Docetaxel Plus Cisplatin varje vecka som första linjens kemoterapi hos patienter med metastaserad spottkörtelcancer: en multicenter fas II-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prekliniskt har paklitaxel och docetaxel visat aktivitet mot spottkörtelcancer1. Fas II-studie av paklitaxel2 som ett enda medel, utförd av Eastern Cooperative Oncology Group på 45 patienter med avancerad SGC. Åtta partiella svar observerades bland de 31 patienterna med mucoepidermoid karcinom (MEC) eller adenokarcinom, men inga svar identifierades hos de 14 patienterna med ACC. Baserat på dess imponerande antitumöraktivitet hos patienter med huvud- och halscancer, särskilt vid skivepitelcancer, utvärderade Ragusa et al.3 aktiviteten av docetaxel hos 4 patienter med höggradig MEC i de stora spottkörtlarna. Behandlingen tolererades väl, och det var fullständigt svar hos två och partiellt svar hos de andra två patienterna.
Däremot är myelosuppression ett av de allvarliga problemen med docetaxel administrering var tredje vecka, särskilt hos äldre patienter. Alternativt har en veckodosering av docetaxel rapporterats minska toxiciteten och utredare rapporterade tidigare veckoterapi med docetaxel och cisplatin kemoterapi vid återkommande eller metastaserad nasofarynxcancer visade hög svarsfrekvens med måttlig toxicitet4. Så utredaren planerade denna fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av cisplatin plus docetaxel varje vecka hos patienter med metastaserad spottkörtelcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gangnamgu
-
Seoul, Gangnamgu, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftad spottkörtelcancer med en av följande histologiska subtyper: mucoepidermoid, adenocarcinom/ductal carcinom eller adenoid cystiskt karcinom
Endast progressiv sjukdom vid ACC
Progressiv sjukdom definieras som något av följande som inträffar inom 6 månader från studiestart (i) minst 20 % ökning av radiologiskt eller kliniskt mätbar sjukdom, (ii) uppkomst av nya lesioner eller (iii) försämring av klinisk status
stadium IV eller återkommande cancer som är obotlig med operation eller strålbehandling
ålder ≥ 20 år
ECOG-prestandastatus 0-1 ⑥ Minst en mätbar tumörskada enligt RECIST 1.1
Förväntad överlevnad i cirka 12 veckor eller längre
⑧ Ingen tidigare systemisk kemoterapi (patienter som fått adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi avslutad mer än 6 månader innan kommer att vara berättigade)
- Minst 4 veckor senare efter större operation eller strålbehandling ⑩ Organfunktion som bevis genom följande; WBC ≥ 3 500 celler/mm3 och ≤ 50 000 celler/mm3, ANC ≥ 1 500 celler/mm3, Hemoglobin ≥ 10 g/dL (transfusion tillåten), Trombocytantal ≥ 100 000 plts/mm3; Totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN AST/ALT ≤ 2,5 ULN, (om levermetastaser: AST, ALT ≤5,0 x ULN); Kreatininclearance 50 mL/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL ⑪ Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Allvarlig eller instabil hjärtsjukdom, inklusive (till exempel) kranskärlssjukdom som kräver ökade doser av anti-anginal medicin och/eller kranskärlsplastik (inklusive stentplacering) under de föregående 24 månaderna (kongestiv hjärtsvikt NYHA III eller IV, instabil angina pectoris, historia av hjärtinfarkt under de senaste tolv månaderna, signifikanta arytmier)
Okontrollerad systemisk sjukdom som DM, högt blodtryck, hypotyreos och infektion
- Gravida och ammande kvinnor (kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod) ④ Symtomatisk CNS-malignitet (historia av fullständigt resekerade eller bestrålade hjärnmetastaser med WBRT eller stereotaktisk strålkirurgi tillåten) ⑤ Patienter med alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cisplatin plus docetaxel
D1, D8 Docetaxel 35 mg/m2 + D5W 100mL MIV under 1 timme D1 Cisplatin 70mg/m2 + NS 150mL MIV under 1 timme var tredje vecka Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska effekter. |
D1, D8 Docetaxel 35 mg/m2 + D5W 100mL MIV under 1 timme D1 Cisplatin 70mg/m2 + NS 150mL MIV över 1 timme var 3:e vecka. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska effekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 30 månader
|
För att utvärdera effektiviteten av behandlingen.
Den totala svarsfrekvensen kommer att mätas av RECIST v1.1.
|
Upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tiden tills definieras av datum för dödlighet av alla orsaker från datum för IP-administration. Upp till 30 månader.
|
Total överlevnad definierad av datum för dödlighet av alla orsaker från datum för IP-administrering kommer att beräknas.
|
Tiden tills definieras av datum för dödlighet av alla orsaker från datum för IP-administration. Upp till 30 månader.
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tiden fram till datumet för antingen sjukdomsprogression eller alla orsakar dödlighet från datumet för IP-administrering. Upp till 30 månader.
|
Det är ett mått på överlevnadsperioden utan sjukdomsprogression.
|
Tiden fram till datumet för antingen sjukdomsprogression eller alla orsakar dödlighet från datumet för IP-administrering. Upp till 30 månader.
|
|
Negativ händelse (AE)
Tidsram: från datumet för underskrift av informerat samtycke till 21 dagar efter senaste läkemedelsadministrering.
|
Biverkningar kommer att utvärderas med CTCAE V.4.0
|
från datumet för underskrift av informerat samtycke till 21 dagar efter senaste läkemedelsadministrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i huvud och hals
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Spottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i munnen
- Spottkörtelneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- 2013-07-149
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .