駆出率が保存された心不全における睡眠時無呼吸症候群
2024年8月27日 更新者：Yogesh Reddy、Mayo Clinic
駆出率が保存された心不全における睡眠時無呼吸 - 運動能力と気道陽圧療法の影響
これは、i) 駆出率が保持された心不全における閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の有病率 (HFpEF)、ii) その血行動態の相関関係、および iii) 持続的気道陽圧による介入の影響 ( CPAP) 生活の質。
調査の概要
詳細な説明
これは、運動カテーテル検査または HF 入院後に定義されたゴールド スタンダード HFpEF の患者を募集する前向き非無作為化観察研究です。
OSA の有病率は、ホーム睡眠時無呼吸検査を使用してベースラインですべての HFpEF 患者で決定され、すべての患者は Mayo Sleep Questionnaire に記入します。
ベースラインで既知の OSA を有する患者もベースライン評価にのみ含まれ、ゴールド スタンダードと診断された HFpEF における OSA の有病率を正確に推定します。
最初に募集された、新たに OSA と診断された HFpEF 患者のサブセットには、基礎となる OSA を治療するための CPAP 療法が提供され、開始されます。
リモート加速度計 (研究完了の 2 週間前)、ESS および KCCQ を使用したエンドポイント評価のための CPAP 療法の 3 か月後に評価を繰り返します。これらはすべてベースライン測定値と同じになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
駆出率が保持されている心不全患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -安静時PCWP> 15 mmHgまたは運動PCWP> 25 mmHgでのカテーテル法によるHFpEFの診断またはHFpEFでの入院
- 歩行可能（車椅子/スクーターに依存しない）
- OSA の既知の診断がない場合は、心房ペーシングまたは洞調律のない VVI のいずれかでペースメーカーに依存してはなりません
- OSA の診断が不明な場合は、自宅での WatchPAT テスト (3 時間のウォッシュアウト期間) のために、硝酸塩またはアルファ チャネル遮断薬を一時的に保持できる必要があります。
除外基準:
- 駆出率 <40%
- 閉塞性肥大型心筋症
- 収縮性心膜炎またはタンポナーデ
- 活動性心筋炎
- 複雑な先天性心疾患
- 外科的介入を必要とするその他の弁疾患
- -予想生存期間が1年未満の末期疾患（HF以外）
- 計画された研究手順を遵守できない
- 妊娠中または授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された HFpEF 患者
HFpEFと診断された右心カテーテル患者は、自宅で睡眠時無呼吸検査を受けます（HFpEFで入院している患者の場合、最初の自宅での睡眠検査は病院で一晩行われます）
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参加者は、OSA の在宅診断のために WatchPAT デバイスで監視されます (HFpEF で入院している患者の場合、睡眠検査は病院または自宅で行うことができます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者のカンザスシティ心筋症質問票スコア (スケール 0-100) によって評価されるように、生活の質に対する CPAP 療法による介入の影響を決定する
時間枠：6ヵ月
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生活の質は、カンザスシティ心筋症アンケート (スケール 0-100) によって評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの閉塞性睡眠時無呼吸症患者のウェアラブル加速度計による、毎日の平均加速度測定単位 (スケール -1000 から 10000 単位) に対する CPAP 療法による介入の影響を決定する
時間枠：6ヵ月
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ウェアラブル加速度計による毎日の平均加速度測定単位 (スケール -1000 から 10000 単位)
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6ヵ月
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ベースラインでの閉塞性睡眠時無呼吸症患者のウェアラブル加速度計を使用して、CPAP 療法による介入が 1 日あたりの活動時間 (1 日あたりの活動時間の範囲は 0 ～ 12 時間) に与える影響を判断します。
時間枠：6ヵ月
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ウェアラブル加速度計による 1 日あたりの活動時間 (1 日あたりの活動時間数の範囲は 0 ～ 12 時間)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yogesh Reddy, M.B.B.S.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (実際)
2024年7月24日
研究の完了 (実際)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。