Еженедельный курс доцетаксел плюс цисплатин в качестве химиотерапии первой линии у пациентов с метастатическим раком слюнных желез: многоцентровое исследование фазы II

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный рак слюнной железы с одним из следующих гистологических подтипов: мукоэпидермоидный, аденокарцинома/протоковая карцинома или аденоидно-кистозная карцинома

  • Только прогрессирующее заболевание при АКХ

    • Прогрессирующее заболевание определяется как одно из следующих событий, происходящих в течение 6 месяцев после включения в исследование (i) как минимум 20%-ное увеличение радиологически или клинически измеримого заболевания, (ii) появление новых поражений или (iii) ухудшение клинического состояния.

      • стадия IV или рецидивирующий рак, неизлечимый хирургическим вмешательством или лучевой терапией

        • возраст ≥ 20 лет

          • Функциональный статус ECOG 0-1 ⑥ По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение в соответствии с RECIST 1.1

            • Ожидаемая выживаемость в течение примерно 12 недель или дольше

              ⑧ Отсутствие предшествующей системной химиотерапии (пациенты, получившие адъювантную химиотерапию или химиолучевую терапию более чем за 6 месяцев до этого, будут иметь право на участие)

              • По крайней мере, через 4 недели после серьезной операции или лучевой терапии ⑩ Функция органов подтверждается следующим; лейкоциты ≥ 3500 клеток/мм3 и ≤ 50 000 клеток/мм3, АЧН ≥ 1500 клеток/мм3, гемоглобин ≥ 10 г/дл (разрешено переливание), количество тромбоцитов ≥ 100 000 пл/мм3; Общий билирубин ≤ 1,5 ВГН АСТ/АЛТ ≤ 2,5 ВГН (при метастазах в печень: АСТ, АЛТ ≤ 5,0 x ВГН); Клиренс креатинина 50 мл/мин или креатинин сыворотки ≤ 1,5 x UNL ⑪ Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Тяжелое или нестабильное заболевание сердца, включая (например) ишемическую болезнь сердца, требующую повышенных доз антиангинальных препаратов и/или коронарной ангиопластики (включая установку стента) в течение предшествующих 24 месяцев (застойная сердечная недостаточность NYHA III или IV, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних двенадцати месяцев в анамнезе, выраженные аритмии)

  • Неконтролируемое системное заболевание, такое как сахарный диабет, гипертония, гипотиреоз и инфекция.

    • Беременные и кормящие женщины (женщины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции) ④ Симптоматическое злокачественное новообразование ЦНС (в анамнезе полностью резецированные или облученные метастазы головного мозга с помощью ОВГМ или стереотаксической радиохирургии разрешены) ⑤ Пациенты со злоупотреблением алкоголем