Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

21. februar 2024 opdateret af: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Søvnapnø ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion - træningskapacitet og virkning af terapi med positivt luftvejstryk

Dette er et prospektivt interventionsstudie for bedre at forstå i) prævalensen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) i hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), ii) dens hæmodynamiske korrelationer og iii) virkningen af ​​intervention med kontinuerligt positivt luftvejstryk ( CPAP) om livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt ikke-randomiseret observationsstudie, som vil rekruttere patienter med guldstandard HFpEF defineret ved øvelseskateterisation eller efter HF hospitalsindlæggelse. Prævalensen af ​​OSA vil blive bestemt hos alle HFpEF-patienter ved baseline ved hjælp af hjemmesøvnapnøtest, og alle patienter vil udfylde Mayo Sleep Questionnaire. Patienter med kendt OSA ved baseline vil også kun blive inkluderet i baseline-vurderingen for nøjagtigt at estimere prævalensen af ​​OSA i guldstandard diagnosticeret HFpEF. Undergruppen af ​​oprindeligt rekrutterede patienter med HFpEF, som har nyligt diagnosticeret OSA, vil blive tilbudt og påbegyndt på CPAP-terapi for at behandle deres underliggende OSA. Gentag evalueringen efter 3 måneders CPAP-behandling til slutpunktsvurdering med fjernaccelerometri (2 uger før studiets afslutning), ESS og KCCQ, som alle vil være identiske med baseline-målinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yogesh N Reddy, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertesvigtpatienter med bevaret ejektionsfraktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af HFpEF ved kateterisering med hvilende PCWP>15 mmHg eller trænings-PCWP>25 mmHg eller hospitalsindlæggelse med HFpEF
  • Ambulant (ikke kørestols-/scooterafhængig)
  • Hvis ingen kendt diagnose af OSA, må ikke være pacemakerafhængig med hverken atriel pacing eller VVI uden sinusrytme
  • Hvis ingen kendt diagnose af OSA, skal være i stand til midlertidigt at holde nitrater eller alfakanalblokkere til hjemme-WatchPAT-test (3 timers udvaskningsperiode)

Ekskluderingskriterier:

  • Udkastningsfraktion <40 %
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • Konstriktiv pericarditis eller tamponade
  • Aktiv myocarditis
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Anden klapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb
  • Udødelig sygdom (andre end HF) med forventet overlevelse på mindre end 1 år
  • Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Graviditet eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HFpEF-patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø
Patienter med højre hjertekar, som er diagnosticeret med HFpEF, vil gennemgå en hjemmesøvnapnøtest (for patienter indlagt med HFpEF vil den indledende hjemmesøvntest blive udført på hospitalet natten over)
Diagnostisk test: Test af søvnapnø i hjemmet
Deltagerne vil blive overvåget med en WatchPAT-enhed til hjemmebaseret diagnose af OSA (for patienter indlagt med HFpEF kan søvntesten udføres på hospitalet eller hjemme).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningen af ​​intervention med CPAP-terapi på livskvaliteten som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-score (skala 0-100) hos patienter med obstruktiv søvnapnø ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (skala 0-100)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningen af ​​intervention med CPAP-terapi på gennemsnitlige daglige accelerometrienheder (skala -1000 til 10000 enheder) ved brug af accelerometre hos patienter med obstruktiv søvnapnø ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlige daglige accelerometrienheder ved brugbare accelerometre (skala -1000 til 10000 enheder)
6 måneder
Bestem virkningen af ​​intervention med CPAP-terapi på timer, der er aktive pr. dag (antal timers aktivitet pr. dag i området 0-12 timer) ved hjælp af accelerometre, der kan bæres hos patienter med obstruktiv søvnapnø ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
Aktivitetstimer pr. dag ved hjælp af accelerometre (antal timers aktivitet pr. dag i området 0-12 timer)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Itamar-Medical, Israel
Sleep Number Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yogesh Reddy, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-002139

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Test af søvnapnø i hjemmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner