Interfacce rigenerative dei nervi periferici per il trattamento dei neuromi dolorosi delle dita e della mano dopo l'amputazione
26 novembre 2024 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
Interfacce rigenerative dei nervi periferici per il trattamento dei neuromi dolorosi delle dita e della mano dopo l'amputazione: uno studio prospettico randomizzato
Questo studio è stato condotto per dimostrare l'efficacia della chirurgia delle interfacce nervose periferiche rigenerative (RPNI) nel trattamento dei neuromi sintomatici della mano e delle dita dopo l'amputazione rispetto allo standard di cura utilizzando uno studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico randomizzato che cerca di fornire una valutazione completa dei risultati dopo l'intervento chirurgico RPNI rispetto allo standard di cura utilizzando più misure di risultati stabiliti e convalidati riferiti dal paziente, monitorando attentamente i regimi di dolore pre e postoperatorio ed eseguendo test funzionali e fisiologici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Isaac C Fleming
- Numero di telefono: 410-554-2486
- Email: ike.c.fleming@medstar.net
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Reclutamento
- The Curtis National Hand Center at Medstar Union Memorial Hospital
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Contatto:
- Ike Fleming
- Numero di telefono: 410-554-2486
- Email: Ike.C.Fleming@Medstar.net
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Contatto:
- Alessandra Butanis
- Numero di telefono: 410-554-2123
- Email: alessandra.l.butanis@medstar.net
-
Investigatore principale:
- Aviram M Gildai, MD, MS
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Non ancora reclutamento
- University of Michigan Plastic Surgery
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Contatto:
- Jenni Hammill, M.P.H
- Numero di telefono: 570-559-7912
- Email: jenberry@med.umich.edu
-
Investigatore principale:
- Theodore A Kung, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una storia di amputazione di un dito, di più dita o di una mano parziale.
I pazienti devono avere un discreto dolore da neuroma all'esame clinico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Storia di amputazione di un dito unilaterale, multiplo o parziale della mano
- Discreto dolore da neuroma all'esame clinico
- Seguendo lo standard di cura (SOC), se indicato verrà eseguita la conferma tramite blocco locale e/o ecografia
- Deve essere visto da un terapista della mano per almeno 6 settimane di prova della terapia di desensibilizzazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente trattamento chirurgico per neuromi sintomatici delle dita o della mano
- Pazienti con altre lesioni importanti più prossimali all'estremità omolaterale che causano dolore cronico o perdita funzionale
- donne in stato di gravidanza al momento dell'iscrizione
- prigionieri
- adulti che non sono in grado di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Interfaccia nervosa periferica rigenerativa
il neuroma sintomatico viene asportato e l'estremità del nervo periferico viene impiantata in un piccolo innesto muscolare libero denervato prelevato dal paziente
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I chirurghi eseguiranno la resezione del neuroma e la creazione di RPNI utilizzando un innesto muscolare libero dal muscolo brachioradiale prelevato attraverso una piccola incisione separata
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Neuroctomia da trazione
escissione semplice e neurectomia da trazione
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I chirurghi eseguiranno la resezione del neuroma e la neurectomia da trazione,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Interferenza del dolore (PROMIS-PI)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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La scala PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) misura la misura in cui il dolore ostacola l'impegno di un individuo con attività fisiche, mentali, cognitive, emotive, ricreative e sociali negli ultimi 7 giorni rispondendo a ciascuna domanda con una risposta di per niente, un un po ', un po', un bel po 'e molto senza essere affatto il migliore e molto il peggiore.
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Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ-2) misura 24 diverse qualità di dolore e sintomi correlati utilizzando l'intensità del dolore e dei sintomi correlati avvertiti durante l'ultima settimana su una scala da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore.
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Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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PROMIS Global Health (GH) v1.2
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il Global Health Questionnaire contiene 10 domande (7 generali e 3 sugli ultimi 7 giorni).
Le prime 7 domande utilizzano una scala di eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso, dove scarso è il peggiore e eccellente è il migliore.
Le altre tre domande utilizzano scale diverse come; mai raramente, a volte, spesso o sempre senza mai essere il migliore ed essere sempre il peggiore; così come nessuno, lieve, moderato, grave, molto grave con nessuno che è il migliore e molto grave è il peggiore; infine la valutazione del dolore è stata numerata da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9),
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il modulo PHQ-9 è un breve questionario autosomministrato che valuta i sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane composto da 10 domande.
A 9 verrà data una risposta su una scala da 0 a 3 dove 0 è il migliore e 3 b il peggiore.
L'ultima domanda utilizzerà una risposta per niente difficile, alquanto difficile, molto difficile ed estremamente difficile dove per niente difficile è la migliore ed estremamente difficile è la peggiore.
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Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Misura del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7),
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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La misura del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è uno strumento di screening e una misura di gravità per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) nelle ultime 2 settimane, costituito da 7 domande con risposta su una scala da 0 a 3, dove 0 rappresenta il migliore e 3 il peggiore .
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Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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PC-PTSD-5
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) è uno strumento di screening a 5 voci con risposte "Sì/No" progettato per identificare le persone con probabile PTSD.
Le risposte "sì" rappresentano il peggio e "no" rappresenta il meglio.
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Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS UpperExtremity (UE)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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PROMIS UpperExtremity (UE) è progettato per valutare la funzione degli arti superiori utilizzando una scala da 1 a 5, dove 5 rappresenta la migliore risposta possibile e 1 la peggiore.
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Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Breve questionario sui risultati della Michigan Hand (bMHQ)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ) valuta sei domini di funzione degli arti superiori, attività della vita quotidiana (ADL), estetica, prestazioni, dolore e soddisfazione utilizzando una scala da 1 a 5 dove 5 rappresenta la migliore risposta possibile e 1 indica il peggiore.
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Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Verrà utilizzato un dinamometro standard per valutare la forza di presa
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Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Pinch Strength -Chiave e tre punti
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutare la forza del pizzicotto chiave (dal pollice al bordo radiale dell'indice) e del pizzicotto a tre punti (punte indice, medio e pollice).
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Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutare il range di movimento attivo e passivo di tutte le articolazioni nell'estremità interessata prossimale al moncone dell'amputazione, il range di movimento attivo e passivo totale di tutte le dita non interessate sulla mano omolaterale e il movimento attivo totale delle dita cadenti e del polso sulla mano controlaterale come un controllo interno
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Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Funzione motoria fine - Test del piolo a 9 fori (9HPT)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutare l'esercizio a tempo durante il quale vengono raccolti nove pioli relativamente piccoli, uno alla volta, e inseriti in nove fori corrispondenti.
I pioli vengono quindi rimossi dai fori (uno alla volta) e rimessi nel contenitore di partenza.
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Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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FunctionalTask Test - Scatole di sollevamento
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutare se il partecipante è in grado di eseguire l'attività, la presa utilizzata, il peso massimo utilizzato ed eventuali risultati compensativi.
Ai soggetti verrà chiesto il loro livello di dolore durante ogni sollevamento utilizzando una scala numerica a 10 punti
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Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Test delle attività funzionali - Scatole per il trasporto
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutare se il partecipante è in grado di eseguire l'attività, la presa utilizzata, il peso massimo utilizzato ed eventuali risultati compensativi.
Ai soggetti verrà chiesto il loro livello di dolore durante ogni sollevamento utilizzando una scala numerica a 10 punti
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Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Test delle attività funzionali - Slitta push/pull
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutare se il partecipante è in grado di eseguire l'attività, la presa utilizzata, il peso massimo utilizzato ed eventuali risultati compensativi.
Ai soggetti verrà chiesto il loro livello di dolore durante ogni sollevamento utilizzando una scala numerica a 10 punti
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Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Test funzionale delle attività - Martello
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valuta la tolleranza per le vibrazioni e la presa per eseguire un'attività con il martello utilizzando
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Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Test delle attività funzionali - Vice Grip
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valuta la forza della morsa con tutte le cifre disponibili utilizzando il simulatore di lavoro PrimusRS di Baltimore Therapeutic Equipment (BTE).
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Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Test delle attività funzionali - Cambio di marcia
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutare la capacità di afferrare, spingere e tirare il cambio con tutte le cifre disponibili utilizzando il simulatore di lavoro Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS
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Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Test funzionale delle attività - Rinculo dell'arma
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutare la capacità di eseguire questo compito simulato utilizzando il simulatore di lavoro PrimusRS di Baltimore Therapeutic Equipment (BTE)
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Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aviram M Giladi, MS, MD, MedStar Union Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Woo SL, Kung TA, Brown DL, Leonard JA, Kelly BM, Cederna PS. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Treatment of Postamputation Neuroma Pain: A Pilot Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Dec 27;4(12):e1038. doi: 10.1097/GOX.0000000000001038. eCollection 2016 Dec.
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- Svientek SR, Ursu DC, Cederna PS, Kemp SWP. Fabrication of the Composite Regenerative Peripheral Nerve Interface (C-RPNI) in the Adult Rat. J Vis Exp. 2020 Feb 25;(156):10.3791/60841. doi: 10.3791/60841.
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- Hart SE, Kung TA. Novel Approaches to Reduce Symptomatic Neuroma Pain After Limb Amputation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2020 Jun 16;(8):83-91.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00049513
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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