Docetaxel semanal más cisplatino como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer metastásico de glándulas salivales: un estudio multicéntrico de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De forma preclínica, paclitaxel y docetaxel han demostrado actividad contra los cánceres de las glándulas salivales1. Ensayo de fase II de paclitaxel2 como agente único, realizado por Eastern Cooperative Oncology Group en 45 pacientes con SGC avanzado. Se observaron ocho respuestas parciales entre los 31 pacientes con carcinoma mucoepidermoide (MEC) o adenocarcinoma, pero no se identificaron respuestas en los 14 pacientes con ACC. Basándose en su impresionante actividad antitumoral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, especialmente en carcinoma de células escamosas, Ragusa et al.3 evaluaron la actividad de docetaxel en 4 pacientes con MEC de alto grado de las glándulas salivales mayores. El tratamiento fue bien tolerado y hubo respuesta completa en dos y respuesta parcial en los otros dos pacientes.
Sin embargo, la mielosupresión es una de las preocupaciones graves con el programa de administración de docetaxel cada 3 semanas, especialmente en pacientes de edad avanzada. Alternativamente, se ha informado que una dosis semanal de docetaxel reduce la toxicidad y el investigador informó anteriormente que la quimioterapia semanal con docetaxel y cisplatino en el cáncer de nasofaringe recurrente o metastásico demostró una alta tasa de respuesta con toxicidades moderadas4. Así que el investigador planeó este estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de cisplatino más docetaxel semanal en pacientes con cáncer de glándula salival metastásico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gangnamgu
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Seoul, Gangnamgu, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de glándulas salivales confirmado histológicamente con uno de los siguientes subtipos histológicos: mucoepidermoide, adenocarcinoma/carcinoma ductal o carcinoma adenoide quístico
Solo enfermedad progresiva en caso de ACC
La enfermedad progresiva se define como uno de los siguientes que ocurre dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio (i) al menos un aumento del 20 % en la enfermedad medible clínica o radiológicamente, (ii) aparición de nuevas lesiones o (iii) deterioro del estado clínico
cáncer en etapa IV o recurrente que es incurable con cirugía o radioterapia
edad ≥ 20 años
Estado funcional ECOG 0-1 ⑥ Al menos una lesión tumoral medible según RECIST 1.1
Supervivencia esperada durante aproximadamente 12 semanas o más
⑧ Sin quimioterapia sistémica previa (serán elegibles los pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante o quimiorradioterapia completada más de 6 meses antes)
- Al menos 4 semanas después de una cirugía mayor o radioterapia ⑩ Función del órgano como evidencia por lo siguiente; WBC ≥ 3500 células/mm3 y ≤ 50 000 células/mm3, ANC ≥ 1500 células/mm3, Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusión permitida), Recuento de plaquetas ≥ 100 000 plts/mm3; Bilirrubina total ≤ 1,5 ULN AST/ALT ≤ 2,5 ULN, (si metástasis hepáticas: AST, ALT ≤5,0 x ULN); Depuración de creatinina 50 ml/min o creatinina sérica ≤ 1,5 x UNL ⑪ Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Enfermedad cardíaca grave o inestable, incluida (por ejemplo) enfermedad de las arterias coronarias que requiere dosis más altas de medicamentos antianginosos y/o angioplastia coronaria (incluida la colocación de un stent) en los 24 meses anteriores (insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV, angina de pecho inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos doce meses, arritmias significativas)
Enfermedad sistémica no controlada como DM, hipertensión, hipotiroidismo e infección.
- Mujeres embarazadas y lactantes (las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz) ④ Neoplasia maligna sintomática del SNC (antecedentes de metástasis cerebrales completamente resecadas o irradiadas por RTTC o radiocirugía estereotáctica permitida) ⑤ Pacientes con abuso de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cisplatino más docetaxel
D1, D8 Docetaxel 35 mg/m2 + D5W 100 ml MIV durante 1 hora D1 Cisplatino 70 mg/m2 + NS 150 ml MIV durante 1 hora cada 3 semanas El tratamiento se continuará hasta la progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables. |
D1, D8 Docetaxel 35 mg/m2 + D5W 100 ml MIV durante 1 hora D1 Cisplatino 70 mg/m2 + NS 150 ml MIV durante 1 hora cada 3 semanas El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Evaluar la eficacia del régimen.
La tasa de respuesta general se medirá mediante RECIST v1.1.
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Hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: El tiempo hasta definido por la fecha de mortalidad por todas las causas desde la fecha de administración de IP. Hasta 30 meses.
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Se calculará la supervivencia global definida por la fecha de mortalidad por todas las causas a partir de la fecha de administración de IP.
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El tiempo hasta definido por la fecha de mortalidad por todas las causas desde la fecha de administración de IP. Hasta 30 meses.
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El tiempo hasta la fecha de progresión de la enfermedad o de mortalidad por todas las causas desde la fecha de administración de la IP. Hasta 30 meses.
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Es una medida del período de supervivencia sin progresión de la enfermedad.
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El tiempo hasta la fecha de progresión de la enfermedad o de mortalidad por todas las causas desde la fecha de administración de la IP. Hasta 30 meses.
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Evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 21 días después de la última administración del fármaco.
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El evento adverso se evaluará utilizando CTCAE V.4.0
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desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 21 días después de la última administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias de las glándulas salivales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2013-07-149
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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