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Apneia do Sono na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Apneia do Sono na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada - Capacidade de Exercício e Impacto da Terapia de Pressão Positiva nas Vias Aéreas

Este é um estudo intervencional prospectivo para entender melhor i) a prevalência de apneia obstrutiva do sono (AOS) na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), ii) seus correlatos hemodinâmicos e iii) o impacto da intervenção com pressão positiva contínua nas vias aéreas ( CPAP) na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo não randomizado que recrutará pacientes com ICFEP padrão-ouro definida por cateterismo de esforço ou após hospitalização por IC. A prevalência de AOS será determinada em todos os pacientes com ICFEP no início do estudo usando testes de apneia do sono em casa e todos os pacientes preencherão o Questionário de Sono Mayo. Os pacientes com AOS conhecida no início do estudo também serão incluídos apenas para a avaliação inicial para estimar com precisão a prevalência de OSA no diagnóstico padrão-ouro de ICFEP. O subconjunto de pacientes inicialmente recrutados com ICFEP que tiveram AOS recém-diagnosticada será oferecido e iniciado em terapia com CPAP para tratar a AOS subjacente. Repita a avaliação após 3 meses de terapia CPAP para avaliação do ponto final com acelerometria remota (2 semanas antes da conclusão do estudo), ESS e KCCQ, que serão todos idênticos às medições iniciais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yogesh N Reddy, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de ICFEP por cateterismo com PCWP em repouso>15 mmHg ou PCWP em exercício>25 mmHg ou hospitalização com ICFEP
  • Ambulatorial (não dependente de cadeira de rodas/scooter)
  • Se nenhum diagnóstico conhecido de OSA, não deve ser dependente de marcapasso com estimulação atrial ou VVI sem ritmo sinusal
  • Se nenhum diagnóstico conhecido de OSA, deve ser capaz de reter temporariamente nitratos ou bloqueadores de canal alfa para teste caseiro de WatchPAT (período de washout de 3 horas)

Critério de exclusão:

  • Fração de ejeção <40%
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  • Pericardite constritiva ou tamponamento
  • Miocardite ativa
  • Cardiopatia congênita complexa
  • Outra doença valvular que requer intervenção cirúrgica
  • Doença terminal (exceto IC) com sobrevida esperada de menos de 1 ano
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo
  • Mães grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com ICFEP diagnosticados com apneia obstrutiva do sono
Os pacientes com cateterismo cardíaco direito diagnosticados com ICFEP serão submetidos a um teste de apneia do sono em casa (para pacientes hospitalizados com ICFEP, o teste inicial do sono em casa será realizado no hospital durante a noite)
Teste de diagnostico: Teste de apneia do sono em casa
Os participantes serão monitorados com um dispositivo WatchPAT para diagnóstico domiciliar de AOS (para pacientes hospitalizados com ICFEP, o teste do sono pode ser realizado no hospital ou em casa).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o impacto da intervenção com a terapia CPAP na qualidade de vida, conforme avaliado pelos escores do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (escala 0-100) em pacientes com apneia obstrutiva do sono na linha de base
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida será avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (Escala 0-100)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o impacto da intervenção com terapia CPAP na média diária de unidades de acelerometria (escala -1.000 a 10.000 unidades) por acelerômetros vestíveis em pacientes com apneia obstrutiva do sono na linha de base
Prazo: 6 meses
Média diária de unidades de acelerometria por acelerômetros vestíveis (escala de -1.000 a 10.000 unidades)
6 meses
Determinar o impacto da intervenção com terapia CPAP em horas ativas por dia (número de horas de atividade por dia variando de 0 a 12 horas) por acelerômetros vestíveis em pacientes com apneia obstrutiva do sono na linha de base
Prazo: 6 meses
Horas de atividade por dia por acelerômetros vestíveis (número de horas de atividade por dia varia de 0 a 12 horas)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Itamar-Medical, Israel
Sleep Number Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Yogesh Reddy, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-002139

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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