktionel opgavetest - Push/Pull slæde
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Evaluer om deltageren er i stand til at udføre opgaven, greb der blev brugt, maksimal vægt brugt og eventuelle kompenserende fund. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres smerteniveau under hvert løft ved hjælp af en 10-punkts numerisk skala
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Funktionel opgavetest - Hammer
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Evaluer tolerance for vibrationer og greb for at udføre en hammeropgave ved hjælp af
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Funktionel opgavetest - Vice Grip
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Evaluer skruegrebets styrke med alle tilgængelige cifre ved hjælp af Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS arbejdssimulator.
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Funktionel opgavetest - Gearskifte
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Evaluer evnen til at gribe, skubbe og trække gearskifte med alle tilgængelige cifre ved hjælp af Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS arbejdssimulator
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Funktionel opgavetest - våbenrekyl
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Evaluer evnen til at udføre denne simulerede opgave ved hjælp af Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS arbejdssimulator
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aviram M Giladi, MS, MD, MedStar Union Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00049513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner