Docetaxel mais cisplatina semanal como quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer de glândula salivar metastático: um estudo multicêntrico de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pré-clinicamente, paclitaxel e docetaxel demonstraram atividade contra cânceres de glândula salivar1. Ensaio de fase II de agente único paclitaxel2, conduzido pelo Eastern Cooperative Oncology Group em 45 pacientes com SGC avançado. Oito respostas parciais foram observadas entre os 31 pacientes com carcinoma mucoepidermóide (MEC) ou adenocarcinoma, mas nenhuma resposta foi identificada nos 14 pacientes com ACC. Com base em sua impressionante atividade antitumoral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, especialmente no carcinoma de células escamosas, Ragusa et al.3 avaliaram a atividade do docetaxel em 4 pacientes com alto grau de MEC das glândulas salivares maiores. O tratamento foi bem tolerado, com resposta completa em dois e resposta parcial nos outros dois.
No entanto, a mielossupressão é uma das sérias preocupações com a administração de docetaxel a cada 3 semanas, especialmente em pacientes idosos. Alternativamente, foi relatado que uma dosagem semanal de docetaxel reduz a toxicidade e o investigador relatou anteriormente que a quimioterapia semanal com docetaxel e cisplatina em câncer nasofaríngeo recorrente ou metastático demonstrou alta taxa de resposta com toxicidades modestas4. Assim, o investigador planejou este estudo de fase II para avaliar a eficácia e segurança da cisplatina mais docetaxel semanal em pacientes com câncer de glândula salivar metastático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gangnamgu
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Seoul, Gangnamgu, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer de glândula salivar confirmado histologicamente com um dos seguintes subtipos histológicos: mucoepidermóide, adenocarcinoma/carcinoma ductal ou carcinoma adenóide cístico
Apenas doença progressiva em caso de ACC
Doença progressiva é definida como uma das seguintes ocorrendo dentro de 6 meses após a entrada no estudo (i) pelo menos 20% de aumento na doença mensurável radiológica ou clinicamente, (ii) aparecimento de novas lesões ou (iii) deterioração do estado clínico
estágio IV ou câncer recorrente que é incurável com cirurgia ou radioterapia
idade ≥ 20 anos
Estado de desempenho ECOG 0-1 ⑥ Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST 1.1
Sobrevida esperada por aproximadamente 12 semanas ou mais
⑧ Nenhuma quimioterapia sistêmica anterior (pacientes que receberam quimioterapia adjuvante ou quimiorradioterapia completada há mais de 6 meses serão elegíveis)
- Pelo menos 4 semanas após cirurgia de grande porte ou radioterapia ⑩ Função do órgão como evidência do seguinte; GB ≥ 3.500 células/mm3 e ≤ 50.000 células/mm3, CAN ≥ 1.500 células/mm3, Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusão permitida), Contagem de plaquetas ≥ 100.000 plts/mm3; Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN AST/ALT ≤ 2,5 LSN, (se metástases hepáticas: AST, ALT ≤5,0 x LSN); Depuração de creatinina 50 mL/min ou creatinina sérica ≤ 1,5 x UNL ⑪ Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Doença cardíaca grave ou instável, incluindo (por exemplo) doença arterial coronariana que requer doses aumentadas de medicação antianginosa e/ou angioplastia coronariana (incluindo colocação de stent) nos últimos 24 meses (insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV, angina pectoris instável, história de infarto do miocárdio nos últimos doze meses, arritmias significativas)
Doença sistêmica descontrolada, como DM, hipertensão, hipotireoidismo e infecção
- Mulheres grávidas e lactantes (mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz) ④ Malignidade sintomática do SNC (histórico de metástases cerebrais completamente ressecadas ou irradiadas por WBRT ou radiocirurgia estereotáxica permitida) ⑤ Pacientes com abuso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cisplatina mais docetaxel
D1, D8 Docetaxel 35 mg/m2 + D5W 100mL MIV durante 1h D1 Cisplatina 70mg/m2 + NS 150mL MIV durante 1h a cada 3 semanas O tratamento será continuado até a progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis. |
D1, D8 Docetaxel 35 mg/m2 + D5W 100mL MIV durante 1h D1 Cisplatina 70mg/m2 + NS 150mL MIV durante 1h a cada 3 semanas O tratamento será continuado até a progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: Até 30 meses
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Avaliar a eficácia do regime.
A taxa de resposta geral será medida pelo RECIST v1.1.
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Até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: O tempo até definido pela data de mortalidade por todas as causas a partir da data da administração IP. Até 30 meses.
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A sobrevida global definida pela data de mortalidade por todas as causas a partir da data da administração IP será calculada.
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O tempo até definido pela data de mortalidade por todas as causas a partir da data da administração IP. Até 30 meses.
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: O tempo até a data de progressão da doença ou mortalidade por todas as causas a partir da data da administração IP. Até 30 meses.
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É a medida do período de sobrevida sem progressão da doença.
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O tempo até a data de progressão da doença ou mortalidade por todas as causas a partir da data da administração IP. Até 30 meses.
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Evento adverso (EA)
Prazo: da data da assinatura do consentimento informado até 21 dias após a última administração do medicamento.
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O evento adverso será avaliado usando CTCAE V.4.0
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da data da assinatura do consentimento informado até 21 dias após a última administração do medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças das Glândulas Salivares
- Neoplasias Bucais
- Neoplasias das Glândulas Salivares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2013-07-149
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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