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Interfaces nerveuses périphériques régénératives pour traiter les névromes douloureux des doigts et de la main après amputation

26 novembre 2024 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Interfaces nerveuses périphériques régénératives pour traiter les névromes douloureux des doigts et de la main après amputation : une étude prospective randomisée

Cette étude est en cours pour démontrer l'efficacité de la chirurgie des interfaces nerveuses périphériques régénératives (RPNI) dans le traitement des névromes symptomatiques de la main et des doigts après amputation par rapport à la norme de soins à l'aide d'un essai prospectif randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective randomisée qui vise à fournir une évaluation complète des résultats après une chirurgie RPNI par rapport à la norme de soins en utilisant plusieurs mesures de résultats établies et validées rapportées par les patients, en suivant attentivement les régimes de douleur pré et postopératoires et en effectuant tests fonctionnels et physiologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • The Curtis National Hand Center at Medstar Union Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aviram M Gildai, MD, MS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pas encore de recrutement
        • University of Michigan Plastic Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Theodore A Kung, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 18 ans ou plus ayant des antécédents d'amputation d'un doigt, de plusieurs chiffres ou d'une main partielle. Les patients doivent avoir une douleur de névrome discrète à l'examen clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Antécédents d'amputation unilatérale, multiple ou partielle de la main
  • Douleur discrète du névrome à l'examen clinique
  • Conformément à la norme de soins (SOC), une confirmation par un bloc local et/ou une imagerie par ultrasons sera effectuée si indiqué
  • Doit être vu par un thérapeute de la main pendant au moins 6 semaines d'essai de thérapie de désensibilisation

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi un traitement chirurgical pour des névromes symptomatiques des doigts ou de la main
  • Patients avec d'autres blessures majeures plus proximales dans l'extrémité homolatérale qui causent des douleurs chroniques ou une perte fonctionnelle
  • femmes enceintes au moment de l'inscription
  • les prisonniers
  • adultes incapables de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Interface nerveuse périphérique régénérative
le névrome symptomatique est excisé et l'extrémité du nerf périphérique est implantée dans une petite greffe musculaire libre dénervée prélevée sur le patient
Procédure: Chirurgie régénérative de l'interface nerveuse périphérique (RPNI)
Les chirurgiens effectueront une résection de névrome et la création de RPNI à l'aide d'une greffe de muscle libre du muscle brachioradial récolté par une petite incision séparée
Neuroctomie de traction
excision simple et neurectomie par traction
Procédure: Neuroctomie de traction
Les chirurgiens effectueront la résection du névrome et la neurectomie par traction,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Interférence de la douleur (PROMIS-PI)
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
L'échelle PROMIS d'interférence de la douleur (PROMIS-PI) mesure dans quelle mesure la douleur entrave l'engagement d'un individu dans des activités physiques, mentales, cognitives, émotionnelles, récréatives et sociales au cours des 7 derniers jours en répondant à chaque question avec une réponse de pas du tout, un un peu, un peu, beaucoup et beaucoup sans être du tout le meilleur et de loin le pire.
Évaluer le changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ-2)
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ-2) mesure 24 qualités différentes de la douleur et des symptômes associés en utilisant l'intensité de la douleur et des symptômes associés ressentis au cours de la semaine précédente sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur.
Évaluer le changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
PROMIS Global Health (GH) v1.2
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Le Global Health Questionnaire contient 10 questions (7 générales et 3 sur les 7 derniers jours). Les 7 premières questions utilisent une échelle d'excellent, très bon, bon, passable et mauvais, mauvais étant le pire et excellent étant le meilleur. Les trois autres questions utilisent différentes échelles telles que ; jamais rarement, parfois, souvent ou toujours sans jamais être le meilleur et toujours être le pire ; ainsi qu'aucun, léger, modéré, sévère, très sévère, aucun étant le meilleur et très sévère étant le pire ; enfin, l'évaluation de la douleur était numérotée de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
Évaluer le changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9),
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Le formulaire PHQ-9 est un bref questionnaire auto-administré qui évalue les symptômes de dépression au cours des 2 dernières semaines composé de 10 questions. 9 sera répondu sur une échelle de 0 à 3, 0 étant le meilleur et 3 le pire. La dernière question utilisera une réponse de pas difficile du tout, assez difficile, très difficile et extrêmement difficile, pas difficile du tout étant la meilleure et extrêmement difficile étant la pire.
Évaluer le changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Mesure du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7),
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
La mesure du trouble anxieux généralisé (GAD-7) est un outil de dépistage et une mesure de la gravité du trouble anxieux généralisé (GAD) au cours des 2 dernières semaines consistant en 7 questions répondues sur une échelle de 0 à 3, 0 étant le meilleur et 3 étant le pire .
Évaluer le changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
PC-PTSD-5
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Le Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) est un outil de dépistage à 5 éléments avec des réponses "Oui/Non" conçu pour identifier les personnes atteintes d'un ESPT probable. Les réponses "oui" représentent le pire et "non" représente le meilleur.
Évaluer le changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Membre supérieur (UE)
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
PROMIS UpperExtremity (UE) est conçu pour évaluer la fonction des membres supérieurs à l'aide d'une échelle de 1 à 5, 5 étant la meilleure réponse possible et 1 la pire.
Évaluer le changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Bref questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (bMHQ)
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Le Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ) évalue six domaines fonctionnels des membres supérieurs, les activités de la vie quotidienne (AVQ), l'esthétique, la performance, la douleur et la satisfaction à l'aide d'une échelle de 1 à 5, 5 étant la meilleure réponse possible et 1 étant le pire.
Évaluer le changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Force de préhension
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Un dynamomètre standard sera utilisé pour évaluer la force de préhension
Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Force de pincement - clé et trois points
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Évaluez la force du pincement des touches (pouce à la bordure radiale de l'index) et du pincement à trois points (index, milieu et pointes du pouce).
Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Gamme de mouvement
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Évaluer l'amplitude de mouvement active et passive de toutes les articulations de l'extrémité affectée à proximité du moignon d'amputation, l'amplitude de mouvement active et passive totale de tous les doigts non affectés sur la main ipsilatérale et le mouvement actif total des doigts tombants et du poignet sur la main controlatérale comme un contrôle interne
Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Fonction motrice fine - Test de cheville à 9 trous (9HPT)
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Évaluez un exercice chronométré au cours duquel neuf piquets relativement petits sont ramassés, un à la fois, et placés dans neuf trous correspondants. Les piquets sont ensuite retirés des trous (un à la fois) et replacés dans le bac de départ.
Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Tests de tâches fonctionnelles - Boîtes de levage
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Évaluez si le participant est capable d'effectuer la tâche, la prise utilisée, le poids maximal utilisé et tout résultat compensatoire. Les sujets seront interrogés sur leur niveau de douleur lors de chaque ascenseur à l'aide d'une échelle numérique de 10 points
Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Test de tâche fonctionnelle - Boîtes de transport
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Évaluez si le participant est capable d'effectuer la tâche, la prise utilisée, le poids maximal utilisé et tout résultat compensatoire. Les sujets seront interrogés sur leur niveau de douleur lors de chaque ascenseur à l'aide d'une échelle numérique de 10 points
Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Test de tâche fonctionnelle - Pousser/tirer le traîneau
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Évaluez si le participant est capable d'effectuer la tâche, la prise utilisée, le poids maximal utilisé et tout résultat compensatoire. Les sujets seront interrogés sur leur niveau de douleur lors de chaque ascenseur à l'aide d'une échelle numérique de 10 points
Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Test de tâche fonctionnelle - Marteau
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Évaluer la tolérance aux vibrations et à l'adhérence pour effectuer une tâche de marteau à l'aide
Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Test de tâche fonctionnelle - Vice Grip
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Évaluez la force de préhension de l'étau avec tous les chiffres disponibles à l'aide du simulateur de travail Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS.
Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Test de tâche fonctionnelle - Changement de vitesse
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Évaluer la capacité à saisir, pousser et tirer le changement de vitesse avec tous les chiffres disponibles à l'aide du simulateur de travail Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS
Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Test de tâche fonctionnelle - Recul de l'arme
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Évaluez la capacité à effectuer cette tâche simulée à l'aide du simulateur de travail Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS
Évaluer le changement de la ligne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Collaborateurs

United States Department of Defense
University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aviram M Giladi, MS, MD, MedStar Union Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00049513

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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