절단 후 고통스러운 손가락 및 손 신경종 치료를 위한 재생 말초 신경 인터페이스
2024년 11월 26일 업데이트: Medstar Health Research Institute
절단 후 고통스러운 손가락 및 손 신경종 치료를 위한 재생 말초 신경 인터페이스: 무작위 전향적 연구
이 연구는 전향적 무작위 시험을 사용하여 표준 치료와 비교하여 절단 후 손과 손가락의 증상이 있는 신경종을 치료하는 재생 말초 신경 인터페이스(RPNI) 수술의 효과를 입증하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 여러 확립되고 검증된 환자 보고 결과 측정을 활용하고 수술 전 및 수술 후 통증 요법을 신중하게 추적하고 기능 및 생리학적 검사.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isaac C Fleming
- 전화번호: 410-554-2486
- 이메일: ike.c.fleming@medstar.net
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- 모병
- The Curtis National Hand Center at Medstar Union Memorial Hospital
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연락하다:
- Ike Fleming
- 전화번호: 410-554-2486
- 이메일: Ike.C.Fleming@Medstar.net
-
연락하다:
- Alessandra Butanis
- 전화번호: 410-554-2123
- 이메일: alessandra.l.butanis@medstar.net
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수석 연구원:
- Aviram M Gildai, MD, MS
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- University of Michigan Plastic Surgery
-
연락하다:
- Jenni Hammill, M.P.H
- 전화번호: 570-559-7912
- 이메일: jenberry@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Theodore A Kung, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
손가락, 여러 손가락 또는 손 부분 절단 병력이 있는 18세 이상의 환자.
환자는 임상 검사에서 이산 신경종 통증이 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 편측 손가락, 여러 손가락 또는 손 부분 절단의 병력
- 임상 시험에서 이산 신경종 통증
- 표준 치료(SOC)에 따라 로컬 블록 및/또는 초음파 영상을 통한 확인이 필요한 경우 수행됩니다.
- 최소 6주간의 탈감작 요법 시험을 위해 수부 치료사에게 보여야 합니다.
제외 기준:
- 손가락 또는 손의 증상성 신경종으로 이전에 외과적 치료를 받은 환자
- 만성 통증 또는 기능 상실을 유발하는 동측 사지의 근위부에 다른 주요 손상이 있는 환자
- 등록 당시 임신한 여성
- 죄수
- 동의할 수 없는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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재생 말초 신경 인터페이스
증상이 있는 신경종을 절제하고 말초 신경의 끝을 환자에게서 채취한 작은 탈신경 자유 근육 이식편에 이식합니다.
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외과의는 별도의 작은 절개를 통해 수확한 상완요골근에서 자유 근육 이식편을 사용하여 신경종 절제술 및 RPNI 생성을 수행합니다.
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견인 신경절제술
단순 절제 및 견인 신경절제술
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외과의는 신경종 절제술과 견인 신경 절제술을 시행하고,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 통증 간섭(PROMIS-PI)
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 변화 평가
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PROMIS 통증 간섭(PROMIS-PI) 척도는 지난 7일 동안 통증이 개인의 신체적, 정신적, 인지적, 감정적, 레크리에이션 및 사회적 활동에 방해가 되는 정도를 측정하여 각 질문에 전혀 그렇지 않다고 답했습니다. 조금, 어느 정도, 아주 조금, 아주 많이, 최고는 아니지만 최악은 아닙니다.
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기준선에서 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 변화 평가
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ-2)
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 변화 평가
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Short-form McGill 통증 설문지(SF-MPQ-2)는 지난 주 동안 느낀 통증 및 관련 증상의 강도를 0에서 10 척도로 사용하여 통증 및 관련 증상의 24가지 특성을 측정합니다. 최악의 고통 .
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기준선에서 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 변화 평가
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PROMIS 글로벌 헬스(GH) v1.2
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 변화 평가
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Global Health Questionnaire에는 10개의 질문(일반 7개 및 지난 7일에 대한 3개)이 포함되어 있습니다.
처음 7개의 질문은 매우 좋음, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨의 척도를 사용합니다. 나쁨은 최악이고 매우 좋음은 최고입니다.
다른 세 가지 질문은 다음과 같은 다른 척도를 사용합니다. 결코 드물게, 때때로, 자주 또는 항상 최고가 아니고 항상 최악입니다. 뿐만 아니라 없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증이며 최고는 없고 매우 중증은 최악입니다. 마지막으로 통증 등급은 0-10으로 번호가 지정되었으며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선에서 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 변화 평가
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환자 건강 설문지(PHQ-9),
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 변화 평가
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PHQ-9 양식은 10개의 질문으로 구성된 지난 2주 동안의 우울증 증상을 평가하는 간단한 자기 관리 설문지입니다.
9는 0-3의 척도로 답변되며 0은 최고이고 3은 최악입니다.
마지막 질문은 전혀 어렵지 않다, 다소 어렵다, 매우 어렵다, 매우 어렵다의 응답을 사용하며, 전혀 어렵지 않은 것이 최고이고 극도로 어려운 것이 최악입니다.
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기준선에서 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 변화 평가
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범불안장애 측정(GAD-7),
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 변화 평가
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범불안장애 측정(GAD-7)은 지난 2주 동안 범불안장애(GAD)에 대한 선별 도구 및 심각도 측정으로, 0-3의 척도(0이 최고, 3이 최악)로 답변된 7개의 질문으로 구성됩니다. .
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기준선에서 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 변화 평가
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PC-PTSD-5
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 변화 평가
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DSM-5(PC-PTSD-5)에 대한 1차 진료 PTSD 선별검사는 PTSD 가능성이 있는 개인을 식별하도록 설계된 '예/아니오' 답변이 포함된 5개 항목 선별 도구입니다.
예" 대답은 최악을 나타내고 "아니오"는 최고를 나타냅니다.
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기준선에서 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 변화 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 어퍼익스트림(UE)
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 변화 평가
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PROMIS UpperExtremity(UE)는 1-5의 척도를 사용하여 상지 기능을 평가하도록 설계되었습니다. 5는 가능한 최상의 답변이고 1은 최악입니다.
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기준선에서 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 변화 평가
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간단한 미시간 손 결과 설문지(bMHQ)
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 변화 평가
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Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire(bMHQ)는 기능, 일상 생활 활동(ADL), 심미성, 성능, 통증 및 만족도의 6가지 상지 영역을 1-5의 척도를 사용하여 평가합니다. 가장 나쁜.
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기준선에서 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 변화 평가
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그립 강도
기간: 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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그립 강도를 평가하기 위해 표준 동력계가 사용됩니다.
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기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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핀치 강도 - 키 및 3점
기간: 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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키 집기(검지의 방사형 테두리에 대한 엄지손가락) 및 3점 집기(검지, 가운데 및 엄지 끝) 강도를 평가합니다.
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기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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동작 범위
기간: 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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절단 단부 근위부에서 모든 관절의 능동 및 수동 운동 범위, 동측 손의 영향을 받지 않은 모든 손가락의 총 능동 및 수동 운동 범위, 반대쪽 손의 넘어지는 손가락 및 손목의 총 능동 운동을 다음과 같이 평가합니다. 내부 통제
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기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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미세 운동 기능 - 9홀 페그 테스트(9HPT)
기간: 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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상대적으로 작은 9개의 못을 한 번에 하나씩 집어 9개의 해당 구멍에 넣는 시간 제한 운동을 평가합니다.
그런 다음 페그를 구멍에서 제거하고(한 번에 하나씩) 시작 상자에 다시 넣습니다.
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기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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FunctionalTask 테스트 - 리프팅 박스
기간: 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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참가자가 작업을 수행할 수 있는지, 사용된 그립, 사용된 최대 무게 및 보상 결과를 평가합니다.
피험자는 10점 수치 척도를 사용하여 각 리프팅 동안 통증 수준을 질문받게 됩니다.
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기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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기능적 작업 테스트 - 상자 운반
기간: 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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참가자가 작업을 수행할 수 있는지, 사용된 그립, 사용된 최대 무게 및 보상 결과를 평가합니다.
피험자는 10점 척도를 사용하여 각 리프팅 동안 통증 수준을 질문받게 됩니다.
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기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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기능적 작업 테스트 - 슬레드 밀기/당기기
기간: 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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참가자가 작업을 수행할 수 있는지, 사용된 그립, 사용된 최대 무게 및 보상 결과를 평가합니다.
피험자는 10점 척도를 사용하여 각 리프팅 동안 통증 수준을 질문받게 됩니다.
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기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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기능적 작업 테스트 - 해머
기간: 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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다음을 사용하여 해머 작업을 수행하기 위해 진동 및 그립에 대한 허용 오차를 평가합니다.
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기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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기능적 작업 테스트 - 바이스 그립
기간: 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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BTE(Baltimore Therapeutic Equipment) PrimusRS 작업 시뮬레이터를 사용하여 사용 가능한 모든 숫자로 바이스 그립 강도를 평가합니다.
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기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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기능적 작업 테스트 - 기어 변속
기간: 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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BTE(Baltimore Therapeutic Equipment) PrimusRS 작업 시뮬레이터를 사용하여 사용 가능한 모든 숫자로 기어 변속을 잡고 밀고 당기는 능력을 평가합니다.
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기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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기능적 작업 테스트 - 무기 반동
기간: 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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BTE(Baltimore Therapeutic Equipment) PrimusRS 작업 시뮬레이터를 사용하여 이 시뮬레이션 작업을 수행하는 능력을 평가합니다.
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기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로의 변화 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aviram M Giladi, MS, MD, MedStar Union Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Woo SL, Kung TA, Brown DL, Leonard JA, Kelly BM, Cederna PS. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Treatment of Postamputation Neuroma Pain: A Pilot Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Dec 27;4(12):e1038. doi: 10.1097/GOX.0000000000001038. eCollection 2016 Dec.
- Urbanchek MG, Kung TA, Frost CM, Martin DC, Larkin LM, Wollstein A, Cederna PS. Development of a Regenerative Peripheral Nerve Interface for Control of a Neuroprosthetic Limb. Biomed Res Int. 2016;2016:5726730. doi: 10.1155/2016/5726730. Epub 2016 May 17.
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- Ursu D, Nedic A, Urbanchek M, Cederna P, Gillespie RB. Adjacent regenerative peripheral nerve interfaces produce phase-antagonist signals during voluntary walking in rats. J Neuroeng Rehabil. 2017 Apr 24;14(1):33. doi: 10.1186/s12984-017-0243-0.
- Hart SE, Kung TA. Novel Approaches to Reduce Symptomatic Neuroma Pain After Limb Amputation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2020 Jun 16;(8):83-91.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00049513
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신경종에 대한 임상 시험
-
Centrexion Therapeutics완전한