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Apnée du sommeil dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

21 février 2024 mis à jour par: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Apnée du sommeil dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée - Capacité d'exercice et impact de la thérapie par pression positive des voies respiratoires

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective visant à mieux comprendre i) la prévalence de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF), ii) ses corrélats hémodynamiques et iii) l'impact de l'intervention avec pression positive continue des voies respiratoires ( CPAP) sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective non randomisée qui recrutera des patients avec une HFpEF de référence définie par un cathétérisme d'effort ou après une hospitalisation pour IC. La prévalence de l'AOS sera déterminée chez tous les patients atteints d'HFpEF au départ à l'aide de tests d'apnée du sommeil à domicile et tous les patients rempliront le questionnaire Mayo sur le sommeil. Les patients atteints d'AOS connus au départ seront également inclus uniquement pour l'évaluation de base afin d'estimer avec précision la prévalence de l'AOS dans l'HFpEF diagnostiqué par référence. Le sous-ensemble de patients initialement recrutés avec HFpEF qui ont un OSA nouvellement diagnostiqué se verra proposer et initier un traitement CPAP pour traiter leur OSA sous-jacent. Répétez l'évaluation après 3 mois de traitement CPAP pour l'évaluation du point final avec accéléromètre à distance (2 semaines avant la fin de l'étude), ESS et KCCQ, qui seront tous identiques aux mesures de base.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yogesh N Reddy, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de HFpEF par cathétérisme avec PCWP au repos> 15 mmHg ou PCWP à l'exercice> 25 mmHg ou hospitalisation avec HFpEF
  • Ambulatoire (non dépendant d'un fauteuil roulant/scooter)
  • Si aucun diagnostic connu d'AOS, ne doit pas être dépendant d'un stimulateur cardiaque avec stimulation auriculaire ou VVI sans rythme sinusal
  • Si aucun diagnostic connu d'OSA, doit être en mesure de conserver temporairement des nitrates ou des bloqueurs de canaux alpha pour les tests WatchPAT à domicile (période de lavage de 3 heures)

Critère d'exclusion:

  • Fraction d'éjection <40%
  • Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
  • Péricardite constrictive ou tamponnade
  • Myocardite active
  • Cardiopathie congénitale complexe
  • Autre maladie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale
  • Maladie en phase terminale (autre que l'IC) avec une survie prévue inférieure à 1 an
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude prévues
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients HFpEF diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil
Les patients en cathétérisme cardiaque droit qui reçoivent un diagnostic de HFpEF subiront un test d'apnée du sommeil à domicile (pour les patients hospitalisés avec HFpEF, le test initial du sommeil à domicile sera effectué à l'hôpital pendant la nuit)
Test diagnostique: Test d'apnée du sommeil à domicile
Les participants seront surveillés avec un appareil WatchPAT pour le diagnostic à domicile de l'OSA (pour les patients hospitalisés avec HFpEF, le test de sommeil peut être effectué à l'hôpital ou à domicile).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'impact de l'intervention avec la thérapie CPAP sur la qualité de vie telle qu'évaluée par les scores du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (échelle 0-100) chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil au départ
Délai: 6 mois
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (échelle 0-100)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'impact de l'intervention avec la thérapie CPAP sur les unités d'accéléromètre quotidiennes moyennes (échelle -1000 à 10000 unités) par des accéléromètres portables chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil au départ
Délai: 6 mois
Unités d'accéléromètre quotidiennes moyennes par accéléromètres portables (échelle -1000 à 10000 unités)
6 mois
Déterminer l'impact de l'intervention avec la thérapie CPAP sur les heures actives par jour (nombre d'heures d'activité par jour allant de 0 à 12 heures) par des accéléromètres portables chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil au départ
Délai: 6 mois
Heures d'activité par jour par accéléromètres portables (nombre d'heures d'activité par jour plage 0-12 heures)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Itamar-Medical, Israel
Sleep Number Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yogesh Reddy, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-002139

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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