Ugentlig Docetaxel Plus Cisplatin som førstelinjekemoterapi hos patienter med metastaserende spytkirtelkræft: et multicenter fase II-studie

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet spytkirtelcancer med en af ​​følgende histologiske undertyper: mucoepidermoid, adenocarcinom/ductal carcinom eller adenoid cystisk carcinom

  • Kun progressiv sygdom i tilfælde af ACC

    • Progressiv sygdom er defineret som en af ​​følgende, der forekommer inden for 6 måneder efter undersøgelsens start (i) en stigning på mindst 20 % i radiologisk eller klinisk målbar sygdom, (ii) forekomst af nye læsioner eller (iii) forværring af klinisk status

      • stadium IV eller tilbagevendende kræft, som er uhelbredelig med kirurgi eller strålebehandling

        • alder ≥ 20 år

          • ECOG præstationsstatus 0-1 ⑥ Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST 1.1

            • Forventet overlevelse i cirka 12 uger eller længere

              ⑧ Ingen tidligere systemisk kemoterapi (patienter, der modtog adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi gennemført mere end 6 måneder før, vil være berettiget)

              • Mindst 4 uger senere efter større operation eller strålebehandling ⑩ Organfunktion som bevis ved følgende; WBC ≥ 3.500 celler/mm3 og ≤ 50.000 celler/mm3, ANC ≥ 1.500 celler/mm3, Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (transfusion tilladt), Trombocyttal ≥ 100.000 plts/mm3; Total bilirubin ≤ 1,5 ULN AST/ALT ≤ 2,5 ULN, (hvis levermetastaser: AST, ALT ≤5,0 x ULN); Kreatininclearance 50 mL/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL ⑪ Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig eller ustabil hjertesygdom, herunder (for eksempel) koronararteriesygdom, der kræver øgede doser af anti-anginal medicin og/eller koronar angioplastik (inklusive stentplacering) inden for de foregående 24 måneder (kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste tolv måneder, betydelige arytmier)

  • Ukontrolleret systemisk sygdom såsom DM, hypertension, hypothyroidisme og infektion

    • Gravide og ammende kvinder (kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode) ④ Symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (historie med fuldstændig resekerede eller bestrålede hjernemetastaser med WBRT eller stereotaktisk radiokirurgi tilladt) ⑤ Patienter med alkoholmisbrug