Týdenní docetaxel plus cisplatina jako chemoterapie první linie u pacientů s metastatickým karcinomem slinných žláz: multicentrická studie fáze II

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená rakovina slinných žláz s jedním z následujících histologických podtypů: mukoepidermoidní, adenokarcinom/duktální karcinom nebo adenoidně cystický karcinom

  • Pouze progresivní onemocnění v případě ACC

    • Progresivní onemocnění je definováno jako jedno z následujících, které se objeví do 6 měsíců od vstupu do studie (i) alespoň 20% nárůst radiologicky nebo klinicky měřitelného onemocnění, (ii) výskyt nových lézí nebo (iii) zhoršení klinického stavu

      • stadium IV nebo recidivující rakovina, která je neléčitelná chirurgickým zákrokem nebo radioterapií

        • věk ≥ 20 let

          • ECOG výkonnostní stav 0-1 ⑥ Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST 1.1

            • Očekávané přežití přibližně 12 týdnů nebo déle

              ⑧ Žádná předchozí systémová chemoterapie (způsobilí budou pacienti, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii nebo chemoradioterapii dokončenou před více než 6 měsíci)

              • Nejméně 4 týdny po velkém chirurgickém zákroku nebo radioterapii ⑩ Funkce orgánů jako důkaz z následujícího; WBC ≥ 3 500 buněk/mm3 a ≤ 50 000 buněk/mm3, ANC ≥ 1 500 buněk/mm3, Hemoglobin ≥ 10 g/dl (transfuze povolena), počet krevních destiček ≥ 100 000 pls/mm3; Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN AST/ALT ≤ 2,5 ULN, (pokud jaterní metastázy: AST, ALT ≤ 5,0 x ULN); Clearance kreatininu 50 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 1,5 x UNL ⑪ Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Závažné nebo nestabilní srdeční onemocnění, včetně (například) onemocnění koronárních tepen vyžadující zvýšené dávky antianginózní medikace a/nebo koronární angioplastiky (včetně zavedení stentu) během předchozích 24 měsíců (městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu během posledních dvanácti měsíců, významné arytmie)

  • Nekontrolované systémové onemocnění, jako je DM, hypertenze, hypotyreóza a infekce

    • Těhotné a kojící ženy (ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody) ④ Symptomatická malignita CNS (anamnéza kompletně resekovaných nebo ozářených mozkových metastáz WBRT nebo stereotaktická radiochirurgie povolena) ⑤ Pacienti se zneužíváním alkoholu