保留射血分数心力衰竭的睡眠呼吸暂停
2024年2月21日 更新者：Yogesh Reddy、Mayo Clinic
保留射血分数的心力衰竭患者的睡眠呼吸暂停 - 气道正压通气治疗的运动能力和影响
这是一项前瞻性干预研究，旨在更好地了解 i) 射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 中阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患病率，ii) 其血液动力学相关性，以及 iii) 持续气道正压干预的影响 ( CPAP）对生活质量的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性非随机观察性研究，将招募通过运动导管插入术或 HF 住院治疗定义为金标准 HFpEF 的患者。
将使用家庭睡眠呼吸暂停测试在基线时确定所有 HFpEF 患者的 OSA 患病率，所有患者将完成梅奥睡眠问卷。
基线时患有已知 OSA 的患者也将仅纳入基线评估，以准确估计金标准诊断的 HFpEF 中 OSA 的患病率。
最初招募的新诊断为 OSA 的 HFpEF 患者子集将接受 CPAP 治疗并开始治疗其潜在的 OSA。
在 CPAP 治疗 3 个月后重复评估，以使用远程加速度计（研究完成前 2 周）、ESS 和 KCCQ 进行终点评估，这些都与基线测量值相同。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Colleen M Irlbeck
- 电话号码：507-266-6879
- 邮箱：Irlbeck.Colleen@mayo.edu
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic Rochester
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接触：
- Colleen M Irlbeck
- 电话号码：507-266-6879
- 邮箱：Irlbeck.Colleen@mayo.edu
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首席研究员：
- Yogesh N Reddy, MBBS
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
射血分数保留的心力衰竭患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 通过静息 PCWP > 15 mmHg 或运动 PCWP > 25 mmHg 或 HFpEF 住院的导管插入术诊断 HFpEF
- 门诊（不依赖轮椅/踏板车）
- 如果没有已知的 OSA 诊断，则不得依赖起搏器进行心房起搏或无窦性心律的 VVI
- 如果没有已知的 OSA 诊断，必须能够暂时保留硝酸盐或 alpha 通道阻滞剂用于家庭 WatchPAT 测试（3 小时清除期）
排除标准：
- 射血分数 <40%
- 梗阻性肥厚型心肌病
- 缩窄性心包炎或心包填塞
- 活动性心肌炎
- 复杂先天性心脏病
- 其他需要手术干预的瓣膜疾病
- 预期生存期少于 1 年的绝症（心衰除外）
- 无法遵守计划的学习程序
- 怀孕或哺乳的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的 HFpEF 患者
诊断为 HFpEF 的右心导管患者将接受家庭睡眠呼吸暂停测试（对于因 HFpEF 住院的患者，最初的家庭睡眠测试将在医院过夜进行）
|
参与者将使用 WatchPAT 设备进行监测，以在家诊断 OSA（对于因 HFpEF 住院的患者，睡眠测试可以在医院或家中进行）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据堪萨斯城心肌病问卷评分（0-100 分）评估基线时阻塞性睡眠呼吸暂停患者的 CPAP 治疗干预对生活质量的影响
大体时间：6个月
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生活质量将通过堪萨斯城心肌病问卷（0-100 级）进行评估
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 CPAP 治疗干预对基线阻塞性睡眠呼吸暂停患者平均每日加速度计单位（标度 -1000 至 10000 单位）的影响
大体时间：6个月
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可穿戴加速度计的平均每日加速度单位（规模 -1000 至 10000 单位）
|
6个月
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通过可穿戴加速度计确定 CPAP 治疗干预对基线阻塞性睡眠呼吸暂停患者每天活动小时数（每天活动小时数范围 0-12 小时）的影响
大体时间：6个月
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可穿戴加速度计每天的活动小时数（每天活动小时数范围0-12小时）
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yogesh Reddy, M.B.B.S.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月7日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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