Alvási apnoe szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval
2024. február 21. frissítette: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Alvási apnoe szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval – Edzőkapacitás és a pozitív légúti nyomásterápia hatása
Ez egy prospektív intervenciós vizsgálat, melynek célja, hogy jobban megértsük i) az obstruktív alvási apnoe (OSA) prevalenciáját szívelégtelenségben megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF), ii) hemodinamikai korrelációit, és iii) a beavatkozás hatását a folyamatos pozitív légúti nyomással. CPAP) az életminőségről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált megfigyeléses vizsgálat, amely során olyan betegeket toboroznak, akiknél a terheléses katéterezéssel vagy a szívelégtelenség kórházi kezelését követően meghatározott, arany standard HFpEF-jük van.
Az OSA prevalenciáját minden HFpEF-ben szenvedő betegnél otthoni alvási apnoe-teszt segítségével határozzák meg, és minden beteg kitölti a Mayo alvási kérdőívet.
A kiinduláskor ismert OSA-ban szenvedő betegek is csak a kiindulási állapotfelmérésben vesznek részt, hogy pontosan megbecsüljék az OSA prevalenciáját az aranystandardon diagnosztizált HFpEF-ben.
A kezdetben felvett HFpEF-ben szenvedő betegek azon alcsoportját, akiknél újonnan diagnosztizáltak OSA-t, CPAP-terápiát ajánlanak fel, és CPAP-terápiát indítanak az alapos OSA kezelésére.
Ismételje meg az értékelést 3 hónapos CPAP-terápia után a végpont értékeléséhez távoli gyorsulásmérővel (2 héttel a vizsgálat befejezése előtt), ESS-sel és KCCQ-val, amelyek mindegyike megegyezik az alapszintű mérésekkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Colleen M Irlbeck
- Telefonszám: 507-266-6879
- E-mail: Irlbeck.Colleen@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Colleen M Irlbeck
- Telefonszám: 507-266-6879
- E-mail: Irlbeck.Colleen@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Yogesh N Reddy, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A HFpEF diagnosztizálása katéterezéssel nyugalmi PCWP>15 Hgmm-nél vagy terheléses PCWP>25 Hgmm-nél vagy kórházi kezeléssel HFpEF-vel
- Ambuláns (nem kerekesszék-/robogófüggő)
- Ha nem ismert az OSA diagnózisa, nem szabad pacemaker-függőnek lennie sem pitvari ingerléssel, sem sinusritmus nélküli VVI-vel.
- Ha nincs ismert OSA-diagnózis, képesnek kell lennie ideiglenesen megtartani a nitrátokat vagy az alfa-csatorna-blokkolókat az otthoni WatchPAT-teszthez (3 órás kimosási időszak)
Kizárási kritériumok:
- Kidobási frakció <40%
- Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
- Konstrikciós pericarditis vagy tamponád
- Aktív szívizomgyulladás
- Komplex veleszületett szívbetegség
- Egyéb műtéti beavatkozást igénylő billentyűbetegség
- Terminális betegség (a szívelégtelenség kivételével), a várható túlélés 1 évnél rövidebb
- Képtelenség betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat
- Terhes vagy szoptató anyák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Obstruktív alvási apnoével diagnosztizált HFpEF-betegek
A HFpEF-vel diagnosztizált jobb szívbetegek otthoni alvási apnoe teszten esnek át (a HFpEF-el kórházba került betegeknél a kezdeti otthoni alvástesztet a kórházban végzik el éjszaka)
|
A résztvevőket WatchPAT készülékkel figyelik az OSA otthoni diagnosztizálására (HFpEF-ben kórházba került betegeknél az alvásteszt elvégezhető a kórházban vagy otthon).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a CPAP terápiával végzett beavatkozás hatását az életminőségre, a Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív pontszámai alapján (0-100 skála) a kiindulási állapotban obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőséget Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (0-100-as skála) fogja értékelni.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a CPAP-terápiával végzett beavatkozás hatását az átlagos napi gyorsulásmérő egységekre (-1000-től 10000-ig terjedő skálán) hordható gyorsulásmérőkkel obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos napi gyorsulásmérő egységek hordható gyorsulásmérőkkel (-1000-10000 egység)
|
6 hónap
|
|
Határozza meg a CPAP-terápiával végzett beavatkozás hatását a napi aktív órákra (a napi aktivitási órák száma 0-12 óra között tartomány) hordható gyorsulásmérőkkel obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
|
Napi aktivitási órák hordható gyorsulásmérőkkel (a napi aktivitási órák száma 0-12 óra)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yogesh Reddy, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-002139
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .