Viikoittainen Docetaxel Plus Cisplatin ensimmäisen linjan kemoterapiana metastasoituneilla sylkirauhassyöpäpotilailla: monikeskustutkimus vaiheen II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prekliinisesti paklitakselin ja dosetakselin on osoitettu olevan aktiivisia sylkirauhassyöpää vastaan1. Vaiheen II tutkimus yksittäisestä paklitakselista2:sta, jonka suoritti Eastern Cooperative Oncology Group 45 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt SGC. Kahdeksan osittaista vastetta havaittiin 31 potilaalla, joilla oli mukoepidermoidisyöpä (MEC) tai adenokarsinooma, mutta vastetta ei havaittu 14 potilaalla, joilla oli ACC. Ragusa et al.3 arvioi doketakselin aktiivisuuden neljällä potilaalla, joilla oli korkea-asteinen tärkeimpien sylkirauhasten MEC. Hoito oli hyvin siedetty, ja kahdella potilaalla oli täydellinen vaste ja kahdella muulla osittainen vaste.
Myelosuppressio on kuitenkin yksi vakavista huolenaiheista, kun dosetakselia annetaan joka 3. viikko, erityisesti iäkkäillä potilailla. Vaihtoehtoisesti viikoittaisen dosetakselin annostelun on raportoitu vähentävän toksisuutta, ja tutkijan aiemmin raportoitu viikoittainen dosetakseli- ja sisplatiinikemoterapia uusiutuvassa tai metastasoituneessa nenänielun syövässä osoitti korkeaa vasteprosenttia ja vähäisiä toksisuuksia4. Siksi Investigator suunnitteli tämän vaiheen II tutkimuksen arvioidakseen sisplatiinin ja viikoittain annettavan dosetakselin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen sylkirauhassyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gangnamgu
-
Seoul, Gangnamgu, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu sylkirauhassyöpä, jolla on jokin seuraavista histologisista alatyypeistä: mukoepidermoidi, adenokarsinooma/tiehyesyöpä tai adenoidinen kystinen karsinooma
Vain etenevä sairaus ACC:n tapauksessa
Progressiivinen sairaus määritellään joksikin seuraavista, joka ilmenee 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (i) radiologisesti tai kliinisesti mitattavissa olevan sairauden lisääntyminen vähintään 20 %, (ii) uusien leesioiden ilmaantuminen tai (iii) kliinisen tilan heikkeneminen
vaiheen IV tai uusiutuva syöpä, joka on parantumaton leikkauksella tai sädehoidolla
ikä ≥ 20 vuotta
ECOG-suorituskykytila 0-1 ⑥ Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST 1.1:n mukaan
Odotettu eloonjääminen noin 12 viikkoa tai kauemmin
⑧ Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa (potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa tai kemosädehoitoa yli 6 kuukautta aikaisemmin, ovat kelvollisia)
- Vähintään 4 viikkoa suuren leikkauksen tai sädehoidon jälkeen ⑩ Elinten toiminta todisteena seuraavilla seikoilla; Valkosolut ≥ 3 500 solua/mm3 ja ≤ 50 000 solua/mm3, ANC ≥ 1 500 solua/mm3, hemoglobiini ≥ 10 g/dl (siirto sallittu), verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 plts/mm3; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN AST/ALT ≤ 2,5 ULN, (jos maksametastaasit: ASAT, ALT ≤ 5,0 x ULN); Kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x UNL ⑪ Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea tai epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien (esimerkiksi) sepelvaltimotauti, joka vaatii suurempia annoksia rintakipulääkkeitä ja/tai sepelvaltimon angioplastiaa (mukaan lukien stentin asennus) edellisten 24 kuukauden aikana (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, merkittävät rytmihäiriöt)
Hallitsematon systeeminen sairaus, kuten DM, verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta ja infektio
- Raskaana olevat ja imettävät naiset (hedelmöitymiskykyisten naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön) ④ Oireellinen keskushermoston pahanlaatuisuus (historia täysin resektoidut tai säteilytetyt aivometastaasit WBRT:llä tai stereotaktisella radiokirurgialla sallittu) ⑤ Alkoholia käyttävät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisplatiini plus dosetakseli
D1, D8 Doketakseli 35 mg/m2 + D5W 100 ml MIV yli 1 h D1 sisplatiini 70 mg/m2 + NS 150 ml MIV yli 1 tunti 3 viikon välein Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisiä vaikutuksia ei voida hyväksyä. |
D1, D8 Docetaxel 35 mg/m2 + D5W 100 ml MIV 1 tunnin aikana D1 sisplatiini 70 mg/m2 + NS 150 ml MIV 1 tunnin välein 3 viikon välein Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Arvioi hoito-ohjelman tehokkuutta.
Kokonaisvastesuhde mitataan RECIST v1.1:llä.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika, joka päättyy IP-hallinnon päivämäärän mukaan määritellyn kokonaiskuolleisuuden mukaan. Jopa 30 kuukautta.
|
Kaiken syykuolleisuuden päivämäärän mukaan määritetty kokonaiseloonjääminen IP-annostelun päivämäärästä lasketaan.
|
Aika, joka päättyy IP-hallinnon päivämäärän mukaan määritellyn kokonaiskuolleisuuden mukaan. Jopa 30 kuukautta.
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Aika joko taudin etenemispäivään tai kokonaiskuolleisuuteen IP-antopäivästä alkaen. Jopa 30 kuukautta.
|
Se on selviytymisajan mitta ilman taudin etenemistä.
|
Aika joko taudin etenemispäivään tai kokonaiskuolleisuuteen IP-antopäivästä alkaen. Jopa 30 kuukautta.
|
|
Haitallinen tapahtuma (AE)
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 21 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
|
Haittatapahtuma arvioidaan käyttämällä CTCAE V.4.0:aa
|
tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 21 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Suun kasvaimet
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-07-149
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .