Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijkse docetaxel plus cisplatine als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde speekselklierkanker: een multicenter fase II-onderzoek

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center
Cisplatine plus wekelijkse docetaxel als eerstelijnschemotherapie bij patiënten met uitgezaaide speekselklierkanker: een multicenter fase II-onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preklinisch hebben paclitaxel en docetaxel activiteit aangetoond tegen speekselklierkanker1. Fase II-studie van paclitaxel als monotherapie2, uitgevoerd door Eastern Cooperative Oncology Group bij 45 patiënten met vergevorderde SGC. Bij de 31 patiënten met mucoepidermoïde carcinoom (MEC) of adenocarcinoom werden acht partiële responsen waargenomen, maar bij de 14 patiënten met ACC werden geen responsen vastgesteld. Op basis van zijn indrukwekkende antitumoractiviteit bij patiënten met hoofd-halskanker, vooral bij plaveiselcelcarcinoom, evalueerden Ragusa et al.3 de activiteit van docetaxel bij 4 patiënten met hooggradig MEC van de belangrijkste speekselklieren. De behandeling werd goed verdragen en er was een volledige respons bij twee en een gedeeltelijke respons bij de andere twee patiënten.

Myelosuppressie is echter een van de ernstige problemen bij het driewekelijkse toedieningsschema van docetaxel, vooral bij oudere patiënten. Als alternatief is gemeld dat een wekelijkse dosering docetaxel de toxiciteit vermindert en de onderzoeker meldde eerder dat wekelijkse chemotherapie met docetaxel en cisplatine bij recidiverende of gemetastaseerde nasofarynxkanker een hoog responspercentage met bescheiden toxiciteit aantoonde4. Daarom plande Investigator deze fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van cisplatine plus wekelijkse docetaxel te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde speekselklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangnamgu
      • Seoul, Gangnamgu, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde speekselklierkanker met een van de volgende histologische subtypes: mucoepidermoïd, adenocarcinoom/ductaal carcinoom of adenoïd cystisch carcinoom

    • Alleen progressieve ziekte bij ACC

      • Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een van de volgende symptomen die optreden binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek (i) een toename van ten minste 20% in radiologisch of klinisch meetbare ziekte, (ii) het verschijnen van nieuwe laesies of (iii) verslechtering van de klinische status

        • stadium IV of terugkerende kanker die ongeneeslijk is met chirurgie of radiotherapie

          • leeftijd ≥ 20 jaar

            • ECOG-prestatiestatus 0-1 ⑥ Ten minste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST 1.1

              • Verwachte overleving gedurende ongeveer 12 weken of langer

                ⑧ Geen eerdere systemische chemotherapie (Patiënten die adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie hebben ondergaan die meer dan 6 maanden eerder zijn voltooid, komen in aanmerking)

                • Minstens 4 weken later na een grote operatie of radiotherapie ⑩ Orgaanfunctie als bewijs door het volgende; WBC ≥ 3.500 cellen/mm3 en ≤ 50.000 cellen/mm3, ANC ≥ 1.500 cellen/mm3, hemoglobine ≥ 10 g/dl (transfusie toegestaan), aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 plts/mm3; Totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN ASAT/ALAT ≤ 2,5 ULN, (indien levermetastasen: ASAT, ALAT ≤5,0 x ULN); Creatinineklaring 50 ml/min of serumcreatinine ≤ 1,5 x UNL ⑪ Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of onstabiele hartziekte, waaronder (bijvoorbeeld) coronaire hartziekte waarvoor verhoogde doses anti-angineuze medicatie en/of coronaire angioplastiek (inclusief plaatsing van een stent) nodig zijn in de afgelopen 24 maanden (congestief hartfalen NYHA III of IV, onstabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen twaalf maanden, significante aritmieën)

    • Ongecontroleerde systemische ziekte zoals DM, hypertensie, hypothyreoïdie en infectie

      • Zwangere en zogende vrouwen (vruchtbare vrouwen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken) ④ Symptomatische maligniteit van het CZS (voorgeschiedenis van volledig gereseceerde of bestraalde hersenmetastasen door WBRT of stereotactische radiochirurgie toegestaan) ⑤ Patiënten met alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cisplatine plus docetaxel

D1, D8 Docetaxel 35 mg/m2 + D5W 100 ml MIV gedurende 1 uur D1 Cisplatine 70 mg/m2 + NS 150 ml MIV gedurende 1 uur elke 3 weken

De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten.
Geneesmiddel: docetaxel plus cisplatine
D1, D8 Docetaxel 35 mg/m2 + D5W 100 ml MIV gedurende 1 uur D1 Cisplatine 70 mg/m2 + NS 150 ml MIV gedurende 1 uur elke 3 weken De behandeling wordt voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Om de effectiviteit van het regime te evalueren. Het algehele responspercentage wordt gemeten door RECIST v1.1.
Tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De tijd tot gedefinieerd door de datum van sterfte door alle oorzaken vanaf de datum van IP-toediening. Tot 30 maanden.
Algehele overleving gedefinieerd door de datum van sterfte door alle oorzaken vanaf de datum van IP-toediening zal worden berekend.
De tijd tot gedefinieerd door de datum van sterfte door alle oorzaken vanaf de datum van IP-toediening. Tot 30 maanden.
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De tijd tot de datum van ziekteprogressie of sterfte door alle oorzaken vanaf de datum van IP-toediening. Tot 30 maanden.
Het is een maat voor de periode van overleving zonder ziekteprogressie.
De tijd tot de datum van ziekteprogressie of sterfte door alle oorzaken vanaf de datum van IP-toediening. Tot 30 maanden.
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 21 dagen na de laatste medicijntoediening.
Bijwerkingen worden geëvalueerd met behulp van CTCAE V.4.0
vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 21 dagen na de laatste medicijntoediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-07-149

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Speekselklierkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel plus cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren