Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regeneratiiviset ääreishermoliitännät tuskallisten sormien ja käsien neuroomien hoitoon amputoinnin jälkeen

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Regeneratiiviset ääreishermoliitännät tuskallisten sormien ja käsien neuroomien hoitoon amputoinnin jälkeen: satunnaistettu tuleva tutkimus

Tämä tutkimus tehdään prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen avulla demonstroimaan regeneratiivisten perifeeristen hermoliitäntöjen (RPNI) tehokkuutta käsien ja sormien oireiden aiheuttamien neuroomien hoidossa amputoinnin jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on tarjota kattava arvio tuloksista RPNI-leikkauksen jälkeen verrattuna standardihoitoon käyttämällä useita vakiintuneita ja validoituja potilaiden raportoimia tulosmittauksia, seuraamalla huolellisesti ennen leikkausta ja sen jälkeisiä kipuhoitoja ja suorittamalla toiminnalliset ja fysiologiset testit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • The Curtis National Hand Center at Medstar Union Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aviram M Gildai, MD, MS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Michigan Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theodore A Kung, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on ollut sormi-, moninumero- tai osittainen käden amputaatio. Potilailla on oltava erillinen neuroomakipu kliinisen tutkimuksen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Yksipuolisen sormen, moninumeroisen tai osittaisen käden amputoinnin historia
  • Erillinen neuroomakipu kliinisessä tutkimuksessa
  • Hoitostandardia (SOC) noudattaen varmistus suoritetaan paikallisen eston ja/tai ultraäänikuvauksen avulla, jos se on tarpeen
  • Käsiterapeutin tulee nähdä vähintään 6 viikon herkkyyshoitokokeilu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kirurgista hoitoa sormien tai käden oireenmukaisten neuroomien vuoksi
  • Potilaat, joilla on muita vakavia vammoja, jotka ovat lähempänä ipsilateraalista raajoa ja jotka aiheuttavat kroonista kipua tai toiminnallista menetystä
  • ilmoittautumisen yhteydessä raskaana olevat naiset
  • vankeja
  • aikuiset, jotka eivät voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Regeneratiivinen ääreishermoliitäntä
oireinen neurooma leikataan pois ja ääreishermon pää istutetaan pieneen denervoituun vapaaseen lihassiirteeseen, joka on otettu potilaalta
Kirurgit suorittavat neurooman resektion ja RPNI:n luomisen käyttämällä vapaata lihassiirrettä brachioradialis-lihaksesta, joka on kerätty pienen erillisen viillon kautta
Traction Neurectomy
yksinkertainen leikkaus ja vetoneurektomia
Kirurgit suorittavat neurooman resektion ja vetoneurektomia,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä – Kipuhäiriöt (PROMIS-PI)
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) -asteikko mittaa, missä määrin kipu estää yksilön sitoutumista fyysiseen, henkiseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, virkistystoimintaan ja sosiaaliseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana ja jokaiseen kysymykseen on vastattu ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän ja hyvin paljon, ei ollenkaan paras ja erittäin huonoin.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ-2)
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) mittaa 24 erilaista kipua ja siihen liittyviä oireita käyttämällä viimeisen viikon aikana koetun kivun ja siihen liittyvien oireiden voimakkuutta asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on kipua. pahin kipu.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
PROMIS Global Health (GH) v1.2
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Global Health Questionnaire sisältää 10 kysymystä (7 yleistä ja 3 viimeisten 7 päivän osalta). Ensimmäiset 7 kysymystä käyttävät asteikkoa erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono. Huono on huonoin ja erinomainen on paras. Kolme muuta kysymystä käyttävät erilaisia ​​asteikkoja, kuten; ei koskaan harvoin, joskus, usein tai aina olemalla koskaan paras ja aina huonoin; samoin kuin ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vakava, eikä mikään ole paras ja erittäin vakava on huonoin; Lopuksi kivun arvosana oli 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Potilaan terveyskysely (PHQ-9),
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
PHQ-9-lomake on lyhyt, itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen oireita viimeisen 2 viikon ajalta ja joka koostuu 10 kysymyksestä. 9 vastataan asteikolla 0-3, jossa 0 on paras ja 3 bing huonoin. Viimeisessä kysymyksessä käytetään vastausta ei ollenkaan vaikeaa, jonkin verran vaikeaa, erittäin vaikeaa ja äärimmäisen vaikeaa, jolloin ei ollenkaan vaikea on paras ja erittäin vaikea on pahin.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön mitta (GAD-7),
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriömitta (GAD-7) on yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) seulontatyökalu ja vakavuusmittari viimeisen 2 viikon aikana. Se koostuu 7 kysymyksestä, joihin on vastattu asteikolla 0-3, joista 0 on paras ja 3 on huonoin. .
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
PC-PTSD-5
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Primary Care PTSD-näyttö DSM-5:lle (PC-PTSD-5) on 5 kohdan seulontatyökalu, jossa on Kyllä/Ei-vastaukset, jotka on suunniteltu tunnistamaan henkilöt, joilla on todennäköinen PTSD. Kyllä" -vastaukset edustavat huonointa ja "ei" parasta.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS UpperExtremity (UE)
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
PROMIS UpperExtremity (UE) on suunniteltu arvioimaan yläraajojen toimintaa asteikolla 1-5, jossa 5 on paras mahdollinen vastaus ja 1 on huonoin vastaus.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Lyhyt Michigan Hand Outcomes Questionnaire -kysely (bMHQ)
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ) arvioi kuutta yläraajojen toiminta-aluetta, päivittäisen elämän toimintoja (ADL:t), estetiikkaa, suorituskykyä, kipua ja tyytyväisyyttä asteikolla 1-5, jossa 5 on paras mahdollinen vastaus ja 1 on paras mahdollinen vastaus. pahin.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Puristusvoima
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Pidon lujuuden arvioimiseen käytetään tavallista dynamometriä
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Puristusvoima - avain ja kolmipiste
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi näppäimen puristus (peukalo hakemiston säteittäiseen reunaan) ja kolmen pisteen puristus (indeksi, keskimmäinen ja peukalon kärjet) vahvuus.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Liikerata
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi kaikkien nivelten aktiivinen ja passiivinen liikealue vaurioituneessa raajassa amputaatiokannon läheisyydessä, kaikkien vahingoittumattomien sormien aktiivinen ja passiivinen liikealue ipsilateraalisessa kädessä sekä sormien ja ranteen aktiivinen kokonaisliike kontralateraalisessa kädessä. sisäinen valvonta
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Hieno moottorin toiminta – 9-reikäinen tappitesti (9HPT)
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi ajoitettua harjoitusta, jonka aikana poimitaan yhdeksän suhteellisen pientä tappia yksi kerrallaan ja laitetaan yhdeksään vastaavaan reikään. Tapit poistetaan sitten rei'istä (yksi kerrallaan) ja asetetaan takaisin aloitusastiaan.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
FunctionalTask ​​Testing - Nostolaatikot
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi, pystyykö osallistuja suorittamaan tehtävän, käytettyä pitoa, käytettyä enimmäispainoa ja mahdollisia kompensaatiohavaintoja. Koehenkilöiltä kysytään heidän kiputasoaan jokaisen noston aikana käyttäen 10 pisteen numeerista asteikkoa
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Toiminnallisten tehtävien testaus - Kantolaatikot
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi, pystyykö osallistuja suorittamaan tehtävän, käytettyä pitoa, käytettyä enimmäispainoa ja mahdollisia kompensaatiohavaintoja. Koehenkilöiltä kysytään heidän kiputasoaan jokaisen noston aikana käyttäen 10 pisteen numeerista asteikkoa
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Toiminnallisten tehtävien testaus - Työnnä/Vedä kelkka
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi, pystyykö osallistuja suorittamaan tehtävän, käytettyä pitoa, käytettyä enimmäispainoa ja mahdollisia kompensaatiohavaintoja. Koehenkilöiltä kysytään heidän kiputasoaan jokaisen noston aikana käyttäen 10 pisteen numeerista asteikkoa
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Toiminnallisten tehtävien testaus - Hammer
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi tärinän sietokyky ja pito vasaratehtävän suorittamiseksi
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Toiminnallisten tehtävien testaus - Vice Grip
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi puristimen otteen vahvuus kaikilla käytettävissä olevilla numeroilla Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS-työsimulaattorin avulla.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Toiminnallisten tehtävien testaus - vaihteenvaihto
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi kykyä tarttua, työntää ja vetää vaihdetta kaikilla käytettävissä olevilla numeroilla käyttämällä Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS-työsimulaattoria
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Toiminnallisten tehtävien testaus – aseiden rekyyli
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi kykyä suorittaa tämä simuloitu tehtävä käyttämällä Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS-työsimulaattoria
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aviram M Giladi, MS, MD, MedStar Union Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa