Heti Docetaxel Plus Cisplatin első vonalbeli kemoterápiaként áttétes nyálmirigyrákos betegeknél: többközpontú II. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Preklinikailag a paklitaxel és a docetaxel hatást mutatott a nyálmirigyrák ellen1. Az Eastern Cooperative Oncology Group által végzett, egyetlen hatóanyagot tartalmazó paclitaxel2 II. fázisú vizsgálata 45 előrehaladott SGC-ben szenvedő betegen. Nyolc részleges választ figyeltek meg a 31 mucoepidermoid carcinomában (MEC) vagy adenocarcinomában szenvedő betegnél, de nem azonosítottak választ a 14 ACC-s betegnél. A fej-nyaki daganatos betegekben, különösen laphámrákban szenvedő betegekben mutatott lenyűgöző daganatellenes hatása alapján Ragusa és munkatársai3 értékelték a docetaxel aktivitását 4 olyan betegnél, akiknél a fő nyálmirigyek magas fokú MEC-je volt. A kezelést jól tolerálták, két betegnél teljes, a másik két betegnél részleges volt a válasz.
Mindazonáltal a mieloszuppresszió az egyik komoly aggodalom a docetaxel 3 hetente történő adagolásakor, különösen idősebb betegeknél. Alternatív megoldásként a docetaxel heti adagolásáról számoltak be, hogy csökkenti a toxicitást, és a vizsgáló korábban arról számolt be, hogy visszatérő vagy metasztatikus orrgaratrák esetén heti rendszerességgel végzett docetaxel és ciszplatin kemoterápia magas válaszarányt és mérsékelt toxicitást mutatott4. Ezért a Investigator ezt a II. fázisú vizsgálatot a ciszplatin és a heti docetaxel hatásosságának és biztonságosságának értékelésére tervezte áttétes nyálmirigyrákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gangnamgu
-
Seoul, Gangnamgu, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag igazolt nyálmirigyrák a következő szövettani altípusok egyikével: mucoepidermoid, adenocarcinoma/ductalis karcinóma vagy adenoid cisztás karcinóma
Csak progresszív betegség ACC esetén
Progresszív betegségnek minősül az alábbiak egyike, amely a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül következik be (i) a radiológiailag vagy klinikailag mérhető betegség legalább 20%-os növekedése, (ii) új elváltozások megjelenése vagy (iii) a klinikai állapot romlása
stádiumú vagy visszatérő rák, amely műtéttel vagy sugárkezeléssel gyógyíthatatlan
életkor ≥ 20 év
ECOG teljesítmény állapot 0-1 ⑥ Legalább egy mérhető daganatos elváltozás a RECIST 1.1 szerint
A várható túlélés körülbelül 12 hétig vagy tovább
⑧ Nincs előzetes szisztémás kemoterápia (azok a betegek jogosultak, akik adjuváns kemoterápiát vagy kemoradioterápiát kaptak több mint 6 hónappal korábban)
- Legalább 4 héttel később nagy műtét vagy sugárkezelés után ⑩ A szerv működését a következők igazolják; WBC ≥ 3500 sejt/mm3 és ≤ 50 000 sejt/mm3, ANC ≥ 1500 sejt/mm3, hemoglobin ≥ 10 g/dL (transzfúzió megengedett), vérlemezkeszám ≥ 100 000 plts/mm3; Összes bilirubin ≤ 1,5 ULN AST/ALT ≤ 2,5 ULN, (ha májmetasztázisok: AST, ALT ≤ 5,0 x ULN); Kreatinin clearance 50 ml/perc vagy szérum kreatinin ≤ 1,5 x UNL ⑪ írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Súlyos vagy instabil szívbetegség, beleértve (például) a szívkoszorúér-betegséget, amely az elmúlt 24 hónapban megnövelt dózisú antianginás gyógyszert és/vagy koszorúér-angioplasztikát (beleértve a stent behelyezését) igényel (pangásos szívelégtelenség NYHA III vagy IV, instabil angina pectoris, szívizominfarktus az elmúlt tizenkét hónapban, jelentős aritmiák)
Kontrollálatlan szisztémás betegségek, például DM, magas vérnyomás, hypothyreosis és fertőzés
- Terhes és szoptató nők (reproduktív képességű nőknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer használatába) ④ Tünetekkel járó központi idegrendszeri rosszindulatú daganat (WBRT vagy sztereotaktikus sugársebészeti beavatkozással teljesen reszekált vagy besugárzott agyi metasztázisok az anamnézisben megengedett) ⑤ Alkohollal túlélő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cisplatin plusz docetaxel
D1, D8 Docetaxel 35 mg/m2 + D5W 100 ml MIV 1 órán keresztül D1 Cisplatin 70 mg/m2 + NS 150 ml MIV 1 órán keresztül 3 hetente A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxikus hatások megjelenéséig folytatják. |
D1, D8 Docetaxel 35 mg/m2 + D5W 100 ml MIV 1 órán keresztül D1 Cisplatin 70mg/m2 + NS 150 ml MIV 1 órán keresztül 3 hetente A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxikus hatások megjelenéséig folytatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A kezelés hatékonyságának értékelése.
Az általános válaszarányt a RECIST v1.1 fogja mérni.
|
Akár 30 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A teljes okokból bekövetkezett halálozás dátuma szerint meghatározott idő az IP-adminisztráció dátumától számítva. Akár 30 hónapig.
|
A teljes túlélést az összes okból bekövetkezett halálozás dátuma szerint határozzák meg az IP beadásától számítva.
|
A teljes okokból bekövetkezett halálozás dátuma szerint meghatározott idő az IP-adminisztráció dátumától számítva. Akár 30 hónapig.
|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A betegség progressziójának vagy az összes halálozás időpontjáig eltelt idő az IP beadásától számítva. Akár 30 hónapig.
|
Ez a betegség progresszió nélküli túlélési időszakának mértéke.
|
A betegség progressziójának vagy az összes halálozás időpontjáig eltelt idő az IP beadásától számítva. Akár 30 hónapig.
|
|
Nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: a beleegyező nyilatkozat aláírásának napjától az utolsó gyógyszerbeadást követő 21 napig.
|
A nemkívánatos esemény értékelése a CTCAE V.4.0 használatával történik
|
a beleegyező nyilatkozat aláírásának napjától az utolsó gyógyszerbeadást követő 21 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- A fej és a nyak daganatai
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- A nyálmirigyek betegségei
- Száj neoplazmák
- Nyálmirigy-daganatok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-07-149
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .