Søvnapné ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
27. august 2024 oppdatert av: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Søvnapné ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon – treningskapasitet og virkning av terapi med positivt luftveistrykk
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie for å bedre forstå i) prevalensen av obstruktiv søvnapné (OSA) i hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), ii) dens hemodynamiske korrelasjoner, og iii) virkningen av intervensjon med kontinuerlig positivt luftveistrykk ( CPAP) om livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv ikke-randomisert observasjonsstudie som vil rekruttere pasienter med gullstandard HFpEF definert ved treningskateterisering eller etter HF-sykehusinnleggelse.
Prevalensen av OSA vil bli bestemt hos alle HFpEF-pasienter ved baseline ved bruk av hjemmesøvnapnétesting, og alle pasienter vil fylle ut Mayo Sleep Questionnaire.
Pasienter med kjent OSA ved baseline vil også bli inkludert kun for baseline-vurderingen for nøyaktig å estimere prevalensen av OSA i gullstandard diagnostisert HFpEF.
Undergruppen av initialt rekrutterte pasienter med HFpEF som har nylig diagnostisert OSA vil bli tilbudt og initiert på CPAP-terapi for å behandle deres underliggende OSA.
Gjenta evalueringen etter 3 måneder med CPAP-behandling for endepunktsvurdering med ekstern akselerometri (2 uker før fullføring av studien), ESS og KCCQ, som alle vil være identiske med baseline-målinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hjertesviktpasienter med bevart ejeksjonsfraksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnostisering av HFpEF ved kateterisering med hvilende PCWP>15 mmHg eller trening PCWP>25 mmHg eller sykehusinnleggelse med HFpEF
- Ambulant (ikke avhengig av rullestol/scooter)
- Hvis ingen kjent diagnose av OSA, må ikke være pacemakeravhengig med verken atriell pacing eller VVI uten sinusrytme
- Hvis ingen kjent diagnose av OSA, må være i stand til midlertidig å holde nitrater eller alfakanalblokkere for hjemme-WatchPAT-testing (3 timers utvaskingsperiode)
Ekskluderingskriterier:
- Utkastningsfraksjon <40 %
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Konstriktiv perikarditt eller tamponade
- Aktiv myokarditt
- Kompleks medfødt hjertesykdom
- Annen klaffesykdom som krever kirurgisk inngrep
- Uhelbredelig sykdom (annet enn HF) med forventet overlevelse under 1 år
- Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer
- Graviditet eller ammende mødre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HFpEF-pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné
Pasienter med høyre hjertesykdom som er diagnostisert med HFpEF vil gjennomgå en hjemmesøvnapnétest (for pasienter innlagt på sykehus med HFpEF, vil den første hjemmesøvntesten bli utført på sykehus over natten)
|
Deltakerne vil bli overvåket med en WatchPAT-enhet for hjemmebasert diagnose av OSA (for pasienter innlagt på sykehus med HFpEF kan søvntesten utføres på sykehuset eller hjemme).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem virkningen av intervensjon med CPAP-terapi på livskvaliteten som vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-score (skala 0-100) hos pasienter med obstruktiv søvnapné ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (skala 0-100)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem virkningen av intervensjon med CPAP-terapi på gjennomsnittlige daglige akselerometrienheter (skala -1000 til 10000 enheter) ved brukbare akselerometre hos pasienter med obstruktiv søvnapné ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlige daglige akselerometrienheter ved brukbare akselerometre (skala -1000 til 10000 enheter)
|
6 måneder
|
|
Bestem virkningen av intervensjon med CPAP-behandling på timer aktive per dag (antall timer med aktivitet per dag i området 0-12 timer) ved brukbare akselerometre hos pasienter med obstruktiv søvnapné ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Timer med aktivitet per dag ved brukbare akselerometre (antall timer med aktivitet per dag i området 0-12 timer)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yogesh Reddy, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-002139
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .