Regenerative perifere nervegrensesnitt for å behandle smertefulle tall- og håndnevromer etter amputasjon
26. november 2024 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Regenerative perifere nervegrensesnitt for å behandle smertefulle tall- og håndnevromer etter amputasjon: en randomisert, prospektiv studie
Denne studien blir gjort for å demonstrere effektiviteten av RPNI-kirurgi (Regenerative Peripheral Nerve Interfaces) ved behandling av symptomatiske nevromer i hånden og tallene etter amputasjon sammenlignet med standardbehandling ved bruk av en prospektiv, randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert prospektiv studie som søker å gi en omfattende vurdering av resultatene etter RPNI-kirurgi sammenlignet med standardbehandling ved å bruke flere etablerte og validerte pasientrapporterte utfallsmål, nøye sporing av pre- og postoperative smerteregimer, og utføre funksjonelle og fysiologiske tester.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Isaac C Fleming
- Telefonnummer: 410-554-2486
- E-post: ike.c.fleming@medstar.net
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Rekruttering
- The Curtis National Hand Center at Medstar Union Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ike Fleming
- Telefonnummer: 410-554-2486
- E-post: Ike.C.Fleming@Medstar.net
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Butanis
- Telefonnummer: 410-554-2123
- E-post: alessandra.l.butanis@medstar.net
-
Hovedetterforsker:
- Aviram M Gildai, MD, MS
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Michigan Plastic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Jenni Hammill, M.P.H
- Telefonnummer: 570-559-7912
- E-post: jenberry@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Theodore A Kung, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 18 år eller eldre med en historie med siffer-, flersifret eller delvis håndamputasjon.
Pasienter må ha diskrete nevromsmerter ved klinisk undersøkelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Historie om ensidig siffer, flersifret eller delvis håndamputasjon
- Diskret nevromsmerter ved klinisk undersøkelse
- Etter standardbehandling (SOC), vil bekreftelse gjennom en lokal blokkering og/eller ultralydavbildning bli utført hvis indisert
- Må ses av en håndterapeut i minst 6 ukers prøveperiode med desensibiliseringsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kirurgisk behandling for symptomatiske nevromer i siffer eller hånd
- Pasienter med andre store skader mer proksimale i den ipsilaterale ekstremiteten som forårsaker kronisk smerte eller funksjonstap
- kvinner som er gravide ved innmelding
- fanger
- voksne som ikke er i stand til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Regenerativ perifer nervegrensesnitt
symptomatisk nevrom blir skåret ut, og enden av den perifere nerven implanteres i et lite denervert fri muskeltransplantat høstet fra pasienten
|
Kirurger vil utføre nevromreseksjon og RPNI-oppretting ved å bruke et gratis muskeltransplantat fra brachioradialis-muskelen høstet gjennom et lite separat snitt
|
|
Traction Neurectomy
enkel eksisjons- og trekkneurectomi
|
Kirurger vil utføre nevromreseksjon og traction neurektomi,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmåleinformasjonssystem - Smerteforstyrrelser (PROMIS-PI)
Tidsramme: Vurderer endring fra baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) skala måler i hvilken grad smerte hindrer et individs engasjement med fysiske, mentale, kognitive, emosjonelle, rekreasjons- og sosiale aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene og svarer på hvert spørsmål med et svar på ikke i det hele tatt, en litt, litt, ganske mye, og veldig mye med ikke i det hele tatt å være best og veldig mye verst.
|
Vurderer endring fra baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Vurderer endring fra baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ-2) måler 24 forskjellige kvaliteter av smerte og relaterte symptomer ved å bruke intensiteten av smerte og relaterte symptomer som er følt den siste uken på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verste smerten.
|
Vurderer endring fra baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
PROMIS Global Health (GH) v1.2
Tidsramme: Vurderer endring fra baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Global Health Questionnaire inneholder 10 spørsmål (7 generelle og 3 om de siste 7 dagene).
De første 7 spørsmålene bruker en skala for utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig, dårlig er dårligst med utmerket er best.
De tre andre spørsmålene bruker ulike skalaer som; aldri sjelden, noen ganger, ofte eller alltid med aldri å være best og alltid være verst; så vel som ingen, mild, moderat, alvorlig, veldig alvorlig, ingen er best og veldig alvorlig er verst; til slutt var smertevurderingen 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
Vurderer endring fra baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9),
Tidsramme: Vurderer endring fra baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
PHQ-9-skjemaet er et kort, selvadministrert spørreskjema som vurderer depresjonssymptomer de siste 2 ukene bestående av 10 spørsmål.
9 vil bli besvart på en skala fra 0-3 der 0 er best og 3 er dårligst.
Det siste spørsmålet vil bruke et svar på ikke vanskelig i det hele tatt, noe vanskelig, veldig vanskelig og ekstremt vanskelig, mens ikke vanskelig i det hele tatt er best og ekstremt vanskelig er verst.
|
Vurderer endring fra baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tiltak for generalisert angstlidelse (GAD-7),
Tidsramme: Vurderer endring fra baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Tiltak for generalisert angstlidelse (GAD-7) er et screeningverktøy og alvorlighetsgradsmål for generalisert angstlidelse (GAD) de siste 2 ukene, bestående av 7 spørsmål besvart på en skala fra 0-3 der 0 er best og 3 er verst. .
|
Vurderer endring fra baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
PC-PTSD-5
Tidsramme: Vurderer endring fra baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) er et 5-elements screeningverktøy med "Ja/Nei"-svar designet for å identifisere personer med sannsynlig PTSD.
Ja"-svar representerer det verste og "nei" representerer det beste.
|
Vurderer endring fra baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS UpperExtremity (UE)
Tidsramme: Vurderer endring fra baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
PROMIS UpperExtremity (UE) er designet for å evaluere øvre ekstremitetsfunksjon ved å bruke en skala fra 1-5 der 5 er best mulig svar og 1 er dårligst.
|
Vurderer endring fra baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kort Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ)
Tidsramme: Vurderer endring fra baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
The Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ) evaluerer seks øvre ekstremitetsdomener for funksjon, aktiviteter i dagliglivet (ADL), estetikk, ytelse, smerte og tilfredshet ved å bruke en skala fra 1-5 der 5 er det best mulige svaret og 1 er det verste.
|
Vurderer endring fra baseline til 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Et standard dynamometer vil bli brukt for å evaluere grepstyrken
|
Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Klemstyrke -Nøkkel og trepunkt
Tidsramme: Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurder styrken på nøkkelklemming (tommel til radiell kant av indeksen) og trepunkts klemme (indeks-, midt- og tommelspisser).
|
Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer aktivt og passivt bevegelsesområde for alle ledd i den berørte ekstremiteten proksimalt til amputasjonsstumpen, totalt aktivt og passivt bevegelsesområde for alle upåvirkede sifre på den ipsilaterale hånden, og total aktiv bevegelse av fallsifrene og håndleddet på den kontralaterale hånden som en internkontroll
|
Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Finmotorfunksjon - 9-hulls pinnetest (9HPT)
Tidsramme: Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer tidsbestemt øvelse der ni relativt små knagger plukkes opp, en om gangen, og settes i ni tilsvarende hull.
Pinnene fjernes deretter fra hullene (en om gangen) og legges tilbake i startbingen.
|
Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
FunctionalTask Testing - Løftebokser
Tidsramme: Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurder om deltakeren er i stand til å utføre oppgaven, grep som ble brukt, maksimal vekt brukt og eventuelle kompenserende funn.
Forsøkspersonene vil bli spurt om smertenivået deres under hvert løft ved hjelp av en 10-punkts numerisk skala
|
Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Funksjonell oppgavetesting - Bærebokser
Tidsramme: Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurder om deltakeren er i stand til å utføre oppgaven, grep som ble brukt, maksimal vekt brukt og eventuelle kompenserende funn.
Forsøkspersonene vil bli spurt om smertenivået deres under hvert løft ved hjelp av en 10-punkts numerisk skala
|
Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Funksjonell oppgavetesting - Push/Pull slede
Tidsramme: Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurder om deltakeren er i stand til å utføre oppgaven, grep som ble brukt, maksimal vekt brukt og eventuelle kompenserende funn.
Forsøkspersonene vil bli spurt om smertenivået deres under hvert løft ved hjelp av en 10-punkts numerisk skala
|
Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Funksjonell oppgavetesting - Hammer
Tidsramme: Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurder toleranse for vibrasjon og grep for å utføre en hammeroppgave ved hjelp av
|
Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Funksjonell oppgavetesting - Vice Grip
Tidsramme: Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer skruegrepets styrke med alle tilgjengelige sifre ved å bruke Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS arbeidssimulator.
|
Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Funksjonell oppgavetesting - Girskifting
Tidsramme: Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer evnen til å gripe, skyve og trekke girskift med alle tilgjengelige sifre ved å bruke Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS arbeidssimulator
|
Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Funksjonell oppgavetesting - våpenrekyl
Tidsramme: Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer evnen til å utføre denne simulerte oppgaven ved å bruke Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS arbeidssimulator
|
Vurderer endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aviram M Giladi, MS, MD, MedStar Union Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kung TA, Bueno RA, Alkhalefah GK, Langhals NB, Urbanchek MG, Cederna PS. Innovations in prosthetic interfaces for the upper extremity. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1515-1523. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e5f.
- Woo SL, Kung TA, Brown DL, Leonard JA, Kelly BM, Cederna PS. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Treatment of Postamputation Neuroma Pain: A Pilot Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Dec 27;4(12):e1038. doi: 10.1097/GOX.0000000000001038. eCollection 2016 Dec.
- Urbanchek MG, Kung TA, Frost CM, Martin DC, Larkin LM, Wollstein A, Cederna PS. Development of a Regenerative Peripheral Nerve Interface for Control of a Neuroprosthetic Limb. Biomed Res Int. 2016;2016:5726730. doi: 10.1155/2016/5726730. Epub 2016 May 17.
- Santosa KB, Oliver JD, Cederna PS, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for Prevention and Management of Neuromas. Clin Plast Surg. 2020 Apr;47(2):311-321. doi: 10.1016/j.cps.2020.01.004. Epub 2020 Feb 1.
- Kemp SW, Cederna PS, Midha R. Comparative outcome measures in peripheral regeneration studies. Exp Neurol. 2017 Jan;287(Pt 3):348-357. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.04.011. Epub 2016 Apr 17.
- Ursu DC, Urbanchek MG, Nedic A, Cederna PS, Gillespie RB. In vivo characterization of regenerative peripheral nerve interface function. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026012. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026012. Epub 2016 Feb 9.
- Giladi AM, McGlinn EP, Shauver MJ, Voice TP, Chung KC. Measuring outcomes and determining long-term disability after revision amputation for treatment of traumatic finger and thumb amputation injuries. Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;134(5):746e-755e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000591.
- Langhals NB, Woo SL, Moon JD, Larson JV, Leach MK, Cederna PS, Urbanchek MG. Electrically stimulated signals from a long-term Regenerative Peripheral Nerve Interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1989-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944004.
- Frost CM, Cederna PS, Martin DC, Shim BS, Urbanchek MG. Decellular biological scaffold polymerized with PEDOT for improving peripheral nerve interface charge transfer. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:422-5. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943618.
- Woo SL, Urbanchek MG, Cederna PS, Langhals NB. Revisiting nonvascularized partial muscle grafts: a novel use for prosthetic control. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):344e-346e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000317. No abstract available.
- Kung TA, Langhals NB, Martin DC, Johnson PJ, Cederna PS, Urbanchek MG. Regenerative peripheral nerve interface viability and signal transduction with an implanted electrode. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):1380-1394. doi: 10.1097/PRS.0000000000000168.
- Hooper RC, Cederna PS, Brown DL, Haase SC, Waljee JF, Egeland BM, Kelley BP, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Management of Symptomatic Hand and Digital Neuromas. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Jun 4;8(6):e2792. doi: 10.1097/GOX.0000000000002792. eCollection 2020 Jun.
- Svientek SR, Ursu DC, Cederna PS, Kemp SWP. Fabrication of the Composite Regenerative Peripheral Nerve Interface (C-RPNI) in the Adult Rat. J Vis Exp. 2020 Feb 25;(156):10.3791/60841. doi: 10.3791/60841.
- Vu PP, Vaskov AK, Irwin ZT, Henning PT, Lueders DR, Laidlaw AT, Davis AJ, Nu CS, Gates DH, Gillespie RB, Kemp SWP, Kung TA, Chestek CA, Cederna PS. A regenerative peripheral nerve interface allows real-time control of an artificial hand in upper limb amputees. Sci Transl Med. 2020 Mar 4;12(533):eaay2857. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2857.
- Frost CM, Ursu DC, Flattery SM, Nedic A, Hassett CA, Moon JD, Buchanan PJ, Brent Gillespie R, Kung TA, Kemp SWP, Cederna PS, Urbanchek MG. Regenerative peripheral nerve interfaces for real-time, proportional control of a Neuroprosthetic hand. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 20;15(1):108. doi: 10.1186/s12984-018-0452-1.
- Vu PP, Irwin ZT, Bullard AJ, Ambani SW, Sando IC, Urbanchek MG, Cederna PS, Chestek CA. Closed-Loop Continuous Hand Control via Chronic Recording of Regenerative Peripheral Nerve Interfaces. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Feb;26(2):515-526. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2772961.
- Ursu D, Nedic A, Urbanchek M, Cederna P, Gillespie RB. Adjacent regenerative peripheral nerve interfaces produce phase-antagonist signals during voluntary walking in rats. J Neuroeng Rehabil. 2017 Apr 24;14(1):33. doi: 10.1186/s12984-017-0243-0.
- Hart SE, Kung TA. Novel Approaches to Reduce Symptomatic Neuroma Pain After Limb Amputation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2020 Jun 16;(8):83-91.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00049513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .