転移性唾液腺がん患者における一次化学療法としての週1回のドセタキセルとシスプラチンの併用：多施設第II相試験
調査の概要
詳細な説明
前臨床で、パクリタキセルとドセタキセルは唾液腺がんに対する活性を示しています 1。 進行性 SGC 患者 45 人を対象に、Eastern Cooperative Oncology Group が実施した単剤パクリタキセル 2 の第 II 相試験。 粘表皮癌（MEC）または腺癌の 31 人の患者で 8 人の部分奏効が観察されたが、ACC の 14 人の患者では奏効が確認されなかった。 頭頸部がん患者、特に扁平上皮がん患者における印象的な抗腫瘍活性に基づいて、Ragusa ら 3 は、大唾液腺の高グレード MEC を有する 4 人の患者におけるドセタキセルの活性を評価しました。 治療は忍容性が高く、2 例で完全奏効、残りの 2 例で部分奏効が得られました。
しかし、骨髄抑制は、ドセタキセル投与の 3 週間ごとのスケジュールに伴う深刻な問題の 1 つであり、特に高齢の患者では顕著です。 あるいは、毎週ドセタキセルを投与すると毒性が軽減されることが報告されており、治験責任医師は以前、再発性または転移性上咽頭がんにおける毎週のドセタキセルおよびシスプラチン化学療法が適度な毒性で高い奏効率を示したことを報告しました。 そこで治験責任医師は、転移性唾液腺がん患者におけるシスプラチンと週1回のドセタキセルの有効性と安全性を評価するために、この第II相試験を計画しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Gangnamgu
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Seoul、Gangnamgu、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された唾液腺癌で、組織学的サブタイプが以下のいずれかである : 粘表皮、腺癌/腺管癌、または腺様嚢胞癌
ACCの場合の進行性疾患のみ
進行性疾患は、研究登録から6か月以内に発生する次のいずれかとして定義されます（i）放射線学的または臨床的に測定可能な疾患の少なくとも20％の増加、（ii）新しい病変の出現、または（iii）臨床状態の悪化
ステージ IV または手術または放射線療法で不治の再発がん
20歳以上
ECOG Performance Status 0～1 ⑥ RECIST 1.1に準拠した測定可能な腫瘍病変が少なくとも1つある
約12週間以上の予想生存
⑧ 全身化学療法の既往がない（6ヶ月以上前に補助化学療法または化学放射線療法を受けた患者が対象となる）
- 大手術または放射線治療後、少なくとも4週間後 ⑩以下の証拠としての臓器機能; WBC ≥ 3,500 cells/mm3 および ≤ 50,000 cells/mm3、ANC ≥ 1,500 cells/mm3、ヘモグロビン ≥ 10 g/dL (輸血可)、血小板数 ≥ 100,000 plts/mm3; -総ビリルビン≤1.5 ULN AST / ALT≤2.5 ULN、（肝転移の場合：AST、ALT≤5.0 x ULN）;クレアチニンクリアランス50mL/分または血清クレアチニン≦1.5×UNL ⑪書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
-（例えば）冠動脈疾患を含む重度または不安定な心疾患 過去24か月以内の抗狭心症薬および/または冠動脈形成術（ステント留置を含む）の増量を必要とする（うっ血性心不全NYHA IIIまたはIV、不安定狭心症、過去12か月以内の心筋梗塞の病歴、重大な不整脈）
DM、高血圧、甲状腺機能低下症、感染症などの制御されていない全身疾患
- 妊娠中および授乳中の女性（生殖能力のある女性は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります） ④症候性CNS悪性腫瘍（WBRTまたは定位放射線手術による完全切除または照射された脳転移の病歴は許可されます） ⑤アルコール乱用の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスプラチン + ドセタキセル
D1、D8 ドセタキセル 35 mg/m2 + D5W 100 mL MIV 1 時間以上 D1 シスプラチン 70 mg/m2 + NS 150 mL MIV 1 時間以上 3 週間ごと 治療は、疾患の進行または許容できない毒性効果が現れるまで継続されます。 |
D1、D8 ドセタキセル 35 mg/m2 + D5W 100mL MIV 1 時間以上 D1 シスプラチン 70mg/m2 + NS 150mL MIV 1 時間以上 3 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：30ヶ月まで
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レジメンの有効性を評価すること。
全体的な回答率は、RECIST v1.1 によって測定されます。
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30ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：IP投与日から全死因死亡日までの期間。最長 30 か月。
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IP投与日からの全死因死亡日によって定義される全生存期間が計算されます。
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IP投与日から全死因死亡日までの期間。最長 30 か月。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：IP投与日から疾患進行日または全死因死亡日までの時間。 30ヶ月まで。
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これは、病気が進行することなく生存している期間の尺度です。
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IP投与日から疾患進行日または全死因死亡日までの時間。 30ヶ月まで。
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有害事象（AE）
時間枠：インフォームドコンセント署名日から最終投薬後21日まで。
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有害事象はCTCAE V.4.0を使用して評価されます
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インフォームドコンセント署名日から最終投薬後21日まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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