Bezdech senny w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Bezdech senny w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową – wydolność wysiłkowa i wpływ terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Jest to prospektywne badanie interwencyjne mające na celu lepsze zrozumienie i) częstości występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), ii) korelacji hemodynamicznych oraz iii) wpływu interwencji z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych ( CPAP) na jakość życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie obserwacyjne, do którego zostaną włączeni pacjenci ze złotym standardem HFpEF zdefiniowanym przez cewnikowanie wysiłkowe lub po hospitalizacji z powodu HF.
Częstość występowania OBS zostanie określona u wszystkich pacjentów z HFpEF na początku badania za pomocą domowych testów bezdechu sennego, a wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz Mayo Sleep Questionnaire.
Pacjenci ze stwierdzonym OSA na początku badania zostaną również włączeni tylko do oceny wyjściowej w celu dokładnego oszacowania częstości występowania OSA w przypadku HFpEF ze złotym standardem rozpoznania.
Podzbiór wstępnie zrekrutowanych pacjentów z HFpEF, u których niedawno zdiagnozowano OSA, zostanie zaoferowany i rozpoczęty w ramach terapii CPAP w celu leczenia leżącego u ich podstaw OSA.
Powtórzyć ocenę po 3 miesiącach terapii CPAP w celu oceny punktu końcowego za pomocą zdalnej akcelerometrii (2 tygodnie przed zakończeniem badania), ESS i KCCQ, które wszystkie będą identyczne z pomiarami wyjściowymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Colleen M Irlbeck
- Numer telefonu: 507-266-6879
- E-mail: Irlbeck.Colleen@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Rochester
-
Kontakt:
- Colleen M Irlbeck
- Numer telefonu: 507-266-6879
- E-mail: Irlbeck.Colleen@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Yogesh N Reddy, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie HFpEF przez cewnikowanie ze spoczynkowym PCWP>15 mmHg lub wysiłkowym PCWP>25 mmHg lub hospitalizacją z HFpEF
- Ambulatoryjny (niezależny od wózka inwalidzkiego/skutera)
- Jeśli nie ma znanego rozpoznania OSA, nie może być zależny od stymulatora ze stymulacją przedsionkową lub VVI bez rytmu zatokowego
- Jeśli nie jest znana diagnoza OBS, musi być w stanie tymczasowo przechowywać azotany lub blokery kanałów alfa do domowych testów WatchPAT (3-godzinny okres wypłukiwania)
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa <40%
- Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa
- Zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada
- Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
- Złożona wrodzona choroba serca
- Inne choroby zastawek wymagające interwencji chirurgicznej
- Choroba śmiertelna (inna niż HF) z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok
- Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania
- Matki w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z HFpEF z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego
Pacjenci z cewnikowaniem prawego serca, u których zdiagnozowano HFpEF, zostaną poddani domowemu testowi bezdechu sennego (w przypadku pacjentów hospitalizowanych z HFpEF wstępny domowy test snu zostanie przeprowadzony w szpitalu w ciągu nocy)
|
Uczestnicy będą monitorowani za pomocą urządzenia WatchPAT w celu domowej diagnostyki OBS (w przypadku pacjentów hospitalizowanych z powodu HFpEF test snu może być wykonany w szpitalu lub w domu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu interwencji z zastosowaniem terapii CPAP na jakość życia ocenianą za pomocą kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (skala 0-100) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym na początku badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (skala 0-100)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu interwencji z terapią CPAP na średnie dzienne jednostki akcelerometrii (skala od -1000 do 10000 jednostek) za pomocą akcelerometrów do noszenia u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym na początku badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnie dzienne jednostki akcelerometrii według akcelerometrów do noszenia (skala od -1000 do 10000 jednostek)
|
6 miesięcy
|
|
Określenie wpływu interwencji z terapią CPAP na liczbę godzin aktywności dziennie (liczba godzin aktywności dziennie w zakresie 0-12 godzin) za pomocą akcelerometrów do noszenia u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym na początku badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Godziny aktywności dziennie według akcelerometrów do noszenia (liczba godzin aktywności dziennie w zakresie 0-12 godzin)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yogesh Reddy, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-002139
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Domowe badanie bezdechu sennego
-
Verily Life Sciences LLCZakończony