Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regeneratieve perifere zenuwinterfaces om pijnlijke cijfers en handneuromen na amputatie te behandelen

11 april 2023 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Regeneratieve perifere zenuwinterfaces om pijnlijke vinger- en handneuromen na amputatie te behandelen: een gerandomiseerde, prospectieve studie

Deze studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit van Regenerative Peripheral Nerve Interfaces (RPNI) -chirurgie aan te tonen bij de behandeling van symptomatische neuromen van de hand en vingers na amputatie in vergelijking met standaardzorg met behulp van een prospectieve, gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde prospectieve studie die een uitgebreide beoordeling probeert te geven van de uitkomsten na RPNI-chirurgie in vergelijking met de standaardzorg door gebruik te maken van meerdere gevestigde en gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, het zorgvuldig volgen van pre- en postoperatieve pijnregimes en het uitvoeren van functionele en fysiologische testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • The Curtis National Hand Center at Medstar Union Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aviram M Gildai, MD, MS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Nog niet aan het werven
        • University of Michigan Plastic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodore A Kung, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van vinger-, meercijferige of gedeeltelijke handamputatie. Patiënten moeten bij klinisch onderzoek discrete neuroompijn hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Geschiedenis van eenzijdige vinger-, meercijferige of gedeeltelijke handamputatie
  • Discrete neuroompijn op klinisch onderzoek
  • Volgens de zorgstandaard (SOC) zal bevestiging door middel van een lokaal blok en/of echografie worden uitgevoerd indien geïndiceerd
  • Moet door een handtherapeut worden gezien voor een proefperiode van ten minste 6 weken met desensibilisatietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere chirurgische behandeling voor symptomatische neuromen van de cijfers of hand
  • Patiënten met andere ernstige verwondingen meer proximaal in de ipsilaterale extremiteit die chronische pijn of functieverlies veroorzaken
  • zwangere vrouwen op het moment van inschrijving
  • gevangenen
  • volwassenen die niet kunnen instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Regeneratieve perifere zenuwinterface
symptomatisch neuroom wordt weggesneden en het uiteinde van de perifere zenuw wordt geïmplanteerd in een klein gedenerveerd vrij spiertransplantaat dat van de patiënt wordt geoogst
Procedure: Regeneratieve perifere zenuwinterface (RPNI) chirurgie
Chirurgen zullen neuroomresectie en RPNI-creatie uitvoeren met behulp van een vrij spiertransplantaat van de brachioradialis-spier die via een kleine afzonderlijke incisie wordt geoogst
Tractie neurectomie
eenvoudige excisie- en tractie-neurectomie
Procedure: Tractie neurectomie
Chirurgen zullen neuroma-resectie en tractie-neurectomie uitvoeren,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem - Pijninterferentie (PROMIS-PI)
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering van baseline naar 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) schaal meet de mate waarin pijn de betrokkenheid van een individu bij fysieke, mentale, cognitieve, emotionele, recreatieve en sociale activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen belemmert, waarbij elke vraag wordt beantwoord met een antwoord van helemaal niet, een een beetje, een beetje, nogal wat, en heel veel met helemaal niet de beste en heel erg de slechtste.
Beoordeling van verandering van baseline naar 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verkorte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ-2)
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering van baseline naar 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
de Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) meet 24 verschillende kwaliteiten van pijn en gerelateerde symptomen aan de hand van de intensiteit van pijn en gerelateerde symptomen die de afgelopen week werden gevoeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
Beoordeling van verandering van baseline naar 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
PROMIS Global Health (GH) v1.2
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering van baseline naar 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
De Global Health Questionnaire bevat 10 vragen (7 algemeen en 3 over de afgelopen 7 dagen). De eerste 7 vragen gebruiken een schaal van uitstekend, zeer goed, goed, redelijk en slecht, slecht is de slechtste en uitstekend is de beste. De andere drie vragen gebruiken verschillende schalen zoals; nooit zelden, soms, vaak of altijd met nooit de beste en altijd de slechtste; evenals geen, mild, matig, ernstig, zeer ernstig, waarbij geen enkele de beste is en zeer ernstige de slechtste; uiteindelijk pijnscore genummerd van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Beoordeling van verandering van baseline naar 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9),
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering van baseline naar 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Het PHQ-9-formulier is een korte, zelf in te vullen vragenlijst die de depressiesymptomen van de afgelopen 2 weken beoordeelt en bestaat uit 10 vragen. 9 wordt beantwoord op een schaal van 0-3, waarbij 0 de beste is en 3 bing de slechtste. De laatste vraag zal een antwoord gebruiken van helemaal niet moeilijk, een beetje moeilijk, erg moeilijk en extreem moeilijk, waarbij helemaal niet moeilijk de beste is en extreem moeilijk de slechtste.
Beoordeling van verandering van baseline naar 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gegeneraliseerde angststoornismeting (GAD-7),
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering van baseline naar 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis-meting (GAD-7) is een screeningsinstrument en ernstmaat voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD) in de afgelopen 2 weken, bestaande uit 7 vragen beantwoord op een schaal van 0-3 waarbij 0 de beste is en 3 de slechtste .
Beoordeling van verandering van baseline naar 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
PC-PTSD-5
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering van baseline naar 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Het Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) is een screeningtool met vijf items met 'Ja/Nee'-antwoorden, ontworpen om personen met waarschijnlijke PTSS te identificeren. Ja"-antwoorden vertegenwoordigen het slechtste en "nee" vertegenwoordigt het beste.
Beoordeling van verandering van baseline naar 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Bovenste Extremiteit (UE)
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering van baseline naar 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
PROMIS UpperExtremity (UE) is ontworpen om de functie van de bovenste ledematen te evalueren met behulp van een schaal van 1-5, waarbij 5 het best mogelijke antwoord is en 1 het slechtste.
Beoordeling van verandering van baseline naar 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Korte vragenlijst handuitkomsten Michigan (bMHQ)
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering van baseline naar 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
De Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ) evalueert zes functiedomeinen van de bovenste ledematen, activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), esthetiek, prestaties, pijn en tevredenheid op een schaal van 1-5, waarbij 5 het best mogelijke antwoord is en 1 het ergste.
Beoordeling van verandering van baseline naar 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Een standaard dynamometer zal worden gebruikt om de grijpkracht te evalueren
Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Knijpsterkte - Sleutel en driepunts
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Evalueer de kracht van sleutelknijpen (duim tot radiale rand van wijsvinger) en driepuntsknijpkracht (wijs-, midden- en duimtips).
Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Evalueer het actieve en passieve bewegingsbereik van alle gewrichten in de aangedane extremiteit proximaal van de amputatiestomp, het totale actieve en passieve bewegingsbereik van alle niet-aangedane vingers op de ipsilaterale hand, en de totale actieve beweging van de vallende vingers en pols op de contralaterale hand zoals een interne controle
Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Fijnmotorische functie - 9-gaats pentest (9HPT)
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Evalueer een getimede oefening waarbij negen relatief kleine pinnen één voor één worden opgepakt en in negen overeenkomstige gaten worden geplaatst. De pinnen worden vervolgens (één voor één) uit de gaten gehaald en teruggeplaatst in de startbak.
Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
FunctionalTask ​​Testing - Dozen tillen
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Evalueer of de deelnemer in staat is om de taak uit te voeren, de gebruikte grip, het maximale gebruikte gewicht en eventuele compenserende bevindingen. Proefpersonen wordt tijdens elke lift gevraagd naar hun pijnniveau met behulp van een 10-punts numerieke schaal
Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Functionele taaktesten - draagdozen
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Evalueer of de deelnemer in staat is om de taak uit te voeren, de gebruikte grip, het maximale gebruikte gewicht en eventuele compenserende bevindingen. Proefpersonen wordt tijdens elke lift gevraagd naar hun pijnniveau met behulp van een 10-punts numerieke schaal
Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Functionele taaktesten - Push/Pull-slede
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Evalueer of de deelnemer in staat is om de taak uit te voeren, de gebruikte grip, het maximale gebruikte gewicht en eventuele compenserende bevindingen. Proefpersonen wordt tijdens elke lift gevraagd naar hun pijnniveau met behulp van een 10-punts numerieke schaal
Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Functionele taaktesten - Hamer
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Evalueer tolerantie voor trillingen en grip om een ​​hamertaak uit te voeren met behulp van
Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Functioneel Taak Testen - Vice Grip
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Evalueer de kracht van de bankschroef met alle beschikbare cijfers met behulp van de Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS-werksimulator.
Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Functionele taaktesten - schakelen
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Evalueer het vermogen om versnellingspook vast te pakken, te duwen en te trekken met alle beschikbare cijfers met behulp van de Baltimore Therapeutic Equipment (AHO) PrimusRS-werksimulator
Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Functionele taaktesten - Wapenterugslag
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Evalueer het vermogen om deze gesimuleerde taak uit te voeren met behulp van de Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS-werksimulator
Beoordeling van verandering van baseline naar 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Medewerkers

United States Department of Defense
University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aviram M Giladi, MS, MD, MedStar Union Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00049513

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren