- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05008432
Apnea del sueño en insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada
27 de agosto de 2024 actualizado por: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Apnea del sueño en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: capacidad de ejercicio e impacto de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias
Este es un estudio de intervención prospectivo para comprender mejor i) la prevalencia de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF), ii) sus correlatos hemodinámicos y iii) el impacto de la intervención con presión positiva continua en las vías respiratorias ( CPAP) sobre la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo no aleatorizado que reclutará pacientes con HFpEF estándar de oro definida por cateterismo de ejercicio o después de una hospitalización por HF.
La prevalencia de AOS se determinará en todos los pacientes con HFpEF al inicio mediante pruebas de apnea del sueño en el hogar y todos los pacientes completarán el Cuestionario de sueño de Mayo.
Los pacientes con AOS conocida al inicio del estudio también se incluirán solo para la evaluación inicial a fin de estimar con precisión la prevalencia de AOS en la ICFEp diagnosticada con el estándar de oro.
Al subgrupo de pacientes reclutados inicialmente con HFpEF que tienen un diagnóstico reciente de AOS se les ofrecerá y se les iniciará la terapia con CPAP para tratar su AOS subyacente.
Repita la evaluación después de 3 meses de terapia CPAP para la evaluación del punto final con acelerometría remota (2 semanas antes de la finalización del estudio), ESS y KCCQ, que serán todas idénticas a las mediciones iniciales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de HFpEF por cateterismo con PCWP en reposo> 15 mmHg o ejercicio PCWP> 25 mmHg u hospitalización con HFpEF
- Ambulatorio (no dependiente de silla de ruedas/scooter)
- Si no se conoce el diagnóstico de OSA, no debe depender de un marcapasos con marcapasos auricular o VVI sin ritmo sinusal
- Si no se conoce un diagnóstico de OSA, debe poder retener temporalmente nitratos o bloqueadores de canales alfa para la prueba WatchPAT en el hogar (período de lavado de 3 horas)
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección <40%
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Pericarditis constrictiva o taponamiento
- Miocarditis activa
- Cardiopatías congénitas complejas
- Otra valvulopatía que requiera intervención quirúrgica
- Enfermedad terminal (distinta de la IC) con supervivencia esperada de menos de 1 año
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados
- Madres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con HFpEF diagnosticados con apnea obstructiva del sueño
A los pacientes con cateterismo en el corazón derecho a los que se les diagnostica HFpEF se les realizará una prueba de apnea del sueño en el hogar (para los pacientes hospitalizados con HFpEF, la prueba inicial del sueño en el hogar se realizará en el hospital durante la noche)
|
Los participantes serán monitoreados con un dispositivo WatchPAT para el diagnóstico de AOS en el hogar (para pacientes hospitalizados con HFpEF, la prueba del sueño se puede realizar en el hospital o en el hogar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el impacto de la intervención con terapia CPAP en la calidad de vida según la evaluación de las puntuaciones del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (escala 0-100) en pacientes con apnea obstructiva del sueño al inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (escala 0-100)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el impacto de la intervención con terapia CPAP en unidades de acelerometría diaria promedio (escala -1000 a 10000 unidades) por acelerómetros portátiles en pacientes con apnea obstructiva del sueño al inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Promedio diario de unidades de acelerometría por acelerómetros portátiles (escala -1000 a 10000 unidades)
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6 meses
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Determinar el impacto de la intervención con terapia CPAP en las horas activas por día (cantidad de horas de actividad por día, rango de 0 a 12 horas) mediante acelerómetros portátiles en pacientes con apnea obstructiva del sueño al inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Horas de actividad por día por acelerómetros portátiles (cantidad de horas de actividad por día rango 0-12 horas)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yogesh Reddy, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia cardiaca
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 21-002139
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .