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Docetaxel plus Cisplatin wöchentlich als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Speicheldrüsenkrebs: eine multizentrische Phase-II-Studie

16. August 2021 aktualisiert von: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center
Cisplatin plus wöchentliches Docetaxel als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Speicheldrüsenkrebs: eine multizentrische Phase-II-Studie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präklinisch haben Paclitaxel und Docetaxel Aktivität gegen Speicheldrüsenkrebs gezeigt1. Phase-II-Studie mit Einzelwirkstoff Paclitaxel2, durchgeführt von der Eastern Cooperative Oncology Group bei 45 Patienten mit fortgeschrittenem SGC. Bei den 31 Patienten mit mukoepidermoidem Karzinom (MEC) oder Adenokarzinom wurden acht partielle Reaktionen beobachtet, bei den 14 Patienten mit ACC wurde jedoch keine Reaktion festgestellt. Basierend auf seiner beeindruckenden Antitumoraktivität bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen, insbesondere bei Plattenepithelkarzinomen, bewerteten Ragusa et al.3 die Aktivität von Docetaxel bei 4 Patienten mit hochgradiger MEC der großen Speicheldrüsen. Die Behandlung wurde gut vertragen, und es gab eine vollständige Remission bei zwei und eine partielle Remission bei den anderen zwei Patienten.

Die Myelosuppression ist jedoch eines der ernsthaften Probleme bei jeder 3-wöchigen Verabreichung von Docetaxel, insbesondere bei älteren Patienten. Alternativ wurde berichtet, dass eine wöchentliche Gabe von Docetaxel die Toxizität reduziert, und Prüfer berichteten zuvor, dass eine wöchentliche Docetaxel- und Cisplatin-Chemotherapie bei rezidivierendem oder metastasiertem Nasenrachenkrebs eine hohe Ansprechrate bei mäßigen Toxizitäten zeigte4. Daher plante Investigator diese Phase-II-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Cisplatin plus wöchentlichem Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem Speicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnamgu
      • Seoul, Gangnamgu, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Speicheldrüsenkrebs mit einem der folgenden histologischen Subtypen: Mukoepidermoid, Adenokarzinom/duktales Karzinom oder adenoidzystisches Karzinom

    • Nur fortschreitende Erkrankung bei ACC

      • Progressive Erkrankung ist definiert als eines der folgenden Ereignisse, das innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt auftritt (i) eine Zunahme der radiologisch oder klinisch messbaren Erkrankung um mindestens 20 %, (ii) Auftreten neuer Läsionen oder (iii) Verschlechterung des klinischen Zustands

        • Stadium IV oder wiederkehrender Krebs, der durch Operation oder Strahlentherapie nicht heilbar ist

          • Alter ≥ 20 Jahre

            • ECOG-Leistungsstatus 0-1 ⑥ Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST 1.1

              • Voraussichtliches Überleben für etwa 12 Wochen oder länger

                ⑧ Keine vorherige systemische Chemotherapie (Patienten, die vor mehr als 6 Monaten eine adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie erhalten haben, sind förderfähig)

                • Mindestens 4 Wochen später nach einer größeren Operation oder Strahlentherapie ⑩ Organfunktion als Nachweis durch die folgenden; WBC ≥ 3.500 Zellen/mm3 und ≤ 50.000 Zellen/mm3, ANC ≥ 1.500 Zellen/mm3, Hämoglobin ≥ 10 g/dL (Transfusion erlaubt), Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Plt/mm3; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN AST/ALT ≤ 2,5 ULN (bei Lebermetastasen: AST, ALT ≤ 5,0 x ULN); Kreatinin-Clearance 50 ml/min oder Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x UNL ⑪ Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder instabile Herzerkrankung, einschließlich (zum Beispiel) koronarer Herzkrankheit, die innerhalb der vorangegangenen 24 Monate erhöhte Dosen von antianginösen Medikamenten und/oder koronare Angioplastie (einschließlich Stent-Platzierung) erforderte (kongestive Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwölf Monate, signifikante Arrhythmien)

    • Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie DM, Bluthochdruck, Hypothyreose und Infektionen

      • Schwangere und stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen) ④ Symptomatische ZNS-Malignität (Vorgeschichte von vollständig resezierten oder bestrahlten Hirnmetastasen durch WBRT oder stereotaktische Radiochirurgie erlaubt) ⑤ Patienten mit Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin plus Docetaxel

D1, D8 Docetaxel 35 mg/m2 + D5W 100 ml MIV über 1 Std. D1 Cisplatin 70 mg/m2 + NS 150 ml MIV über 1 Std. alle 3 Wochen

Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten inakzeptabler toxischer Wirkungen fortgesetzt.
Arzneimittel: Docetaxel plus Cisplatin
D1, D8 Docetaxel 35 mg/m2 + D5W 100 ml MIV über 1 Stunde D1 Cisplatin 70 mg/m2 + NS 150 ml MIV über 1 Stunde alle 3 Wochen Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten inakzeptabler toxischer Wirkungen fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Um die Wirksamkeit des Regimes zu bewerten. Die Gesamtansprechrate wird anhand von RECIST v1.1 gemessen.
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Zeit bis definiert durch das Datum der Gesamtmortalität ab dem Datum der IP-Verabreichung. Bis zu 30 Monate.
Das Gesamtüberleben, definiert durch das Datum der Gesamtmortalität ab dem Datum der IP-Verabreichung, wird berechnet.
Die Zeit bis definiert durch das Datum der Gesamtmortalität ab dem Datum der IP-Verabreichung. Bis zu 30 Monate.
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Zeit bis zum Datum entweder der Krankheitsprogression oder der Gesamtmortalität ab dem Datum der IP-Verabreichung. Bis zu 30 Monate.
Sie ist ein Maß für die Überlebenszeit ohne Krankheitsprogression.
Die Zeit bis zum Datum entweder der Krankheitsprogression oder der Gesamtmortalität ab dem Datum der IP-Verabreichung. Bis zu 30 Monate.
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: vom Datum der Unterschrift der Einverständniserklärung bis 21 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung.
Unerwünschtes Ereignis wird mit CTCAE V.4.0 bewertet
vom Datum der Unterschrift der Einverständniserklärung bis 21 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-07-149

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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