Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnea sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Uniapnea sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa – harjoituskapasiteetti ja positiivisen hengitysteiden painehoidon vaikutus

Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää paremmin i) obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyys sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion (HFpEF) yhteydessä, ii) sen hemodynaamiset korrelaatiot ja iii) interventioiden vaikutus jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen ( CPAP) elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu havainnointitutkimus, joka värvää potilaita, joilla on kultainen standardi HFpEF, joka on määritetty rasituskatetroin tai HF-sairaalahoidon jälkeen. OSA:n esiintyvyys määritetään kaikilla HFpEF-potilailla lähtötilanteessa käyttämällä kotiuniapneatestausta, ja kaikki potilaat täyttävät Mayo Sleep Questionnare -kyselylomakkeen. Potilaat, joilla on tiedossa OSA lähtötilanteessa, otetaan mukaan vain lähtötilanteen arviointiin, jotta voidaan arvioida tarkasti OSA:n esiintyvyys kultastandardissa diagnosoidussa HFpEF:ssä. Aluksi rekrytoiduille HFpEF-potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA, tarjotaan ja aloitetaan CPAP-hoito taustalla olevan OSA:n hoitamiseksi. Toista arviointi 3 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen loppupisteen arvioimiseksi etäkiihtyvyysmittauksella (2 viikkoa ennen tutkimuksen päättymistä), ESS:llä ja KCCQ:lla, jotka kaikki ovat identtisiä lähtötilanteen mittausten kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yogesh N Reddy, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on säilynyt ejektiofraktio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • HFpEF-diagnoosi katetroimalla lepo-PCWP>15 mmHg tai rasituksen PCWP>25 mmHg tai sairaalahoidolla HFpEF:llä
  • Avohoito (ei pyörätuolista/skootterista riippuvainen)
  • Jos OSA-diagnoosia ei tunneta, se ei saa olla tahdistimesta riippuvainen eteis tahdistuksen tai VVI ilman sinusrytmiä kanssa
  • Jos OSA-diagnoosia ei ole tiedossa, nitraatteja tai alfa-kanavasalpaajia on voitava tilapäisesti säilyttää WatchPAT-kotitestausta varten (3 tunnin pesujakso)

Poissulkemiskriteerit:

  • Poistofraktio <40 %
  • Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
  • Konstriktiivinen perikardiitti tai tamponadi
  • Aktiivinen sydänlihastulehdus
  • Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  • Muu läppäsairaus, joka vaatii leikkausta
  • Terminaalinen sairaus (muu kuin HF), jonka odotettu eloonjääminen on alle 1 vuosi
  • Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HFpEF-potilaat, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
Oikean sydämen katumapotilaille, joilla on diagnosoitu HFpEF, tehdään kotiuniapneatesti (HFpEF-sairaalaan joutuneille potilaille ensimmäinen kotiunitesti tehdään sairaalassa yön yli)
Diagnostinen testi: Uniapnean kotitesti
Osallistujia seurataan WatchPAT-laitteella OSA:n kotona tapahtuvaa diagnosointia varten (HFpEF-sairaalaan joutuneille potilaille unitesti voidaan tehdä sairaalassa tai kotona).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä CPAP-hoidon vaikutus elämänlaatuun Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn pisteillä (asteikko 0-100) potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (asteikko 0-100)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä CPAP-hoidon vaikutus keskimääräisiin päivittäisiin kiihtyvyysmittausyksikköihin (asteikko -1000 - 10000 yksikköä) puettavien kiihtyvyysantureiden avulla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräiset päivittäiset kiihtyvyysmittausyksiköt puettavilla kiihtyvyysantureilla (asteikko -1000 - 10000 yksikköä)
6 kuukautta
Selvitä CPAP-hoidon vaikutukset aktiivisiin tunteihin vuorokaudessa (aktiivisuustuntien määrä vuorokaudessa 0-12 tuntia) puettavien kiihtyvyysantureiden avulla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toimintatunnit päivässä puettavilla kiihtyvyysantureilla (aktiivisuustuntien määrä päivässä 0-12 tuntia)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Itamar-Medical, Israel
Sleep Number Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Yogesh Reddy, M.B.B.S., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-002139

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa