Interfaces nervosas periféricas regenerativas para tratar neuromas dolorosos de dígitos e mãos após amputação
26 de novembro de 2024 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Interfaces nervosas periféricas regenerativas para tratar neuromas dolorosos de dígitos e mãos após amputação: um estudo prospectivo randomizado
Este estudo está sendo realizado para demonstrar a eficácia da cirurgia de interfaces nervosas periféricas regenerativas (RPNI) no tratamento de neuromas sintomáticos da mão e dos dedos após amputação em comparação com o padrão de atendimento usando um estudo prospectivo e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo randomizado que busca fornecer uma avaliação abrangente dos resultados após a cirurgia de RPNI em comparação com o tratamento padrão, utilizando várias medidas de resultados relatados pelo paciente estabelecidas e validadas, rastreando cuidadosamente regimes de dor pré e pós-operatória e realizando testes funcionais e fisiológicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isaac C Fleming
- Número de telefone: 410-554-2486
- E-mail: ike.c.fleming@medstar.net
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Recrutamento
- The Curtis National Hand Center at Medstar Union Memorial Hospital
-
Contato:
- Ike Fleming
- Número de telefone: 410-554-2486
- E-mail: Ike.C.Fleming@Medstar.net
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Contato:
- Alessandra Butanis
- Número de telefone: 410-554-2123
- E-mail: alessandra.l.butanis@medstar.net
-
Investigador principal:
- Aviram M Gildai, MD, MS
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ainda não está recrutando
- University of Michigan Plastic Surgery
-
Contato:
- Jenni Hammill, M.P.H
- Número de telefone: 570-559-7912
- E-mail: jenberry@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Theodore A Kung, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 18 anos ou mais com história de amputação digital, multidigital ou parcial da mão.
Os pacientes devem ter dor discreta de neuroma no exame clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- História de amputação unilateral, múltipla ou parcial da mão
- Dor discreta do neuroma no exame clínico
- Seguindo o padrão de atendimento (SOC), a confirmação por meio de bloqueio local e/ou ultrassonografia será realizada, se indicado
- Deve ser visto por um terapeuta de mão por pelo menos 6 semanas de teste de terapia de dessensibilização
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento cirúrgico prévio para neuromas sintomáticos dos dedos ou da mão
- Pacientes com outras lesões maiores mais proximais na extremidade ipsilateral que causam dor crônica ou perda funcional
- mulheres grávidas no momento da inscrição
- prisioneiros
- adultos incapazes de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Interface do Nervo Periférico Regenerativo
o neuroma sintomático é excisado e a extremidade do nervo periférico é implantada em um pequeno enxerto de músculo livre desnervado colhido do paciente
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Os cirurgiões realizarão a ressecção do neuroma e a criação do RPNI usando um enxerto de músculo livre do músculo braquiorradial colhido por meio de uma pequena incisão separada
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Neurectomia de tração
excisão simples e neurectomia de tração
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Os cirurgiões realizarão a ressecção do neuroma e a neurectomia de tração,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Interferência da Dor (PROMIS-PI)
Prazo: Avaliação da mudança da linha de base para 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A escala PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) mede até que ponto a dor dificulta o envolvimento de um indivíduo com atividades físicas, mentais, cognitivas, emocionais, recreativas e sociais nos últimos 7 dias, respondendo a cada pergunta com uma resposta de nada, um um pouco, um pouco, um pouco e muito sem ser o melhor e muito o pior.
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Avaliação da mudança da linha de base para 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Questionário de dor McGill de formato curto (SF-MPQ-2)
Prazo: Avaliação da mudança da linha de base para 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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o Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) mede 24 qualidades diferentes de dor e sintomas relacionados usando a intensidade da dor e sintomas relacionados sentidos durante a última semana em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor.
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Avaliação da mudança da linha de base para 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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PROMIS Global Health (GH) v1.2
Prazo: Avaliação da mudança da linha de base para 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O Global Health Questionnaire contém 10 questões (7 gerais e 3 sobre os últimos 7 dias).
As primeiras 7 perguntas usam uma escala de excelente, muito bom, bom, regular e ruim, ruim sendo o pior e excelente sendo o melhor.
As outras três questões usam escalas diferentes, como; nunca raramente, às vezes, frequentemente ou sempre com nunca sendo o melhor e sempre sendo o pior; assim como nenhum, leve, moderado, severo, muito severo sendo nenhum o melhor e muito severo o pior; finalmente, a classificação da dor numerada de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
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Avaliação da mudança da linha de base para 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9),
Prazo: Avaliação da mudança da linha de base para 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O formulário PHQ-9 é um questionário breve e autoaplicável que avalia os sintomas de depressão nas últimas 2 semanas, composto por 10 perguntas.
9 será respondido em uma escala de 0-3, sendo 0 o melhor e 3 o pior.
A última pergunta usará uma resposta de nada difícil, um pouco difícil, muito difícil e extremamente difícil, sendo nada difícil a melhor e extremamente difícil a pior.
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Avaliação da mudança da linha de base para 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medida de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7),
Prazo: Avaliação da mudança da linha de base para 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A medida do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma ferramenta de triagem e medida de gravidade para o transtorno de ansiedade generalizada (TAG) nas últimas 2 semanas, consistindo em 7 perguntas respondidas em uma escala de 0 a 3, sendo 0 o melhor e 3 o pior .
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Avaliação da mudança da linha de base para 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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PC-PTSD-5
Prazo: Avaliação da mudança da linha de base para 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) é uma ferramenta de triagem de 5 itens com respostas "Sim/Não" projetada para identificar indivíduos com provável TEPT.
As respostas "sim" representam o pior e "não" representam o melhor.
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Avaliação da mudança da linha de base para 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS Extremidade Superior (UE)
Prazo: Avaliação da mudança da linha de base para 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O PROMIS UpperExtremity (UE) foi projetado para avaliar a função da extremidade superior usando uma escala de 1 a 5, sendo 5 a melhor resposta possível e 1 a pior.
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Avaliação da mudança da linha de base para 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Questionário Breve de Resultados da Mão de Michigan (bMHQ)
Prazo: Avaliação da mudança da linha de base para 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ) avalia seis domínios de função da extremidade superior, atividades da vida diária (AVDs), estética, desempenho, dor e satisfação usando uma escala de 1 a 5, sendo 5 a melhor resposta possível e 1 sendo o pior.
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Avaliação da mudança da linha de base para 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Força de Aderência
Prazo: Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Um dinamômetro padrão será usado para avaliar a força de preensão
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Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Força de Pinça - Chave e Três Pontos
Prazo: Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avalie a força da pinça da chave (polegar até a borda radial do indicador) e da pinça de três pontos (ponta do indicador, do meio e do polegar).
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Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Amplitude de movimento
Prazo: Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avalie a amplitude de movimento ativa e passiva de todas as articulações na extremidade afetada proximal ao coto de amputação, a amplitude de movimento ativa e passiva total de todos os dedos não afetados na mão ipsilateral e o movimento ativo total dos dedos caídos e do punho na mão contralateral como um controle interno
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Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Função motora fina - Teste Peg de 9 furos (9HPT)
Prazo: Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avalie o exercício cronometrado durante o qual nove pinos relativamente pequenos são apanhados, um de cada vez, e colocados em nove orifícios correspondentes.
Os pinos são então removidos dos orifícios (um de cada vez) e colocados de volta na caixa inicial.
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Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Teste Funcional de Tarefas - Caixas de Levantamento
Prazo: Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avalie se o participante é capaz de realizar a tarefa, a pegada utilizada, o peso máximo utilizado e quaisquer achados compensatórios.
Os participantes serão questionados sobre o nível de dor durante cada levantamento usando uma escala numérica de 10 pontos
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Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Teste de Tarefas Funcionais - Caixas de Transporte
Prazo: Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avalie se o participante é capaz de realizar a tarefa, a pegada utilizada, o peso máximo utilizado e quaisquer achados compensatórios.
Os participantes serão questionados sobre o nível de dor durante cada levantamento usando uma escala numérica de 10 pontos
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Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Teste Funcional de Tarefas - Trenó Empurrar/Puxar
Prazo: Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avalie se o participante é capaz de realizar a tarefa, a pegada utilizada, o peso máximo utilizado e quaisquer achados compensatórios.
Os participantes serão questionados sobre o nível de dor durante cada levantamento usando uma escala numérica de 10 pontos
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Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Teste de Tarefas Funcionais - Martelo
Prazo: Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avalie a tolerância para vibração e aderência para executar uma tarefa de martelo usando
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Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Teste de Tarefas Funcionais - Vice Grip
Prazo: Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avalie a força de preensão com todos os dígitos disponíveis usando o simulador de trabalho PrimusRS do Baltimore Therapeutic Equipment (BTE).
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Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Teste Funcional de Tarefas - Troca de marchas
Prazo: Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avalie a capacidade de segurar, empurrar e puxar a mudança de marcha com todos os dígitos disponíveis usando o simulador de trabalho PrimusRS do Baltimore Therapeutic Equipment (BTE)
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Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Teste de Tarefa Funcional - Recuo de Arma
Prazo: Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avalie a capacidade de realizar esta tarefa simulada usando o simulador de trabalho PrimusRS do Baltimore Therapeutic Equipment (BTE)
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Avaliação da mudança da linha de base para 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aviram M Giladi, MS, MD, MedStar Union Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kung TA, Bueno RA, Alkhalefah GK, Langhals NB, Urbanchek MG, Cederna PS. Innovations in prosthetic interfaces for the upper extremity. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1515-1523. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e5f.
- Woo SL, Kung TA, Brown DL, Leonard JA, Kelly BM, Cederna PS. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Treatment of Postamputation Neuroma Pain: A Pilot Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Dec 27;4(12):e1038. doi: 10.1097/GOX.0000000000001038. eCollection 2016 Dec.
- Urbanchek MG, Kung TA, Frost CM, Martin DC, Larkin LM, Wollstein A, Cederna PS. Development of a Regenerative Peripheral Nerve Interface for Control of a Neuroprosthetic Limb. Biomed Res Int. 2016;2016:5726730. doi: 10.1155/2016/5726730. Epub 2016 May 17.
- Santosa KB, Oliver JD, Cederna PS, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for Prevention and Management of Neuromas. Clin Plast Surg. 2020 Apr;47(2):311-321. doi: 10.1016/j.cps.2020.01.004. Epub 2020 Feb 1.
- Kemp SW, Cederna PS, Midha R. Comparative outcome measures in peripheral regeneration studies. Exp Neurol. 2017 Jan;287(Pt 3):348-357. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.04.011. Epub 2016 Apr 17.
- Ursu DC, Urbanchek MG, Nedic A, Cederna PS, Gillespie RB. In vivo characterization of regenerative peripheral nerve interface function. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026012. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026012. Epub 2016 Feb 9.
- Giladi AM, McGlinn EP, Shauver MJ, Voice TP, Chung KC. Measuring outcomes and determining long-term disability after revision amputation for treatment of traumatic finger and thumb amputation injuries. Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;134(5):746e-755e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000591.
- Langhals NB, Woo SL, Moon JD, Larson JV, Leach MK, Cederna PS, Urbanchek MG. Electrically stimulated signals from a long-term Regenerative Peripheral Nerve Interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1989-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944004.
- Frost CM, Cederna PS, Martin DC, Shim BS, Urbanchek MG. Decellular biological scaffold polymerized with PEDOT for improving peripheral nerve interface charge transfer. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:422-5. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943618.
- Woo SL, Urbanchek MG, Cederna PS, Langhals NB. Revisiting nonvascularized partial muscle grafts: a novel use for prosthetic control. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):344e-346e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000317. No abstract available.
- Kung TA, Langhals NB, Martin DC, Johnson PJ, Cederna PS, Urbanchek MG. Regenerative peripheral nerve interface viability and signal transduction with an implanted electrode. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):1380-1394. doi: 10.1097/PRS.0000000000000168.
- Hooper RC, Cederna PS, Brown DL, Haase SC, Waljee JF, Egeland BM, Kelley BP, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Management of Symptomatic Hand and Digital Neuromas. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Jun 4;8(6):e2792. doi: 10.1097/GOX.0000000000002792. eCollection 2020 Jun.
- Svientek SR, Ursu DC, Cederna PS, Kemp SWP. Fabrication of the Composite Regenerative Peripheral Nerve Interface (C-RPNI) in the Adult Rat. J Vis Exp. 2020 Feb 25;(156):10.3791/60841. doi: 10.3791/60841.
- Vu PP, Vaskov AK, Irwin ZT, Henning PT, Lueders DR, Laidlaw AT, Davis AJ, Nu CS, Gates DH, Gillespie RB, Kemp SWP, Kung TA, Chestek CA, Cederna PS. A regenerative peripheral nerve interface allows real-time control of an artificial hand in upper limb amputees. Sci Transl Med. 2020 Mar 4;12(533):eaay2857. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2857.
- Frost CM, Ursu DC, Flattery SM, Nedic A, Hassett CA, Moon JD, Buchanan PJ, Brent Gillespie R, Kung TA, Kemp SWP, Cederna PS, Urbanchek MG. Regenerative peripheral nerve interfaces for real-time, proportional control of a Neuroprosthetic hand. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 20;15(1):108. doi: 10.1186/s12984-018-0452-1.
- Vu PP, Irwin ZT, Bullard AJ, Ambani SW, Sando IC, Urbanchek MG, Cederna PS, Chestek CA. Closed-Loop Continuous Hand Control via Chronic Recording of Regenerative Peripheral Nerve Interfaces. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Feb;26(2):515-526. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2772961.
- Ursu D, Nedic A, Urbanchek M, Cederna P, Gillespie RB. Adjacent regenerative peripheral nerve interfaces produce phase-antagonist signals during voluntary walking in rats. J Neuroeng Rehabil. 2017 Apr 24;14(1):33. doi: 10.1186/s12984-017-0243-0.
- Hart SE, Kung TA. Novel Approaches to Reduce Symptomatic Neuroma Pain After Limb Amputation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2020 Jun 16;(8):83-91.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00049513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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