Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerační periferní nervová rozhraní k léčbě bolestivých neuromů prstů a rukou po amputaci

26. listopadu 2024 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Regenerační periferní nervová rozhraní k léčbě bolestivých neuromů prstů a rukou po amputaci: Randomizovaná prospektivní studie

Tato studie se provádí za účelem prokázání účinnosti operace regenerativních periferních nervových rozhraní (RPNI) při léčbě symptomatických neuromů ruky a prstů po amputaci ve srovnání se standardní péčí pomocí prospektivní randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou prospektivní studii, která se snaží poskytnout komplexní hodnocení výsledků po operaci RPNI ve srovnání se standardní péčí pomocí více zavedených a ověřených měření výsledků hlášených pacientem, pečlivého sledování předoperačních a pooperačních režimů bolesti a provádění funkční a fyziologické testy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • The Curtis National Hand Center at Medstar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aviram M Gildai, MD, MS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore A Kung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší s anamnézou amputace prstů, vícemístných nebo částečných amputací ruky. Pacienti musí mít při klinickém vyšetření diskrétní neuromovou bolest.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Historie jednostranné, vícečetné nebo částečné amputace ruky
  • Diskrétní neuromová bolest při klinickém vyšetření
  • Podle standardní péče (SOC) bude v případě potřeby provedeno potvrzení pomocí místního bloku a/nebo ultrazvukového zobrazení
  • Musí být viděn ručním terapeutem po dobu alespoň 6týdenního testování desenzibilizační terapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí chirurgickou léčbou symptomatických neuromů prstů nebo ruky
  • Pacienti s jinými závažnými poraněními více proximálně na ipsilaterální končetině, která způsobují chronickou bolest nebo funkční ztrátu
  • těhotné ženy v době zápisu
  • vězni
  • dospělých, kteří nejsou schopni souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Regenerační periferní nervové rozhraní
symptomatický neurom se vyřízne a konec periferního nervu se implantuje do malého denervovaného volného svalového štěpu odebraného pacientovi
Postup: Operace regenerativního periferního nervového rozhraní (RPNI).
Chirurgové provedou resekci neuromu a vytvoření RPNI pomocí volného svalového štěpu z m. brachioradialis odebraného malým samostatným řezem
Trakční neurektomie
jednoduchá excize a trakční neurektomie
Postup: Trakční neurektomie
Chirurgové provedou resekci neuromu a trakční neurektomii,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – rušení bolesti (PROMIS-PI)
Časové okno: Posouzení změny ze základního stavu na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Škála PROMIS Interference bolesti (PROMIS-PI) měří, do jaké míry bolest brání jednotlivci zapojit se do fyzických, mentálních, kognitivních, emocionálních, rekreačních a sociálních aktivit za posledních 7 dní, přičemž na každou otázku odpovídá odpověď vůbec ne, a trochu, trochu, docela dost, a hodně s tím, že vůbec není nejlepší a hodně nejhorší.
Posouzení změny ze základního stavu na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Časové okno: Posouzení změny ze základního stavu na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) měří 24 různých kvalit bolesti a souvisejících symptomů pomocí intenzity bolesti a souvisejících symptomů pociťovaných během posledního týdne na škále 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
Posouzení změny ze základního stavu na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
PROMIS Global Health (GH) v1.2
Časové okno: Posouzení změny ze základního stavu na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Global Health Questionnaire obsahuje 10 otázek (7 obecných a 3 o posledních 7 dnech). Prvních 7 otázek používá škálu výborný, velmi dobrý, dobrý, spravedlivý a špatný, špatný je nejhorší a výborný je nejlepší. Další tři otázky používají různé škály, jako je; nikdy zřídka, někdy, často nebo vždy s tím, že nikdy nebude nejlepší a vždy bude nejhorší; stejně jako žádný, mírný, střední, těžký, velmi závažný, přičemž žádný není nejlepší a velmi závažný je nejhorší; nakonec bylo hodnocení bolesti očíslováno 0-10, přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Posouzení změny ze základního stavu na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9),
Časové okno: Posouzení změny ze základního stavu na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Formulář PHQ-9 je krátký dotazník, který si sami vyplníte a který hodnotí příznaky deprese za poslední 2 týdny a skládá se z 10 otázek. 9 bude zodpovězeno na stupnici 0-3, přičemž 0 je nejlepší a 3 bing nejhorší. V poslední otázce bude použita odpověď vůbec není obtížná, poněkud obtížná, velmi obtížná a extrémně obtížná, přičemž vůbec ne obtížná je nejlepší a extrémně obtížná je nejhorší.
Posouzení změny ze základního stavu na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Míra generalizované úzkostné poruchy (GAD-7),
Časové okno: Posouzení změny ze základního stavu na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Míra generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) je screeningový nástroj a měřítko závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD) za poslední 2 týdny sestávající ze 7 otázek zodpovězených na stupnici 0–3, přičemž 0 je nejlepší a 3 nejhorší. .
Posouzení změny ze základního stavu na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
PC-PTSD-5
Časové okno: Posouzení změny ze základního stavu na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Primární péče o PTSD Screen pro DSM-5 (PC-PTSD-5) je 5-položkový screeningový nástroj s odpověďmi „Ano/Ne“ určený k identifikaci jedinců s pravděpodobnou PTSD. Odpovědi „ano“ představují nejhorší a „ne“ představují nejlepší.
Posouzení změny ze základního stavu na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS UpperExtremity (UE)
Časové okno: Posouzení změny ze základního stavu na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
PROMIS UpperExtremity (UE) je navržen tak, aby vyhodnotil funkci horních končetin pomocí stupnice 1-5, kde 5 je nejlepší možná odpověď a 1 je nejhorší.
Posouzení změny ze základního stavu na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ)
Časové okno: Posouzení změny ze základního stavu na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ) hodnotí šest domén horních končetin: funkce, aktivity každodenního života (ADL), estetiku, výkon, bolest a spokojenost pomocí stupnice 1-5, přičemž 5 je nejlepší možná odpověď a 1 je nejhorší.
Posouzení změny ze základního stavu na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
K hodnocení síly úchopu bude použit standardní dynamometr
Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Síla sevření – klíč a tříbodový
Časové okno: Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte sílu sevření klíče (od palce k radiálnímu okraji indexu) a tříbodového sevření (ukazováček, střed a hroty palce).
Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Rozsah pohybu
Časové okno: Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte aktivní a pasivní rozsah pohybu všech kloubů na postižené končetině proximálně k amputačnímu pahýlu, celkový aktivní a pasivní rozsah pohybu všech nepostižených prstů na ipsilaterální ruce a celkový aktivní pohyb pádových prstů a zápěstí na kontralaterální ruce jako vnitřní kontrola
Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Funkce jemného motoru – test kolíkem s 9 otvory (9HPT)
Časové okno: Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte měřené cvičení, během kterého se zvedne devět relativně malých kolíků, jeden po druhém, a vloží se do devíti odpovídajících otvorů. Kolíčky jsou pak vyjmuty z otvorů (jeden po druhém) a umístěny zpět do startovací přihrádky.
Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
FunctionalTask ​​Testing - Zvedací boxy
Časové okno: Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte, zda je účastník schopen provést úkol, použitý úchop, maximální použitou váhu a případné kompenzační nálezy. Subjekty budou dotázány na úroveň bolesti během každého zdvihu pomocí 10bodové numerické stupnice
Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Testování funkčních úloh - Přepravní krabice
Časové okno: Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte, zda je účastník schopen provést úkol, použitý úchop, maximální použitou váhu a případné kompenzační nálezy. Subjekty budou dotázány na úroveň bolesti během každého zdvihu pomocí 10bodové numerické stupnice
Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Testování funkčních úloh - Push/Pull saně
Časové okno: Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte, zda je účastník schopen provést úkol, použitý úchop, maximální použitou váhu a případné kompenzační nálezy. Subjekty budou dotázány na úroveň bolesti během každého zdvihu pomocí 10bodové numerické stupnice
Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Testování funkčních úloh - Kladivo
Časové okno: Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte toleranci vibrací a úchopu, abyste mohli provést práci s kladivem
Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Funkční testování úloh - Vice Grip
Časové okno: Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte sílu úchopu svěráku se všemi dostupnými číslicemi pomocí pracovního simulátoru Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS.
Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Funkční testování úloh - řazení
Časové okno: Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte schopnost uchopit, tlačit a přitahovat řazení všemi dostupnými číslicemi pomocí pracovního simulátoru Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS
Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Testování funkčních úloh - Zpětný ráz zbraně
Časové okno: Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte schopnost provést tento simulovaný úkol pomocí pracovního simulátoru Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS
Posouzení změny ze základního stavu na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

United States Department of Defense
University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aviram M Giladi, MS, MD, MedStar Union Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00049513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit