Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апноэ сна при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса

27 августа 2024 г. обновлено: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Апноэ во сне при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса - Переносимость физических нагрузок и влияние терапии положительным давлением в дыхательных путях

Это проспективное интервенционное исследование для лучшего понимания i) распространенности синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF), ii) его гемодинамических коррелятов и iii) влияния вмешательства с постоянным положительным давлением в дыхательных путях. СИПАП) на качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное обсервационное исследование, в котором будут участвовать пациенты с золотым стандартом HFpEF, определяемым катетеризацией с физической нагрузкой или после госпитализации по поводу HF. Распространенность СОАС будет определяться у всех пациентов с HFpEF на исходном уровне с использованием домашнего теста на апноэ во сне, и все пациенты будут заполнять опросник Mayo Sleep Questionnaire. Пациенты с известным СОАС на исходном уровне также будут включены только для исходной оценки, чтобы точно оценить распространенность СОАС при диагностированной по золотому стандарту HFpEF. Подмножество первоначально набранных пациентов с HFpEF, у которых впервые диагностирован OSA, будет предложено и начато CPAP-терапию для лечения их основного OSA. Повторите оценку через 3 месяца терапии CPAP для оценки конечной точки с дистанционной акселерометрией (за 2 недели до завершения исследования), ESS и KCCQ, которые будут идентичны исходным измерениям.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностика СН-сФВ путем катетеризации при ДЗЛД в покое > 15 мм рт. ст. или ДЗЛД при нагрузке > 25 мм рт. ст. или госпитализации с СН-сФВ
  • Амбулаторный (не зависит от инвалидной коляски/самоката)
  • Если нет известного диагноза ОАС, не должно быть зависимости от кардиостимулятора с предсердной стимуляцией или VVI без синусового ритма.
  • Если нет известного диагноза ОАС, необходимо иметь возможность временно удерживать нитраты или блокаторы альфа-каналов для домашнего тестирования WatchPAT (период вымывания 3 часа)

Критерий исключения:

  • Фракция выброса <40%
  • Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
  • Констриктивный перикардит или тампонада
  • Активный миокардит
  • Сложный врожденный порок сердца
  • Другие заболевания клапанов, требующие хирургического вмешательства
  • Неизлечимое заболевание (кроме СН) с ожидаемой выживаемостью менее 1 года
  • Неспособность соблюдать запланированные процедуры исследования
  • Беременность или кормящие матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с HFpEF с диагнозом обструктивного апноэ сна
Пациенты с катетеризацией правых отделов сердца, у которых диагностирована СН-сФВ, будут проходить домашний тест на апноэ во сне (для пациентов, госпитализированных с СН-сФВ, первоначальный домашний тест на сон будет проводиться в больнице в течение ночи)
Диагностический тест: Домашнее тестирование апноэ во сне
Участники будут находиться под наблюдением с помощью устройства WatchPAT для диагностики ОАС в домашних условиях (для пациентов, госпитализированных с HFpEF, тест на сон может проводиться в больнице или дома).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние вмешательства с помощью СИПАП-терапии на качество жизни, оцениваемое по шкале опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии (шкала 0-100) у пациентов с обструктивным апноэ во сне на исходном уровне.
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (шкала 0–100).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние вмешательства с помощью СИПАП-терапии на среднесуточные единицы акселерометрии (шкала от -1000 до 10000 единиц) с помощью носимых акселерометров у пациентов с обструктивным апноэ во сне на исходном уровне.
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднесуточные единицы акселерометрии с помощью носимых акселерометров (шкала от -1000 до 10000 единиц)
6 месяцев
Определить влияние вмешательства с помощью СРАР-терапии на количество часов активности в день (количество часов активности в день в диапазоне 0–12 часов) с помощью носимых акселерометров у пациентов с обструктивным апноэ во сне на исходном уровне.
Временное ограничение: 6 месяцев
Часы активности в день по носимым акселерометрам (количество часов активности в день в диапазоне 0–12 часов)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Itamar-Medical, Israel
Sleep Number Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Yogesh Reddy, M.B.B.S., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-002139

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться