再生周围神经接口治疗截肢后疼痛的手指和手部神经瘤
2024年11月26日 更新者：Medstar Health Research Institute
再生周围神经接口治疗截肢后疼痛的手指和手部神经瘤：一项随机、前瞻性研究
正在进行这项研究，以证明与使用前瞻性随机试验的护理标准相比，再生周围神经接口 (RPNI) 手术在治疗截肢后手部和数字的症状性神经瘤方面的有效性。
研究概览
详细说明
这将是一项随机前瞻性研究，旨在通过利用多种已建立和验证的患者报告的结果测量、仔细跟踪术前和术后的疼痛治疗方案，并执行与标准护理相比，对 RPNI 手术后的结果进行全面评估功能和生理测试。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isaac C Fleming
- 电话号码：410-554-2486
- 邮箱：ike.c.fleming@medstar.net
学习地点
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- 招聘中
- The Curtis National Hand Center at Medstar Union Memorial Hospital
-
接触：
- Ike Fleming
- 电话号码：410-554-2486
- 邮箱：Ike.C.Fleming@Medstar.net
-
接触：
- Alessandra Butanis
- 电话号码：410-554-2123
- 邮箱：alessandra.l.butanis@medstar.net
-
首席研究员：
- Aviram M Gildai, MD, MS
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 尚未招聘
- University of Michigan Plastic Surgery
-
接触：
- Jenni Hammill, M.P.H
- 电话号码：570-559-7912
- 邮箱：jenberry@med.umich.edu
-
首席研究员：
- Theodore A Kung, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁或以上有手指、多指或部分手截肢史的患者。
患者在临床检查中必须有离散的神经瘤疼痛。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 单侧指、多指或部分手截肢史
- 临床检查中的离散神经瘤疼痛
- 按照护理标准 (SOC)，如果有指征，将通过局部阻滞和/或超声成像进行确认
- 必须由手部治疗师进行至少 6 周的脱敏治疗试验
排除标准：
- 先前因手指或手部症状性神经瘤接受过手术治疗的患者
- 患有导致慢性疼痛或功能丧失的同侧肢体更近端的其他重大损伤的患者
- 入学时怀孕的妇女
- 犯人
- 无法同意的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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再生周围神经接口
切除有症状的神经瘤，并将周围神经的末端植入从患者身上采集的小型去神经游离肌肉移植物中
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外科医生将使用通过一个单独的小切口采集的肱桡肌的游离肌肉移植物进行神经瘤切除和 RPNI 创建
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牵引神经切除术
单纯切除牵引神经切除术
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外科医生将进行神经瘤切除术和牵引神经切除术，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果测量信息系统 - 疼痛干扰 (PROMIS-PI)
大体时间：评估从基线到 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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PROMIS 疼痛干扰 (PROMIS-PI) 量表测量过去 7 天内疼痛阻碍个人参与身体、心理、认知、情感、娱乐和社交活动的程度一点点，一点点，相当多，而且非常多，根本不是最好的，也不是最差的。
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评估从基线到 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ-2)
大体时间：评估从基线到 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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简短的麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ-2) 使用过去一周内感觉到的疼痛强度和相关症状以 0 到 10 的等级测量 24 种不同性质的疼痛和相关症状，其中 0 表示没有疼痛，10 表示疼痛最痛。
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评估从基线到 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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PROMIS 全球健康 (GH) v1.2
大体时间：评估从基线到 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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全球健康问卷包含 10 个问题（7 个一般问题和 3 个关于过去 7 天的问题）。
前 7 个问题使用优秀、非常好、好、一般和差的量表，差是最差，优秀是最好。
其他三个问题使用不同的尺度，例如；从不很少，有时，经常或总是，从来没有最好的，总是最差的；以及没有，轻度，中度，严重，非常严重，没有是最好的，非常严重是最差的；最后疼痛等级编号为 0-10，0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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评估从基线到 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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患者健康问卷 (PHQ-9)，
大体时间：评估从基线到 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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PHQ-9 表格是一份简短的自填问卷，用于评估过去 2 周内的抑郁症状，包括 10 个问题。
9 将以 0-3 的等级回答，0 是最好的，3 是最差的。
最后一个问题将使用完全不困难、有点困难、非常困难和极其困难的回答，其中不困难是最好的，极其困难是最差的。
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评估从基线到 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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广泛性焦虑症测量 (GAD-7)，
大体时间：评估从基线到 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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广泛性焦虑症测量 (GAD-7) 是过去 2 周内广泛性焦虑症 (GAD) 的筛查工具和严重程度测量，由 7 个问题组成，评分范围为 0-3，0 分最好，3 分最差.
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评估从基线到 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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PC-PTSD-5
大体时间：评估从基线到 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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DSM-5 初级保健 PTSD 筛查 (PC-PTSD-5) 是一种包含 5 项的筛查工具，带有“是/否”答案，旨在识别可能患有 PTSD 的个体。
是”的答案代表最差，“否”代表最好。
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评估从基线到 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS 上肢 (UE)
大体时间：评估从基线到 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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PROMIS 上肢 (UE) 旨在使用 1-5 的等级评估上肢功能，其中 5 是最佳答案，1 是最差答案。
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评估从基线到 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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简要密歇根手结果问卷 (bMHQ)
大体时间：评估从基线到 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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The Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ) 使用 1-5 的量表评估上肢功能、日常生活活动 (ADL)、美学、表现、疼痛和满意度的六个方面，其中 5 是最佳可能答案，1 是最不好。
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评估从基线到 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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握力
大体时间：评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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将使用标准测力计来评估握力
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评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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捏力 - 关键和三点
大体时间：评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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评估关键捏（拇指到索引的径向边界）和三点捏（索引、中间和拇指尖）强度。
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评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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活动范围
大体时间：评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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评估截肢残端近端受影响肢体中所有关节的主动和被动运动范围，同侧手上所有未受影响手指的总主动和被动运动范围，以及对侧手上坠落手指和手腕的总主动运动内部控制
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评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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精细运动功能 - 9 孔钉测试 (9HPT)
大体时间：评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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评估定时练习，在此期间拾起九个相对较小的钉子，一次一个，并将其放入九个相应的孔中。
然后将钉子从孔中取出（一次一个）并放回起始箱中。
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评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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功能任务测试 - 提升箱子
大体时间：评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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评估参与者是否能够执行任务、使用的抓地力、使用的最大重量以及任何补偿结果。
将使用 10 分制的数字量表询问受试者每次举重时的疼痛程度
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评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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功能任务测试 - 携带箱
大体时间：评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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评估参与者是否能够执行任务、使用的抓地力、使用的最大重量以及任何补偿结果。
将使用 10 分制的数字量表询问受试者每次举重时的疼痛程度
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评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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功能任务测试 - 推/拉雪橇
大体时间：评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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评估参与者是否能够执行任务、使用的抓地力、使用的最大重量以及任何补偿结果。
将使用 10 分制的数字量表询问受试者每次举重时的疼痛程度
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评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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功能任务测试 - Hammer
大体时间：评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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评估振动和抓地力的容忍度，以执行锤击任务
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评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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功能任务测试 - Vice Grip
大体时间：评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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使用 Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS 工作模拟器评估所有可用手指的虎钳握力。
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评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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功能任务测试 - 换档
大体时间：评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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使用 Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS 工作模拟器评估所有可用手指抓握、推拉换档的能力
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评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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功能任务测试 - 武器后坐力
大体时间：评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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使用巴尔的摩治疗设备 (BTE) PrimusRS 工作模拟器评估执行此模拟任务的能力
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评估从基线到 1 个月、3 个月和 6 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aviram M Giladi, MS, MD、MedStar Union Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kung TA, Bueno RA, Alkhalefah GK, Langhals NB, Urbanchek MG, Cederna PS. Innovations in prosthetic interfaces for the upper extremity. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1515-1523. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e5f.
- Woo SL, Kung TA, Brown DL, Leonard JA, Kelly BM, Cederna PS. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Treatment of Postamputation Neuroma Pain: A Pilot Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Dec 27;4(12):e1038. doi: 10.1097/GOX.0000000000001038. eCollection 2016 Dec.
- Urbanchek MG, Kung TA, Frost CM, Martin DC, Larkin LM, Wollstein A, Cederna PS. Development of a Regenerative Peripheral Nerve Interface for Control of a Neuroprosthetic Limb. Biomed Res Int. 2016;2016:5726730. doi: 10.1155/2016/5726730. Epub 2016 May 17.
- Santosa KB, Oliver JD, Cederna PS, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for Prevention and Management of Neuromas. Clin Plast Surg. 2020 Apr;47(2):311-321. doi: 10.1016/j.cps.2020.01.004. Epub 2020 Feb 1.
- Kemp SW, Cederna PS, Midha R. Comparative outcome measures in peripheral regeneration studies. Exp Neurol. 2017 Jan;287(Pt 3):348-357. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.04.011. Epub 2016 Apr 17.
- Ursu DC, Urbanchek MG, Nedic A, Cederna PS, Gillespie RB. In vivo characterization of regenerative peripheral nerve interface function. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026012. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026012. Epub 2016 Feb 9.
- Giladi AM, McGlinn EP, Shauver MJ, Voice TP, Chung KC. Measuring outcomes and determining long-term disability after revision amputation for treatment of traumatic finger and thumb amputation injuries. Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;134(5):746e-755e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000591.
- Langhals NB, Woo SL, Moon JD, Larson JV, Leach MK, Cederna PS, Urbanchek MG. Electrically stimulated signals from a long-term Regenerative Peripheral Nerve Interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1989-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944004.
- Frost CM, Cederna PS, Martin DC, Shim BS, Urbanchek MG. Decellular biological scaffold polymerized with PEDOT for improving peripheral nerve interface charge transfer. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:422-5. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943618.
- Woo SL, Urbanchek MG, Cederna PS, Langhals NB. Revisiting nonvascularized partial muscle grafts: a novel use for prosthetic control. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):344e-346e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000317. No abstract available.
- Kung TA, Langhals NB, Martin DC, Johnson PJ, Cederna PS, Urbanchek MG. Regenerative peripheral nerve interface viability and signal transduction with an implanted electrode. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):1380-1394. doi: 10.1097/PRS.0000000000000168.
- Hooper RC, Cederna PS, Brown DL, Haase SC, Waljee JF, Egeland BM, Kelley BP, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Management of Symptomatic Hand and Digital Neuromas. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Jun 4;8(6):e2792. doi: 10.1097/GOX.0000000000002792. eCollection 2020 Jun.
- Svientek SR, Ursu DC, Cederna PS, Kemp SWP. Fabrication of the Composite Regenerative Peripheral Nerve Interface (C-RPNI) in the Adult Rat. J Vis Exp. 2020 Feb 25;(156):10.3791/60841. doi: 10.3791/60841.
- Vu PP, Vaskov AK, Irwin ZT, Henning PT, Lueders DR, Laidlaw AT, Davis AJ, Nu CS, Gates DH, Gillespie RB, Kemp SWP, Kung TA, Chestek CA, Cederna PS. A regenerative peripheral nerve interface allows real-time control of an artificial hand in upper limb amputees. Sci Transl Med. 2020 Mar 4;12(533):eaay2857. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2857.
- Frost CM, Ursu DC, Flattery SM, Nedic A, Hassett CA, Moon JD, Buchanan PJ, Brent Gillespie R, Kung TA, Kemp SWP, Cederna PS, Urbanchek MG. Regenerative peripheral nerve interfaces for real-time, proportional control of a Neuroprosthetic hand. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 20;15(1):108. doi: 10.1186/s12984-018-0452-1.
- Vu PP, Irwin ZT, Bullard AJ, Ambani SW, Sando IC, Urbanchek MG, Cederna PS, Chestek CA. Closed-Loop Continuous Hand Control via Chronic Recording of Regenerative Peripheral Nerve Interfaces. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Feb;26(2):515-526. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2772961.
- Ursu D, Nedic A, Urbanchek M, Cederna P, Gillespie RB. Adjacent regenerative peripheral nerve interfaces produce phase-antagonist signals during voluntary walking in rats. J Neuroeng Rehabil. 2017 Apr 24;14(1):33. doi: 10.1186/s12984-017-0243-0.
- Hart SE, Kung TA. Novel Approaches to Reduce Symptomatic Neuroma Pain After Limb Amputation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2020 Jun 16;(8):83-91.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月9日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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