Docétaxel hebdomadaire plus cisplatine comme chimiothérapie de première intention chez des patients atteints d'un cancer métastatique des glandes salivaires : une étude multicentrique de phase II

Critère d'intégration:

• Cancer des glandes salivaires confirmé histologiquement avec l'un des sous-types histologiques suivants : mucoépidermoïde, adénocarcinome/carcinome canalaire ou carcinome adénoïde kystique

  • Seule maladie évolutive en cas d'ACC

    • La maladie progressive est définie comme l'un des événements suivants survenant dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude (i) une augmentation d'au moins 20 % de la maladie radiologiquement ou cliniquement mesurable, (ii) l'apparition de nouvelles lésions ou (iii) une détérioration de l'état clinique

      • cancer de stade IV ou récurrent incurable par chirurgie ou radiothérapie

        • âge ≥ 20 ans

          • Statut de performance ECOG 0-1 ⑥ Au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST 1.1

            • Survie attendue pendant environ 12 semaines ou plus

              ⑧ Aucune chimiothérapie systémique antérieure (les patients qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante ou une chimioradiothérapie terminée plus de 6 mois auparavant seront éligibles)

              • Au moins 4 semaines plus tard après une intervention chirurgicale majeure ou une radiothérapie ⑩ Fonction des organes comme preuve par ce qui suit ; GB ≥ 3 500 cellules/mm3 et ≤ 50 000 cellules/mm3, ANC ≥ 1 500 cellules/mm3, Hémoglobine ≥ 10 g/dL (transfusion autorisée), Numération plaquettaire ≥ 100 000 plts/mm3 ; Bilirubine totale ≤ 1,5 LSN AST/ALT ≤ 2,5 LSN, (si métastases hépatiques : AST, ALT ≤ 5,0 x LSN) ; Clairance de la créatinine 50 mL/min ou créatinine sérique ≤ 1,5 x UNL ⑪ Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Maladie cardiaque grave ou instable, y compris (par exemple) maladie coronarienne nécessitant des doses accrues de médicaments anti-angineux et/ou une angioplastie coronarienne (y compris la mise en place d'un stent) au cours des 24 mois précédents (insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV, angine de poitrine instable, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des douze derniers mois, arythmies importantes)

  • Maladie systémique non contrôlée telle que DM, hypertension, hypothyroïdie et infection

    • Femmes enceintes et allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace) ④ Malignité symptomatique du SNC (antécédents de métastases cérébrales complètement réséquées ou irradiées par WBRT ou radiochirurgie stéréotaxique autorisée) ⑤ Patients souffrant d'abus d'alcool