Schlafapnoe bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
21. Februar 2024 aktualisiert von: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Schlafapnoe bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion – Belastbarkeit und Auswirkung der Therapie mit positivem Atemwegsdruck
Dies ist eine prospektive Interventionsstudie, um i) die Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF), ii) ihre hämodynamischen Korrelate und iii) die Auswirkungen einer Intervention mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck besser zu verstehen ( CPAP) zur Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie, die Patienten mit Goldstandard-HFpEF, definiert durch Übungskatheterisierung oder nach HF-Krankenhausaufenthalt, rekrutieren wird.
Die Prävalenz von OSA wird bei allen HFpEF-Patienten zu Studienbeginn mit Schlafapnoe-Tests zu Hause bestimmt, und alle Patienten füllen den Mayo-Schlaffragebogen aus.
Patienten mit bekannter OSA zu Studienbeginn werden ebenfalls nur für die Ausgangsbewertung eingeschlossen, um die Prävalenz von OSA bei Goldstandard-diagnostizierter HFpEF genau abzuschätzen.
Der Untergruppe der ursprünglich rekrutierten Patienten mit HFpEF, die eine neu diagnostizierte OSA haben, wird eine CPAP-Therapie angeboten und eingeleitet, um ihre zugrunde liegende OSA zu behandeln.
Wiederholen Sie die Bewertung nach 3 Monaten CPAP-Therapie zur Endpunktbewertung mit Fernakzelerometrie (2 Wochen vor Studienabschluss), ESS und KCCQ, die alle mit den Ausgangsmessungen identisch sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Colleen M Irlbeck
- Telefonnummer: 507-266-6879
- E-Mail: Irlbeck.Colleen@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Rochester
-
Kontakt:
- Colleen M Irlbeck
- Telefonnummer: 507-266-6879
- E-Mail: Irlbeck.Colleen@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Yogesh N Reddy, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Herzinsuffizienzpatienten mit erhaltener Ejektionsfraktion.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose von HFpEF durch Katheterisierung mit Ruhe-PCWP > 15 mmHg oder Belastungs-PCWP > 25 mmHg oder Krankenhausaufenthalt mit HFpEF
- Ambulant (nicht rollstuhl-/scooterabhängig)
- Wenn keine OSA-Diagnose bekannt ist, darf weder mit atrialer Stimulation noch mit VVI ohne Sinusrhythmus schrittmacherabhängig sein
- Wenn keine OSA-Diagnose bekannt ist, müssen Nitrate oder Alphakanalblocker vorübergehend für WatchPAT-Tests zu Hause eingenommen werden können (3-stündige Auswaschphase)
Ausschlusskriterien:
- Auswurffraktion <40 %
- Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
- Konstriktive Perikarditis oder Tamponade
- Aktive Myokarditis
- Komplexer angeborener Herzfehler
- Andere Klappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
- Unheilbare Krankheit (außer Herzinsuffizienz) mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr
- Unfähigkeit, geplante Studienverfahren einzuhalten
- Schwangere oder stillende Mütter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HFpEF-Patienten, bei denen obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde
Rechtsherzkatheter-Patienten, bei denen HFpEF diagnostiziert wird, werden zu Hause einem Schlafapnoe-Test unterzogen (bei Patienten, die mit HFpEF ins Krankenhaus eingeliefert werden, wird der erste Heim-Schlaftest über Nacht im Krankenhaus durchgeführt).
|
Die Teilnehmer werden mit einem WatchPAT-Gerät für die Diagnose von OSA zu Hause überwacht (bei Patienten, die mit HFpEF ins Krankenhaus eingeliefert wurden, kann der Schlaftest im Krankenhaus oder zu Hause durchgeführt werden).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Intervention mit CPAP-Therapie auf die Lebensqualität, wie sie anhand der Ergebnisse des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (Skala 0-100) bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu Studienbeginn bewertet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Lebensqualität wird anhand des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (Skala 0-100) bewertet.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Intervention mit CPAP-Therapie auf durchschnittliche tägliche Beschleunigungsmesseinheiten (Skala -1000 bis 10000 Einheiten) durch tragbare Beschleunigungsmesser bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durchschnittliche tägliche Beschleunigungsmesseinheiten durch tragbare Beschleunigungsmesser (Skala -1000 bis 10000 Einheiten)
|
6 Monate
|
|
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Intervention mit CPAP-Therapie auf die aktiven Stunden pro Tag (Anzahl der Aktivitätsstunden pro Tag im Bereich von 0 bis 12 Stunden) durch tragbare Beschleunigungsmesser bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
|
Aktivitätsstunden pro Tag durch tragbare Beschleunigungsmesser (Anzahl der Aktivitätsstunden pro Tag im Bereich von 0 bis 12 Stunden)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yogesh Reddy, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-002139
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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