Regenerativa perifera nervgränssnitt för att behandla smärtsamma siffror och handneurom efter amputation
26 november 2024 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Regenerativa perifera nervgränssnitt för att behandla smärtsamma siffror och handneurom efter amputation: en randomiserad, prospektiv studie
Denna studie görs för att visa effektiviteten av RPNI-kirurgi (Regenerative Peripheral Nerve Interfaces) vid behandling av symtomatiska neurom i handen och siffrorna efter amputation jämfört med standardvård med hjälp av en prospektiv, randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad prospektiv studie som syftar till att ge en heltäckande bedömning av resultaten efter RPNI-kirurgi jämfört med standardvård genom att använda flera etablerade och validerade patientrapporterade resultatmått, noggrant spåra pre- och postoperativa smärtregimer och utföra funktionella och fysiologiska tester.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Isaac C Fleming
- Telefonnummer: 410-554-2486
- E-post: ike.c.fleming@medstar.net
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Rekrytering
- The Curtis National Hand Center at Medstar Union Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ike Fleming
- Telefonnummer: 410-554-2486
- E-post: Ike.C.Fleming@Medstar.net
-
Kontakt:
- Alessandra Butanis
- Telefonnummer: 410-554-2123
- E-post: alessandra.l.butanis@medstar.net
-
Huvudutredare:
- Aviram M Gildai, MD, MS
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Har inte rekryterat ännu
- University of Michigan Plastic Surgery
-
Kontakt:
- Jenni Hammill, M.P.H
- Telefonnummer: 570-559-7912
- E-post: jenberry@med.umich.edu
-
Huvudutredare:
- Theodore A Kung, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter 18 år eller äldre med en historia av siffror, flersiffrig eller partiell handamputation.
Patienter måste ha diskret neuromsmärta vid klinisk undersökning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Historik av ensidig siffra, flersiffrig eller partiell handamputation
- Diskret neuromsmärta vid klinisk undersökning
- Efter standardvård (SOC) kommer bekräftelse genom en lokal blockering och/eller ultraljudsavbildning att utföras om indikerat
- Måste ses av en handterapeut under minst 6 veckors prov på desensibiliseringsterapi
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare kirurgisk behandling för symtomatiska neurom i siffrorna eller handen
- Patienter med andra större skador mer proximala i den ipsilaterala extremiteten som orsakar kronisk smärta eller funktionsförlust
- kvinnor som är gravida vid tidpunkten för inskrivningen
- fångar
- vuxna som inte kan ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Regenerativ perifer nervgränssnitt
symtomatisk neurom skärs ut och änden av den perifera nerven implanteras i ett litet denerverat fri muskeltransplantat som skördats från patienten
|
Kirurger kommer att utföra neuroma resektion och skapa RPNI med hjälp av ett fritt muskeltransplantat från brachioradialis-muskeln skördat genom ett litet separat snitt
|
|
Traction Neurektomi
enkel excision och traction neurektomi
|
Kirurger kommer att utföra neuroma resektion och traction neurektomi,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem - Smärtinterferens (PROMIS-PI)
Tidsram: Bedömer förändring från Baseline till 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
PROMIS Pain Interference-skalan (PROMIS-PI) mäter i vilken utsträckning smärta hindrar en individs engagemang i fysiska, mentala, kognitiva, emotionella, rekreations- och sociala aktiviteter under de senaste 7 dagarna och besvarar varje fråga med ett svar på inte alls, en lite, lite, ganska mycket, och väldigt mycket med att inte alls vara bäst och väldigt mycket sämst.
|
Bedömer förändring från Baseline till 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsram: Bedömer förändring från Baseline till 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
det kortformade McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) mäter 24 olika kvaliteter av smärta och relaterade symtom med intensiteten av smärta och relaterade symtom som känts under den senaste veckan på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan.
|
Bedömer förändring från Baseline till 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
PROMIS Global Health (GH) v1.2
Tidsram: Bedömer förändring från Baseline till 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Global Health Questionnaire innehåller 10 frågor (7 allmänna och 3 om de senaste 7 dagarna).
De första 7 frågorna använder en skala av utmärkt, mycket bra, bra, rättvist och dålig, dålig är sämst med utmärkt är bäst.
De andra tre frågorna använder olika skalor som; aldrig sällan, ibland, ofta eller alltid med att aldrig vara bäst och alltid vara sämst; liksom ingen, mild, måttlig, svår, mycket svår, ingen är bäst och mycket svår är värst; slutligen var smärtbetyget 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
Bedömer förändring från Baseline till 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9),
Tidsram: Bedömer förändring från Baseline till 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
PHQ-9-formuläret är ett kortfattat, självadministrativt frågeformulär som bedömer depressionssymtom under de senaste 2 veckorna bestående av 10 frågor.
9 kommer att besvaras på en skala från 0-3 där 0 är bäst och 3 är sämst.
Den sista frågan kommer att använda ett svar av inte svårt alls, något svårt, mycket svårt och extremt svårt med inte svårt alls som bäst och extremt svårt att vara sämst.
|
Bedömer förändring från Baseline till 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Mått på generaliserat ångestsyndrom (GAD-7),
Tidsram: Bedömer förändring från Baseline till 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Generalized Anxiety Disorder measure (GAD-7) är ett screeningverktyg och allvarlighetsmått för generaliserat ångestsyndrom (GAD) under de senaste 2 veckorna bestående av 7 frågor besvarade på en skala från 0-3 där 0 är bäst och 3 är värst .
|
Bedömer förändring från Baseline till 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
PC-PTSD-5
Tidsram: Bedömer förändring från Baseline till 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) är ett screeningverktyg med 5 artiklar med "Ja/Nej"-svar utformade för att identifiera individer med trolig PTSD.
Ja" svar representerar det sämsta och "nej" representerar det bästa.
|
Bedömer förändring från Baseline till 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS UpperExtremity (UE)
Tidsram: Bedömer förändring från Baseline till 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
PROMIS UpperExtremity (UE) är utformad för att utvärdera övre extremitetsfunktion med hjälp av en skala från 1-5 där 5 är det bästa möjliga svaret och 1 är det sämsta.
|
Bedömer förändring från Baseline till 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Kort Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ)
Tidsram: Bedömer förändring från Baseline till 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
The Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ) utvärderar sex övre extremitetsdomäner av funktion, aktiviteter i det dagliga livet (ADL), estetik, prestation, smärta och tillfredsställelse med hjälp av en skala från 1-5 där 5 är det bästa möjliga svaret och 1 är det värsta.
|
Bedömer förändring från Baseline till 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
En standarddynamometer kommer att användas för att utvärdera greppstyrkan
|
Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Nypstyrka - Nyckel och trepunkts
Tidsram: Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdera styrkan för nyckelnyp (tumme till radiell kant av index) och trepunktsnyp (index, mitten och tumspetsar).
|
Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdera aktivt och passivt rörelseomfång för alla leder i den drabbade extremiteten proximalt till amputationsstumpen, totalt aktivt och passivt rörelseomfång för alla opåverkade siffror på den ipsilaterala handen och total aktiv rörelse av fallsiffrorna och handleden på den kontralaterala handen som en intern kontroll
|
Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Finmotorfunktion - 9-håls pinntest (9HPT)
Tidsram: Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdera tidsinställd träning under vilken nio relativt små pinnar plockas upp, en i taget, och sätts i nio motsvarande hål.
Pinnarna tas sedan bort från hålen (en i taget) och placeras tillbaka i startbehållaren.
|
Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
FunctionalTask Testing - Lyftboxar
Tidsram: Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdera om deltagaren klarar av uppgiften, grepp som användes, maximal vikt som användes och eventuella kompenserande fynd.
Försökspersonerna kommer att tillfrågas om deras smärtnivå under varje lyft med hjälp av en 10-gradig numerisk skala
|
Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Funktionell uppgiftstestning - Bärlådor
Tidsram: Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdera om deltagaren klarar av uppgiften, grepp som användes, maximal vikt som användes och eventuella kompenserande fynd.
Försökspersonerna kommer att tillfrågas om deras smärtnivå under varje lyft med hjälp av en 10-gradig numerisk skala
|
Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Funktionstestning - Push/Pull släde
Tidsram: Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdera om deltagaren klarar av uppgiften, grepp som användes, maximal vikt som användes och eventuella kompenserande fynd.
Försökspersonerna kommer att tillfrågas om deras smärtnivå under varje lyft med hjälp av en 10-gradig numerisk skala
|
Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Funktionell uppgiftstestning - Hammer
Tidsram: Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdera toleransen för vibrationer och grepp för att utföra en hammaruppgift med hjälp av
|
Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Funktionell uppgiftstestning - Vice Grip
Tidsram: Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdera vice grip styrka med alla tillgängliga siffror med hjälp av Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS arbetssimulator.
|
Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Funktionell uppgiftstestning - Växling
Tidsram: Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdera förmågan att greppa, trycka och dra växlingen med alla tillgängliga siffror med hjälp av Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS arbetssimulator
|
Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Funktionell uppgiftstestning - Vapenrekyl
Tidsram: Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdera förmågan att utföra denna simulerade uppgift med hjälp av Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS arbetssimulator
|
Bedömer förändring från Baseline till 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aviram M Giladi, MS, MD, MedStar Union Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kung TA, Bueno RA, Alkhalefah GK, Langhals NB, Urbanchek MG, Cederna PS. Innovations in prosthetic interfaces for the upper extremity. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1515-1523. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e5f.
- Woo SL, Kung TA, Brown DL, Leonard JA, Kelly BM, Cederna PS. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Treatment of Postamputation Neuroma Pain: A Pilot Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Dec 27;4(12):e1038. doi: 10.1097/GOX.0000000000001038. eCollection 2016 Dec.
- Urbanchek MG, Kung TA, Frost CM, Martin DC, Larkin LM, Wollstein A, Cederna PS. Development of a Regenerative Peripheral Nerve Interface for Control of a Neuroprosthetic Limb. Biomed Res Int. 2016;2016:5726730. doi: 10.1155/2016/5726730. Epub 2016 May 17.
- Santosa KB, Oliver JD, Cederna PS, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for Prevention and Management of Neuromas. Clin Plast Surg. 2020 Apr;47(2):311-321. doi: 10.1016/j.cps.2020.01.004. Epub 2020 Feb 1.
- Kemp SW, Cederna PS, Midha R. Comparative outcome measures in peripheral regeneration studies. Exp Neurol. 2017 Jan;287(Pt 3):348-357. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.04.011. Epub 2016 Apr 17.
- Ursu DC, Urbanchek MG, Nedic A, Cederna PS, Gillespie RB. In vivo characterization of regenerative peripheral nerve interface function. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026012. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026012. Epub 2016 Feb 9.
- Giladi AM, McGlinn EP, Shauver MJ, Voice TP, Chung KC. Measuring outcomes and determining long-term disability after revision amputation for treatment of traumatic finger and thumb amputation injuries. Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;134(5):746e-755e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000591.
- Langhals NB, Woo SL, Moon JD, Larson JV, Leach MK, Cederna PS, Urbanchek MG. Electrically stimulated signals from a long-term Regenerative Peripheral Nerve Interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1989-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944004.
- Frost CM, Cederna PS, Martin DC, Shim BS, Urbanchek MG. Decellular biological scaffold polymerized with PEDOT for improving peripheral nerve interface charge transfer. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:422-5. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943618.
- Woo SL, Urbanchek MG, Cederna PS, Langhals NB. Revisiting nonvascularized partial muscle grafts: a novel use for prosthetic control. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):344e-346e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000317. No abstract available.
- Kung TA, Langhals NB, Martin DC, Johnson PJ, Cederna PS, Urbanchek MG. Regenerative peripheral nerve interface viability and signal transduction with an implanted electrode. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):1380-1394. doi: 10.1097/PRS.0000000000000168.
- Hooper RC, Cederna PS, Brown DL, Haase SC, Waljee JF, Egeland BM, Kelley BP, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Management of Symptomatic Hand and Digital Neuromas. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Jun 4;8(6):e2792. doi: 10.1097/GOX.0000000000002792. eCollection 2020 Jun.
- Svientek SR, Ursu DC, Cederna PS, Kemp SWP. Fabrication of the Composite Regenerative Peripheral Nerve Interface (C-RPNI) in the Adult Rat. J Vis Exp. 2020 Feb 25;(156):10.3791/60841. doi: 10.3791/60841.
- Vu PP, Vaskov AK, Irwin ZT, Henning PT, Lueders DR, Laidlaw AT, Davis AJ, Nu CS, Gates DH, Gillespie RB, Kemp SWP, Kung TA, Chestek CA, Cederna PS. A regenerative peripheral nerve interface allows real-time control of an artificial hand in upper limb amputees. Sci Transl Med. 2020 Mar 4;12(533):eaay2857. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2857.
- Frost CM, Ursu DC, Flattery SM, Nedic A, Hassett CA, Moon JD, Buchanan PJ, Brent Gillespie R, Kung TA, Kemp SWP, Cederna PS, Urbanchek MG. Regenerative peripheral nerve interfaces for real-time, proportional control of a Neuroprosthetic hand. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 20;15(1):108. doi: 10.1186/s12984-018-0452-1.
- Vu PP, Irwin ZT, Bullard AJ, Ambani SW, Sando IC, Urbanchek MG, Cederna PS, Chestek CA. Closed-Loop Continuous Hand Control via Chronic Recording of Regenerative Peripheral Nerve Interfaces. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Feb;26(2):515-526. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2772961.
- Ursu D, Nedic A, Urbanchek M, Cederna P, Gillespie RB. Adjacent regenerative peripheral nerve interfaces produce phase-antagonist signals during voluntary walking in rats. J Neuroeng Rehabil. 2017 Apr 24;14(1):33. doi: 10.1186/s12984-017-0243-0.
- Hart SE, Kung TA. Novel Approaches to Reduce Symptomatic Neuroma Pain After Limb Amputation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2020 Jun 16;(8):83-91.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00049513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .