Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowy Docetaxel Plus Cisplatyna jako chemioterapia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem ślinianek z przerzutami: wieloośrodkowe badanie fazy II

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center
Cisplatyna plus cotygodniowy docetaksel jako chemioterapia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem ślinianek z przerzutami: wieloośrodkowe badanie II fazy

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedklinicznie paklitaksel i docetaksel wykazały aktywność przeciwko rakowi gruczołów ślinowych1. Badanie fazy II paklitakselu stosowanego w monoterapii2, przeprowadzone przez Eastern Cooperative Oncology Group u 45 pacjentów z zaawansowanym SGC. Osiem częściowych odpowiedzi zaobserwowano wśród 31 pacjentów z rakiem śluzowo-naskórkowym (MEC) lub gruczolakorakiem, ale nie zidentyfikowano odpowiedzi u 14 pacjentów z ACC. Opierając się na imponującym działaniu przeciwnowotworowym u pacjentów z rakiem głowy i szyi, zwłaszcza rakiem płaskonabłonkowym, Ragusa i wsp. 3 ocenili działanie docetakselu u 4 pacjentów z MEC wysokiego stopnia głównych gruczołów ślinowych. Leczenie było dobrze tolerowane, u dwóch pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź, a u dwóch pozostałych częściowa odpowiedź.

Jednak mielosupresja jest jednym z poważnych problemów związanych ze schematem podawania docetakselu co 3 tygodnie, zwłaszcza u starszych pacjentów. Alternatywnie, donoszono, że cotygodniowe dawkowanie docetakselu zmniejsza toksyczność, a badacz wcześniej zgłaszał, że cotygodniowa chemioterapia docetakselem i cisplatyną w nawrotowym lub przerzutowym raku nosowo-gardłowym wykazała wysoki odsetek odpowiedzi przy umiarkowanej toksyczności4. Dlatego badacz zaplanował to badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cisplatyny i cotygodniowego docetakselu u pacjentów z rakiem ślinianek z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnamgu
      • Seoul, Gangnamgu, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak ślinianek z jednym z następujących podtypów histologicznych: śluzowo-naskórkowy, gruczolakorak/rak przewodowy lub rak gruczołowo-torbielowaty

    • Tylko postępująca choroba w przypadku ACC

      • Choroba postępująca jest zdefiniowana jako jedno z następujących zdarzeń, które wystąpiło w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (i) co najmniej 20% wzrost choroby mierzalnej radiologicznie lub klinicznie, (ii) pojawienie się nowych zmian chorobowych lub (iii) pogorszenie stanu klinicznego

        • stadium IV lub nowotwór nawracający, nieuleczalny chirurgicznie lub radioterapią

          • wiek ≥ 20 lat

            • Stan sprawności wg ECOG 0-1 ⑥ Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST 1.1

              • Oczekiwane przeżycie przez około 12 tygodni lub dłużej

                ⑧ Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej (pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię adjuwantową lub chemioradioterapię ukończoną ponad 6 miesięcy wcześniej, będą kwalifikowani)

                • Co najmniej 4 tygodnie później po poważnym zabiegu chirurgicznym lub radioterapii ⑩ Czynność narządu jako dowód w następujący sposób; WBC ≥ 3500 komórek/mm3 i ≤ 50 000 komórek/mm3, ANC ≥ 1500 komórek/mm3, Hemoglobina ≥ 10 g/dl (transfuzja dozwolona), Liczba płytek krwi ≥ 100 000 plt/mm3; Bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN AspAT/AlAT ≤ 2,5 GGN (w przypadku przerzutów do wątroby: AspAT, AlAT ≤5,0 x GGN); Klirens kreatyniny 50 ml/min lub kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x UNL ⑪ Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka lub niestabilna choroba serca, w tym (na przykład) choroba wieńcowa wymagająca zwiększenia dawek leków przeciwdławicowych i (lub) angioplastyki wieńcowej (w tym założenia stentu) w ciągu ostatnich 24 miesięcy (zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV, niestabilna dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, istotne zaburzenia rytmu serca)

    • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca, nadciśnienie, niedoczynność tarczycy i infekcja

      • Kobiety w ciąży i karmiące (kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji) ④ Objawowy nowotwór OUN (dopuszczalny wywiad z całkowicie usuniętymi lub napromieniowanymi przerzutami do mózgu za pomocą WBRT lub radiochirurgii stereotaktycznej) ⑤ Pacjenci nadużywający alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cisplatyna plus docetaksel

D1, D8 Docetaksel 35 mg/m2 + D5W 100 ml MIV przez 1 godz. D1 Cisplatyna 70 mg/m2 + NS 150 ml MIV przez 1 godz. co 3 tygodnie

Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksycznych.
Lek: docetaksel plus cisplatyna
D1, D8 Docetaksel 35 mg/m2 + D5W 100 ml MIV przez 1 godz. D1 Cisplatyna 70 mg/m2 + NS 150 ml MIV przez 1 godz. co 3 tygodnie Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Aby ocenić skuteczność schematu. Ogólny wskaźnik odpowiedzi będzie mierzony za pomocą RECIST v1.1.
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas do określonego datą śmiertelności ogólnej od daty podania IP. Do 30 miesięcy.
Obliczone zostanie całkowite przeżycie określone przez datę śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny od daty podania IP.
Czas do określonego datą śmiertelności ogólnej od daty podania IP. Do 30 miesięcy.
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas do daty progresji choroby lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny od daty podania IP. Do 30 miesięcy.
Jest miarą czasu przeżycia bez progresji choroby.
Czas do daty progresji choroby lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny od daty podania IP. Do 30 miesięcy.
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: od daty podpisania świadomej zgody do 21 dni po ostatnim podaniu leku.
Zdarzenie niepożądane zostanie ocenione przy użyciu CTCAE V.4.0
od daty podpisania świadomej zgody do 21 dni po ostatnim podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-07-149

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołów ślinowych

Badania kliniczne na docetaksel plus cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj