Interfaces de nervios periféricos regenerativos para tratar neuromas dolorosos de dedos y manos después de una amputación
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Interfaces nerviosas periféricas regenerativas para tratar los neuromas dolorosos de los dedos y las manos después de la amputación: un estudio prospectivo aleatorizado
Este estudio se realiza para demostrar la eficacia de la cirugía de interfaces nerviosas periféricas regenerativas (RPNI, por sus siglas en inglés) en el tratamiento de neuromas sintomáticos de la mano y los dedos después de una amputación en comparación con el tratamiento estándar mediante un ensayo prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo aleatorizado que busca proporcionar una evaluación integral de los resultados después de la cirugía RPNI en comparación con el estándar de atención mediante el uso de múltiples medidas de resultados informadas por el paciente establecidas y validadas, el seguimiento cuidadoso de los regímenes de dolor pre y posoperatorio y la realización de Pruebas funcionales y fisiológicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isaac C Fleming
- Número de teléfono: 410-554-2486
- Correo electrónico: ike.c.fleming@medstar.net
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Reclutamiento
- The Curtis National Hand Center at Medstar Union Memorial Hospital
-
Contacto:
- Ike Fleming
- Número de teléfono: 410-554-2486
- Correo electrónico: Ike.C.Fleming@Medstar.net
-
Contacto:
- Alessandra Butanis
- Número de teléfono: 410-554-2123
- Correo electrónico: alessandra.l.butanis@medstar.net
-
Investigador principal:
- Aviram M Gildai, MD, MS
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Aún no reclutando
- University of Michigan Plastic Surgery
-
Contacto:
- Jenni Hammill, M.P.H
- Número de teléfono: 570-559-7912
- Correo electrónico: jenberry@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Theodore A Kung, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 años o más con antecedentes de amputación de mano de un dedo, varios dedos o parcial.
Los pacientes deben tener dolor de neuroma discreto en el examen clínico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Antecedentes de amputación unilateral, de varios dedos o parcial de la mano
- Dolor de neuroma discreto en el examen clínico
- Siguiendo el estándar de atención (SOC), se realizará la confirmación a través de un bloqueo local y/o ecografía si está indicado
- Debe ser visto por un terapeuta de manos durante al menos 6 semanas de prueba de terapia de desensibilización.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento quirúrgico previo por neuromas sintomáticos de los dedos o la mano
- Pacientes con otras lesiones mayores más proximales en la extremidad ipsolateral que causan dolor crónico o pérdida funcional
- mujeres embarazadas en el momento de la inscripción
- prisioneros
- adultos que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Interfaz de nervio periférico regenerativo
se extirpa el neuroma sintomático y se implanta el extremo del nervio periférico en un pequeño injerto de músculo libre denervado extraído del paciente
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Los cirujanos realizarán la resección del neuroma y la creación de RPNI utilizando un injerto de músculo libre del músculo braquiorradial extraído a través de una pequeña incisión separada.
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Neurectomía por tracción
Escisión simple y neurectomía por tracción.
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Los cirujanos realizarán la resección del neuroma y la neurectomía por tracción,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: interferencia del dolor (PROMIS-PI)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La escala PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) mide la medida en que el dolor dificulta la participación de un individuo en actividades físicas, mentales, cognitivas, emocionales, recreativas y sociales durante los últimos 7 días y responde a cada pregunta con una respuesta de nada, un poco, algo, bastante y mucho siendo nada lo mejor y mucho lo peor.
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Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ-2) mide 24 cualidades diferentes de dolor y síntomas relacionados utilizando la intensidad del dolor y los síntomas relacionados sentidos durante la última semana en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor
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Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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PROMIS Salud Global (GH) v1.2
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El Cuestionario de Salud Global contiene 10 preguntas (7 generales y 3 sobre los últimos 7 días).
Las primeras 7 preguntas utilizan una escala de excelente, muy bueno, bueno, regular y malo, siendo malo lo peor y excelente lo mejor.
Las otras tres preguntas utilizan diferentes escalas como; nunca raramente, a veces, a menudo o siempre sin ser nunca el mejor y ser siempre el peor; así como ninguno, leve, moderado, severo, muy severo, siendo ninguno el mejor y muy severo el peor; finalmente, la clasificación del dolor se numeró del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9),
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El formulario PHQ-9 es un breve cuestionario autoadministrado que evalúa los síntomas de depresión durante las últimas 2 semanas y consta de 10 preguntas.
Se responderá a 9 en una escala de 0 a 3, siendo 0 la mejor y 3 la peor.
La última pregunta utilizará una respuesta de nada difícil, algo difícil, muy difícil y extremadamente difícil, siendo nada difícil la mejor y extremadamente difícil la peor.
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Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medida del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7),
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La medida del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es una herramienta de detección y una medida de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) durante las últimas 2 semanas que consta de 7 preguntas respondidas en una escala de 0 a 3, siendo 0 la mejor y 3 la peor. .
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Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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PC-PTSD-5
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La Evaluación de PTSD de atención primaria para el DSM-5 (PC-PTSD-5) es una herramienta de evaluación de 5 elementos con respuestas "Sí/No" diseñada para identificar a las personas con probable PTSD.
Las respuestas "sí" representan lo peor y "no" representa lo mejor.
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Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extremidad superior PROMIS (UE)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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PROMIS UpperExtremity (UE) está diseñado para evaluar la función de las extremidades superiores utilizando una escala de 1 a 5, siendo 5 la mejor respuesta posible y 1 la peor.
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Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario breve de resultados de la mano de Michigan (bMHQ)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El Cuestionario Breve de Resultados de la Mano de Michigan (bMHQ) evalúa seis dominios de función, actividades de la vida diaria (AVD), estética, rendimiento, dolor y satisfacción de las extremidades superiores utilizando una escala de 1 a 5, siendo 5 la mejor respuesta posible y 1 lo peor.
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Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se utilizará un dinamómetro estándar para evaluar la fuerza de agarre.
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Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Fuerza de pellizco: llave y tres puntos
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Evalúe la fuerza de pellizco clave (pulgar al borde radial del índice) y pellizco de tres puntos (índice, medio y puntas del pulgar).
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Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Evaluar el rango de movimiento activo y pasivo de todas las articulaciones en la extremidad afectada proximal al muñón de amputación, el rango de movimiento activo y pasivo total de todos los dedos no afectados en la mano ipsilateral y el movimiento activo total de los dedos caídos y la muñeca en la mano contralateral como un control interno
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Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Función motora fina: prueba de clavija de 9 orificios (9HPT)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Evalúe el ejercicio cronometrado durante el cual se levantan nueve clavijas relativamente pequeñas, una a la vez, y se colocan en los nueve agujeros correspondientes.
Luego, las clavijas se quitan de los agujeros (una a la vez) y se colocan de nuevo en el contenedor inicial.
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Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Pruebas Funcionales de Tareas - Elevación de cajas
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Evalúe si el participante es capaz de realizar la tarea, el agarre que utilizó, el peso máximo utilizado y cualquier hallazgo compensatorio.
Se les preguntará a los sujetos su nivel de dolor durante cada levantamiento usando una escala numérica de 10 puntos
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Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Pruebas de tareas funcionales: cajas de transporte
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Evalúe si el participante es capaz de realizar la tarea, el agarre que utilizó, el peso máximo utilizado y cualquier hallazgo compensatorio.
Se les preguntará a los sujetos su nivel de dolor durante cada levantamiento usando una escala numérica de 10 puntos
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Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Pruebas de tareas funcionales: trineo Push/Pull
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Evalúe si el participante es capaz de realizar la tarea, el agarre que utilizó, el peso máximo utilizado y cualquier hallazgo compensatorio.
Se les preguntará a los sujetos su nivel de dolor durante cada levantamiento usando una escala numérica de 10 puntos
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Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Pruebas de tareas funcionales - Martillo
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Evaluar la tolerancia a la vibración y el agarre para realizar una tarea de martillo utilizando
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Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Pruebas de Tareas Funcionales - Vice Grip
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Evalúe la fuerza de agarre del tornillo de banco con todos los dígitos disponibles utilizando el simulador de trabajo PrimusRS de Baltimore Therapeutic Equipment (BTE).
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Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Pruebas de tareas funcionales: cambio de marchas
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Evaluar la capacidad para agarrar, empujar y tirar del cambio de marchas con todos los dígitos disponibles utilizando el simulador de trabajo PrimusRS de Baltimore Therapeutic Equipment (BTE)
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Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Pruebas de tareas funcionales: retroceso del arma
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Evaluar la capacidad de realizar esta tarea simulada utilizando el simulador de trabajo PrimusRS de Baltimore Therapeutic Equipment (BTE)
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Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aviram M Giladi, MS, MD, MedStar Union Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kung TA, Bueno RA, Alkhalefah GK, Langhals NB, Urbanchek MG, Cederna PS. Innovations in prosthetic interfaces for the upper extremity. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1515-1523. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e5f.
- Woo SL, Kung TA, Brown DL, Leonard JA, Kelly BM, Cederna PS. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Treatment of Postamputation Neuroma Pain: A Pilot Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Dec 27;4(12):e1038. doi: 10.1097/GOX.0000000000001038. eCollection 2016 Dec.
- Urbanchek MG, Kung TA, Frost CM, Martin DC, Larkin LM, Wollstein A, Cederna PS. Development of a Regenerative Peripheral Nerve Interface for Control of a Neuroprosthetic Limb. Biomed Res Int. 2016;2016:5726730. doi: 10.1155/2016/5726730. Epub 2016 May 17.
- Santosa KB, Oliver JD, Cederna PS, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for Prevention and Management of Neuromas. Clin Plast Surg. 2020 Apr;47(2):311-321. doi: 10.1016/j.cps.2020.01.004. Epub 2020 Feb 1.
- Kemp SW, Cederna PS, Midha R. Comparative outcome measures in peripheral regeneration studies. Exp Neurol. 2017 Jan;287(Pt 3):348-357. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.04.011. Epub 2016 Apr 17.
- Ursu DC, Urbanchek MG, Nedic A, Cederna PS, Gillespie RB. In vivo characterization of regenerative peripheral nerve interface function. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026012. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026012. Epub 2016 Feb 9.
- Giladi AM, McGlinn EP, Shauver MJ, Voice TP, Chung KC. Measuring outcomes and determining long-term disability after revision amputation for treatment of traumatic finger and thumb amputation injuries. Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;134(5):746e-755e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000591.
- Langhals NB, Woo SL, Moon JD, Larson JV, Leach MK, Cederna PS, Urbanchek MG. Electrically stimulated signals from a long-term Regenerative Peripheral Nerve Interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1989-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944004.
- Frost CM, Cederna PS, Martin DC, Shim BS, Urbanchek MG. Decellular biological scaffold polymerized with PEDOT for improving peripheral nerve interface charge transfer. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:422-5. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943618.
- Woo SL, Urbanchek MG, Cederna PS, Langhals NB. Revisiting nonvascularized partial muscle grafts: a novel use for prosthetic control. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):344e-346e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000317. No abstract available.
- Kung TA, Langhals NB, Martin DC, Johnson PJ, Cederna PS, Urbanchek MG. Regenerative peripheral nerve interface viability and signal transduction with an implanted electrode. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):1380-1394. doi: 10.1097/PRS.0000000000000168.
- Hooper RC, Cederna PS, Brown DL, Haase SC, Waljee JF, Egeland BM, Kelley BP, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Management of Symptomatic Hand and Digital Neuromas. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Jun 4;8(6):e2792. doi: 10.1097/GOX.0000000000002792. eCollection 2020 Jun.
- Svientek SR, Ursu DC, Cederna PS, Kemp SWP. Fabrication of the Composite Regenerative Peripheral Nerve Interface (C-RPNI) in the Adult Rat. J Vis Exp. 2020 Feb 25;(156):10.3791/60841. doi: 10.3791/60841.
- Vu PP, Vaskov AK, Irwin ZT, Henning PT, Lueders DR, Laidlaw AT, Davis AJ, Nu CS, Gates DH, Gillespie RB, Kemp SWP, Kung TA, Chestek CA, Cederna PS. A regenerative peripheral nerve interface allows real-time control of an artificial hand in upper limb amputees. Sci Transl Med. 2020 Mar 4;12(533):eaay2857. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2857.
- Frost CM, Ursu DC, Flattery SM, Nedic A, Hassett CA, Moon JD, Buchanan PJ, Brent Gillespie R, Kung TA, Kemp SWP, Cederna PS, Urbanchek MG. Regenerative peripheral nerve interfaces for real-time, proportional control of a Neuroprosthetic hand. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 20;15(1):108. doi: 10.1186/s12984-018-0452-1.
- Vu PP, Irwin ZT, Bullard AJ, Ambani SW, Sando IC, Urbanchek MG, Cederna PS, Chestek CA. Closed-Loop Continuous Hand Control via Chronic Recording of Regenerative Peripheral Nerve Interfaces. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Feb;26(2):515-526. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2772961.
- Ursu D, Nedic A, Urbanchek M, Cederna P, Gillespie RB. Adjacent regenerative peripheral nerve interfaces produce phase-antagonist signals during voluntary walking in rats. J Neuroeng Rehabil. 2017 Apr 24;14(1):33. doi: 10.1186/s12984-017-0243-0.
- Hart SE, Kung TA. Novel Approaches to Reduce Symptomatic Neuroma Pain After Limb Amputation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2020 Jun 16;(8):83-91.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00049513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .