Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnapné i hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion

21 februari 2024 uppdaterad av: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Sömnapné vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion - träningskapacitet och effekt av terapi med positivt luftvägstryck

Detta är en prospektiv interventionsstudie för att bättre förstå i) förekomsten av obstruktiv sömnapné (OSA) vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF), ii) dess hemodynamiska korrelationer och iii) effekten av intervention med kontinuerligt positivt luftvägstryck ( CPAP) om livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv icke-randomiserad observationsstudie som kommer att rekrytera patienter med HFpEF i guld som definieras av träningskateterisering eller efter HF-sjukhusinläggning. Prevalensen av OSA kommer att bestämmas hos alla HFpEF-patienter vid baslinjen med hjälp av sömnapnétestning i hemmet och alla patienter kommer att fylla i Mayo Sleep Questionnaire. Patienter med känd OSA vid baslinjen kommer också att inkluderas endast för baslinjebedömningen för att exakt uppskatta prevalensen av OSA i guldstandard diagnostiserad HFpEF. Undergruppen av initialt rekryterade patienter med HFpEF som har nyligen diagnostiserat OSA kommer att erbjudas och initieras med CPAP-terapi för att behandla deras underliggande OSA. Upprepa utvärderingen efter 3 månaders CPAP-behandling för slutpunktsbedömning med fjärraccelerometri (2 veckor före studiens slutförande), ESS och KCCQ, som alla kommer att vara identiska med baslinjemätningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yogesh N Reddy, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hjärtsviktspatienter med bevarad ejektionsfraktion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av HFpEF genom kateterisering med vilande PCWP>15 mmHg eller tränings-PCWP>25 mmHg eller sjukhusvistelse med HFpEF
  • Ambulerande (ej beroende av rullstol/skoter)
  • Om ingen känd diagnos av OSA, får inte vara pacemakerberoende med antingen förmaksstimulering eller VVI utan sinusrytm
  • Om ingen känd diagnos av OSA, måste tillfälligt kunna hålla nitrater eller alfakanalblockerare för WatchPAT-testning hemma (3 timmars tvättperiod)

Exklusions kriterier:

  • Utkastningsandel <40 %
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • Konstriktiv perikardit eller tamponad
  • Aktiv myokardit
  • Komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Annan klaffsjukdom som kräver kirurgiskt ingrepp
  • Termisk sjukdom (annan än HF) med förväntad överlevnad under 1 år
  • Oförmåga att följa planerade studieprocedurer
  • Graviditet eller ammande mödrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HFpEF-patienter diagnostiserade med obstruktiv sömnapné
Patienter med högerhjärtat som diagnostiseras med HFpEF kommer att genomgå ett sömnapnétest i hemmet (för patienter som är inlagda på sjukhus med HFpEF kommer det första hemsömntestet att utföras på sjukhus över natten)
Deltagarna kommer att övervakas med en WatchPAT-enhet för hembaserad diagnos av OSA (för patienter som är inlagda på sjukhus med HFpEF kan sömntestet utföras på sjukhuset eller hemma).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av intervention med CPAP-terapi på livskvaliteten, utvärderad av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-poäng (skala 0-100) hos patienter med obstruktiv sömnapné vid baslinjen
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet kommer att bedömas av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (skala 0-100)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av intervention med CPAP-terapi på genomsnittliga dagliga accelerometrienheter (skala -1000 till 10000 enheter) med bärbara accelerometrar hos patienter med obstruktiv sömnapné vid baslinjen
Tidsram: 6 månader
Genomsnittliga dagliga accelerometrienheter av bärbara accelerometrar (skala -1000 till 10000 enheter)
6 månader
Bestäm effekten av intervention med CPAP-terapi på aktiva timmar per dag (antal timmars aktivitet per dag i intervallet 0-12 timmar) med bärbara accelerometrar hos patienter med obstruktiv sömnapné vid baslinjen
Tidsram: 6 månader
Aktivitetstimmar per dag av bärbara accelerometrar (antal timmars aktivitet per dag i intervallet 0-12 timmar)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Yogesh Reddy, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

3
Prenumerera