Slaapapneu bij hartfalen met behouden ejectiefractie
27 augustus 2024 bijgewerkt door: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Slaapapneu bij hartfalen met behouden ejectiefractie - inspanningscapaciteit en impact van positieve luchtwegdruktherapie
Dit is een prospectieve interventionele studie om beter inzicht te krijgen in i) de prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) bij hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF), ii) de hemodynamische correlaten ervan, en iii) de impact van interventie met continue positieve luchtwegdruk ( CPAP) op kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve niet-gerandomiseerde observationele studie die patiënten zal recruteren met gouden standaard HFpEF gedefinieerd door inspanningskatheterisatie of volgend op HF ziekenhuisopname.
De prevalentie van OSA zal worden bepaald bij alle HFpEF-patiënten bij baseline met behulp van thuisslaapapneutesten en alle patiënten zullen de Mayo Sleep Questionnaire invullen.
Patiënten met bekende OSA bij baseline zullen ook alleen worden opgenomen voor de baseline-evaluatie om de prevalentie van OSA bij HFpEF met de gouden standaard gediagnosticeerd nauwkeurig te schatten.
De subset van aanvankelijk geworven patiënten met HFpEF die nieuw gediagnosticeerd zijn met OSA zal worden aangeboden en gestart met CPAP-therapie om hun onderliggende OSA te behandelen.
Herhaal de evaluatie na 3 maanden CPAP-therapie voor eindpuntbeoordeling met accelerometrie op afstand (2 weken voorafgaand aan de voltooiing van het onderzoek), ESS en KCCQ, die allemaal identiek zijn aan basislijnmetingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van HFpEF door katheterisatie met rust PCWP>15 mmHg of inspanning PCWP>25 mmHg of ziekenhuisopname met HFpEF
- Ambulant (niet afhankelijk van rolstoel/scooter)
- Als er geen bekende diagnose van OSA is, mag niet pacemakerafhankelijk zijn met atriale stimulatie of VVI zonder sinusritme
- Als er geen bekende diagnose van OSA is, moet u in staat zijn om tijdelijk nitraten of alfakanaalblokkers vast te houden voor WatchPAT-testen thuis (3 uur wash-outperiode)
Uitsluitingscriteria:
- Ejectiefractie <40%
- Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
- Constrictieve pericarditis of tamponade
- Actieve myocarditis
- Complexe aangeboren hartziekte
- Andere klepziekte die chirurgische ingreep vereist
- Terminale ziekte (anders dan HF) met verwachte overleving van minder dan 1 jaar
- Onvermogen om geplande studieprocedures na te leven
- Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HFpEF-patiënten gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu
Rechterhartkatheterpatiënten bij wie de diagnose HFpEF is gesteld, ondergaan een slaapapneutest thuis (voor patiënten die met HFpEF in het ziekenhuis zijn opgenomen, wordt de eerste slaaptest thuis 's nachts in het ziekenhuis uitgevoerd)
|
Deelnemers worden gemonitord met een WatchPAT-apparaat voor thuisgebaseerde diagnose van OSA (voor patiënten die met HFpEF in het ziekenhuis zijn opgenomen, kan de slaaptest in het ziekenhuis of thuis worden uitgevoerd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de impact van interventie met CPAP-therapie op de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-scores (Schaal 0-100) bij patiënten met obstructieve slaapapneu bij baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (Schaal 0-100)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de impact van interventie met CPAP-therapie op de gemiddelde dagelijkse accelerometrie-eenheden (schaal -1000 tot 10.000 eenheden) door draagbare versnellingsmeters bij patiënten met obstructieve slaapapneu bij baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde dagelijkse accelerometrie-eenheden door draagbare versnellingsmeters (schaal -1000 tot 10000 eenheden)
|
6 maanden
|
|
Bepaal de impact van interventie met CPAP-therapie op actieve uren per dag (aantal uren activiteit per dag bereik 0-12 uur) door draagbare versnellingsmeters bij patiënten met obstructieve slaapapneu bij baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uren activiteit per dag door draagbare versnellingsmeters (aantal uren activiteit per dag bereik 0-12 uur)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yogesh Reddy, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-002139
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .