Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková apnoe při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí

27. srpna 2024 aktualizováno: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Spánková apnoe při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí – kapacita cvičení a dopad pozitivní tlakové terapie dýchacích cest

Toto je prospektivní intervenční studie pro lepší pochopení i) prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA) u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), ii) jejích hemodynamických korelací a iii) dopadu intervence s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách ( CPAP) na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní nerandomizovaná observační studie, která bude získávat pacienty se zlatým standardem HFpEF definovaným zátěžovou katetrizací nebo po hospitalizaci se srdečním selháním. Prevalence OSA bude stanovena u všech pacientů s HFpEF na začátku pomocí domácího testování spánkové apnoe a všichni pacienti vyplní dotazník Mayo Sleep Questionnaire. Pacienti se známou OSA na začátku budou také zahrnuti pouze pro základní hodnocení, aby bylo možné přesně odhadnout prevalenci OSA u HFpEF s diagnózou zlatého standardu. Podskupině původně přijatých pacientů s HFpEF, kteří mají nově diagnostikovanou OSA, bude nabídnuta a zahájena terapie CPAP k léčbě jejich základní OSA. Opakujte hodnocení po 3 měsících terapie CPAP pro hodnocení koncového bodu pomocí akcelerometrie na dálku (2 týdny před dokončením studie), ESS a KCCQ, které budou všechny identické se základními měřeními.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostika HFpEF katetrizací s klidovým PCWP>15 mmHg nebo zátěžovým PCWP>25 mmHg nebo hospitalizací s HFpEF
  • Ambulantní (nezávislý na invalidním vozíku/skútru)
  • Pokud není známa diagnóza OSA, nesmí být závislý na kardiostimulátoru ani při síňové stimulaci, ani při VVI bez sinusového rytmu
  • Pokud není známa diagnóza OSA, musí být schopen dočasně zadržovat dusičnany nebo blokátory alfa kanálů pro domácí testování WatchPAT (3hodinové vymývací období)

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce <40 %
  • Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
  • Konstrikční perikarditida nebo tamponáda
  • Aktivní myokarditida
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Jiné chlopenní onemocnění vyžadující chirurgický zákrok
  • Terminální onemocnění (jiné než HF) s očekávaným přežitím kratším než 1 rok
  • Neschopnost dodržet plánované studijní postupy
  • Těhotné nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s HFpEF s diagnózou obstrukční spánkové apnoe
Pacienti s pravostranným srdcem, u kterých je diagnostikována HFpEF, podstoupí domácí test spánkové apnoe (u pacientů hospitalizovaných s HFpEF bude počáteční domácí spánkový test proveden v nemocnici přes noc)
Diagnostický test: Domácí testování spánkové apnoe
Účastníci budou sledováni zařízením WatchPAT pro domácí diagnostiku OSA (u pacientů hospitalizovaných s HFpEF lze spánkový test provést v nemocnici nebo doma).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dopad intervence s terapií CPAP na kvalitu života podle skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (škála 0-100) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe na počátku
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (škála 0-100)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dopad intervence s terapií CPAP na průměrné denní jednotky akcelerometrie (škála -1000 až 10000 jednotek) pomocí nositelných akcelerometrů u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe na začátku
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné denní jednotky akcelerometrie podle nositelných akcelerometrů (škála -1000 až 10000 jednotek)
6 měsíců
Určete dopad intervence s terapií CPAP na hodiny aktivní za den (počet hodin aktivity za den v rozmezí 0–12 hodin) pomocí nositelných akcelerometrů u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe na začátku
Časové okno: 6 měsíců
Hodiny aktivity za den pomocí nositelných akcelerometrů (počet hodin aktivity za den v rozmezí 0-12 hodin)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Itamar-Medical, Israel
Sleep Number Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yogesh Reddy, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-002139

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit