- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05008432
Sömnapné i hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
21 februari 2024 uppdaterad av: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Sömnapné vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion - träningskapacitet och effekt av terapi med positivt luftvägstryck
Detta är en prospektiv interventionsstudie för att bättre förstå i) förekomsten av obstruktiv sömnapné (OSA) vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF), ii) dess hemodynamiska korrelationer och iii) effekten av intervention med kontinuerligt positivt luftvägstryck ( CPAP) om livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv icke-randomiserad observationsstudie som kommer att rekrytera patienter med HFpEF i guld som definieras av träningskateterisering eller efter HF-sjukhusinläggning.
Prevalensen av OSA kommer att bestämmas hos alla HFpEF-patienter vid baslinjen med hjälp av sömnapnétestning i hemmet och alla patienter kommer att fylla i Mayo Sleep Questionnaire.
Patienter med känd OSA vid baslinjen kommer också att inkluderas endast för baslinjebedömningen för att exakt uppskatta prevalensen av OSA i guldstandard diagnostiserad HFpEF.
Undergruppen av initialt rekryterade patienter med HFpEF som har nyligen diagnostiserat OSA kommer att erbjudas och initieras med CPAP-terapi för att behandla deras underliggande OSA.
Upprepa utvärderingen efter 3 månaders CPAP-behandling för slutpunktsbedömning med fjärraccelerometri (2 veckor före studiens slutförande), ESS och KCCQ, som alla kommer att vara identiska med baslinjemätningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Colleen M Irlbeck
- Telefonnummer: 507-266-6879
- E-post: Irlbeck.Colleen@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic Rochester
-
Kontakt:
- Colleen M Irlbeck
- Telefonnummer: 507-266-6879
- E-post: Irlbeck.Colleen@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Yogesh N Reddy, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hjärtsviktspatienter med bevarad ejektionsfraktion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av HFpEF genom kateterisering med vilande PCWP>15 mmHg eller tränings-PCWP>25 mmHg eller sjukhusvistelse med HFpEF
- Ambulerande (ej beroende av rullstol/skoter)
- Om ingen känd diagnos av OSA, får inte vara pacemakerberoende med antingen förmaksstimulering eller VVI utan sinusrytm
- Om ingen känd diagnos av OSA, måste tillfälligt kunna hålla nitrater eller alfakanalblockerare för WatchPAT-testning hemma (3 timmars tvättperiod)
Exklusions kriterier:
- Utkastningsandel <40 %
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Konstriktiv perikardit eller tamponad
- Aktiv myokardit
- Komplex medfödd hjärtsjukdom
- Annan klaffsjukdom som kräver kirurgiskt ingrepp
- Termisk sjukdom (annan än HF) med förväntad överlevnad under 1 år
- Oförmåga att följa planerade studieprocedurer
- Graviditet eller ammande mödrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
HFpEF-patienter diagnostiserade med obstruktiv sömnapné
Patienter med högerhjärtat som diagnostiseras med HFpEF kommer att genomgå ett sömnapnétest i hemmet (för patienter som är inlagda på sjukhus med HFpEF kommer det första hemsömntestet att utföras på sjukhus över natten)
|
Deltagarna kommer att övervakas med en WatchPAT-enhet för hembaserad diagnos av OSA (för patienter som är inlagda på sjukhus med HFpEF kan sömntestet utföras på sjukhuset eller hemma).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm effekten av intervention med CPAP-terapi på livskvaliteten, utvärderad av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-poäng (skala 0-100) hos patienter med obstruktiv sömnapné vid baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (skala 0-100)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm effekten av intervention med CPAP-terapi på genomsnittliga dagliga accelerometrienheter (skala -1000 till 10000 enheter) med bärbara accelerometrar hos patienter med obstruktiv sömnapné vid baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittliga dagliga accelerometrienheter av bärbara accelerometrar (skala -1000 till 10000 enheter)
|
6 månader
|
Bestäm effekten av intervention med CPAP-terapi på aktiva timmar per dag (antal timmars aktivitet per dag i intervallet 0-12 timmar) med bärbara accelerometrar hos patienter med obstruktiv sömnapné vid baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Aktivitetstimmar per dag av bärbara accelerometrar (antal timmars aktivitet per dag i intervallet 0-12 timmar)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yogesh Reddy, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-002139
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna