Ukentlig Docetaxel Plus Cisplatin som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med metastaserende spyttkjertelkreft: en multisenter fase II-studie

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet spyttkjertelkreft med en av følgende histologiske undertyper: mucoepidermoid, adenokarsinom/duktalt karsinom eller adenoid cystisk karsinom

  • Kun progressiv sykdom ved ACC

    • Progressiv sykdom er definert som en av følgende som oppstår innen 6 måneder etter studiestart (i) minst 20 % økning i radiologisk eller klinisk målbar sykdom, (ii) utseende av nye lesjoner eller (iii) forverring av klinisk status

      • stadium IV eller tilbakevendende kreft som er uhelbredelig med kirurgi eller strålebehandling

        • alder ≥ 20 år

          • ECOG-ytelsesstatus 0-1 ⑥ Minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST 1.1

            • Forventet overlevelse i ca. 12 uker eller lenger

              ⑧ Ingen tidligere systemisk kjemoterapi (pasienter som har mottatt adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi gjennomført mer enn 6 måneder før vil være kvalifisert)

              • Minst 4 uker senere etter større operasjon eller strålebehandling ⑩ Organfunksjon som bevis ved følgende; WBC ≥ 3 500 celler/mm3 og ≤ 50 000 celler/mm3, ANC ≥ 1 500 celler/mm3, Hemoglobin ≥ 10 g/dL (transfusjon tillatt), antall blodplater ≥ 100 000 plts/mm3; Totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN AST/ALT ≤ 2,5 ULN, (hvis levermetastaser: AST, ALT ≤5,0 x ULN); Kreatininclearance 50 mL/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL ⑪ Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig eller ustabil hjertesykdom, inkludert (for eksempel) koronarsykdom som krever økte doser av anti-anginal medisin og/eller koronar angioplastikk (inkludert stentplassering) i løpet av de foregående 24 månedene (kongestiv hjertesvikt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste tolv månedene, betydelige arytmier)

  • Ukontrollert systemisk sykdom som DM, hypertensjon, hypotyreose og infeksjon

    • Gravide og ammende kvinner (kvinner med reproduktivt potensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode) ④ Symptomatisk CNS-malignitet (historie med fullstendig resekert eller bestrålt hjernemetastaser med WBRT eller stereotaktisk radiokirurgi tillatt) ⑤ Pasienter med alkoholmisbruk