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Apnea notturna nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata

27 agosto 2024 aggiornato da: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Apnea notturna nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata - Capacità di esercizio e impatto della terapia a pressione positiva delle vie aeree

Questo è uno studio prospettico interventistico per comprendere meglio i) la prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), ii) i suoi correlati emodinamici e iii) l'impatto dell'intervento con la pressione positiva continua delle vie aeree ( CPAP) sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico non randomizzato che recluterà pazienti con HFpEF gold standard definito dal cateterismo da sforzo o dopo il ricovero per scompenso cardiaco. La prevalenza di OSA sarà determinata in tutti i pazienti con HFpEF al basale utilizzando il test dell'apnea notturna domiciliare e tutti i pazienti completeranno il Mayo Sleep Questionnaire. Anche i pazienti con OSA nota al basale saranno inclusi solo per la valutazione al basale per stimare con precisione la prevalenza di OSA nell'HFpEF diagnosticato con gold standard. Il sottogruppo di pazienti reclutati inizialmente con HFpEF che hanno OSA di nuova diagnosi sarà offerto e avviato alla terapia CPAP per trattare la loro OSA sottostante. Ripetere la valutazione dopo 3 mesi di terapia CPAP per la valutazione dell'end point con accelerometria remota (2 settimane prima del completamento dello studio), ESS e KCCQ, che saranno tutte identiche alle misurazioni basali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di HFpEF mediante cateterismo con PCWP a riposo>15 mmHg o PCWP sotto sforzo>25 mmHg o ospedalizzazione con HFpEF
  • Ambulatorio (non dipendente da sedia a rotelle/scooter)
  • Se non è nota alcuna diagnosi di OSA, non deve essere pacemaker dipendente con pacing atriale o VVI senza ritmo sinusale
  • Se nessuna diagnosi nota di OSA, deve essere in grado di trattenere temporaneamente i nitrati o i bloccanti dei canali alfa per il test WatchPAT domiciliare (periodo di sospensione di 3 ore)

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione <40%
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Pericardite costrittiva o tamponamento
  • Miocardite attiva
  • Cardiopatie congenite complesse
  • Altre malattie valvolari che richiedono un intervento chirurgico
  • Malattia terminale (diversa dall'insufficienza cardiaca) con sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate
  • Mamme in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con HFpEF con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
I pazienti con cateterizzazione del cuore destro a cui viene diagnosticata l'HFpEF saranno sottoposti a un test di apnea notturna domiciliare (per i pazienti ricoverati con HFpEF, il test iniziale del sonno domiciliare verrà eseguito in ospedale durante la notte)
Test diagnostico: Test dell'apnea notturna domiciliare
I partecipanti saranno monitorati con un dispositivo WatchPAT per la diagnosi domiciliare di OSA (per i pazienti ricoverati con HFpEF, il test del sonno può essere eseguito in ospedale oa casa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'impatto dell'intervento con la terapia CPAP sulla qualità della vita valutata dai punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (scala 0-100) nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (scala 0-100)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'impatto dell'intervento con la terapia CPAP su unità accelerometriche giornaliere medie (scala da -1000 a 10000 unità) mediante accelerometri indossabili in pazienti con apnea ostruttiva del sonno al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Unità accelerometriche giornaliere medie per accelerometri indossabili (scala da -1000 a 10000 unità)
6 mesi
Determinare l'impatto dell'intervento con la terapia CPAP sulle ore di attività al giorno (numero di ore di attività al giorno nell'intervallo 0-12 ore) mediante accelerometri indossabili in pazienti con apnea ostruttiva del sonno al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Ore di attività al giorno da accelerometri indossabili (numero di ore di attività al giorno intervallo 0-12 ore)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Itamar-Medical, Israel
Sleep Number Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yogesh Reddy, M.B.B.S., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-002139

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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