認知機能に対するクランベリー飲料の相乗効果を評価する研究
認知機能に対するクランベリー飲料の相乗効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
1.1 背景情報 スノキ属の果実は、健康な成人の認知機能の測定値を改善することが報告されています (Travica et al., 2020)。 ベリーやその他の植物性食品に含まれるポリフェノールが、この点で役割を果たす可能性があるという証拠があります (Lamport et al., 2020)。 ポリフェノールの植物源の中で、レモンバーム (Scholey et al., 2014; Kennedy et al. 2002; Kennedy et al., 2004) とタルトチェリー (Chai et al., 2019) は、認知機能にプラスの効果があることが報告されています。ランダム化比較試験（RCT）で。
L-テアニンは、茶の木 (Camellia sinesis) にほぼ独占的に存在するアミノ酸です。 L-テアニンは血液脳関門を通過し、ラットのセロトニンとドーパミンの産生を増加させることが示されています (Yokogoshi et al, 1998)。 ストレスに対する L-テアニン補給の効果を評価した RCT の最近のシステマティック レビューでは、L-テアニンがストレスの軽減に役立つ可能性があると結論付けられました (Williams et al., 2020)。
植物の生理活性物質が認知機能の健康をサポートするさまざまなメカニズムを持っている可能性があることを考えると、この研究の目的は次のとおりです。
目的 1: プラセボ飲料、クランベリー ジュース、クランベリー ジュース + レモンバーム エキス、クランベリー ジュース + タルト チェリー パウダー、またはクランベリー ジュース + L-テアニンまたは L-テアニン飲料の短期投与 (7 日間) の効果を判断する健康な成人（18～45歳）の認知機能と気分。 この研究には、注意力、注意力、パフォーマンス、気分/ストレスの測定が含まれます。
1.2 治験薬
テストする飲料:
- 100% クランベリー果汁 (8 オンス、オーシャン スプレー)
- 100% クランベリー ジュース (8 オンス) + レモンバーム エキス (300 mg)
- 100%クランベリー果汁(8オンス)+タルトチェリーパウダー(3g)
- 100% クランベリー ジュース (8 オンス) + L-テアニン (200 mg)
- L-テアニン (200 mg) + プラセボ (色、味、カロリーが一致)
プラセボ (色、味、カロリーが一致) 1.3 臨床試験を実施する根拠 スノキ属の果実が認知機能の健康に有益であるという科学的支持があります。 ただし、これはクランベリー (Vaccinium macrocarpon) では特にテストされていません。 さらに、この試験でテストされる他の成分の個々の効果は、認知の健康にプラスの効果があることがわかっていますが、クランベリーに追加の効果があるかどうかは不明です.
2 目的 2.1 主な目的 健康な成人を対象に、7 日間のクランベリー飲料の摂取がプラセボと比較して注意力に及ぼす影響を評価すること。
2.2 一次エンドポイント変数
- COMPASS認知評価ツールを使用して評価された、ベースラインから各治療段階（V3-8）までの注意の正確さの複合スコア結果の変化。
- COMPASS 認知評価ツールを使用して評価された、ベースラインから各治療段階 (V3-8) までの注意速度複合スコア結果の変化。
2.3 副次的な目的 健康な成人を対象に、クランベリー飲料を 7 日間摂取した場合の効果を、プラセボと比較して、集中力、注意力、認知力の測定値に及ぼす影響を評価すること。
健康な成人を対象に、クランベリー飲料を 7 日間摂取した場合とプラセボを比較した場合の気分とストレスに対する効果を評価すること。
2.4 二次エンドポイント変数
- 焦点: COMPASS 認知評価ツールの STROOP タスクを使用して評価された、ベースラインから各治療フェーズ (V3-8) までの全体的な % 精度スコア結果の変化。
- 覚醒: ベースラインから各治療段階 (V3-8) までの覚醒スコア結果の変化。COMPASS 認知評価ツールで自己評価された覚醒 VAS スケールを使用して評価されます。
認知パフォーマンス:
- COMPASS認知評価ツールを使用して評価された、ベースラインから各治療段階（V3-8）までのパフォーマンス複合スコア結果の精度の変化。
- COMPASS 認知評価ツールを使用して評価された、ベースラインから各治療段階 (V3-8) までのパフォーマンス複合スコア結果の速度の変化。
- 気分: ベースラインからその後の各訪問 (V3-8) までの総気分障害スコアの変化。気分状態のプロファイル - 短いアンケートを使用して評価されます。
- ストレス: ベースラインから各治療段階 (V3-8) までの唾液コルチゾールの変化。
2.5 探索的目的 一次および二次的目的の結果に応じて、COMPASS 認知評価ツールからの追加の結果をさらに分析して、さまざまな認知領域に対する治験薬の影響を評価することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Atlantia Clinical Trials Ltd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加資格を得るには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究手順を順守する意思がある/順守できる。
- 18 歳から 45 歳までであること。
- 治験責任医師の判断によると、一般的に健康である。
- BMIが20～35kg/m2以下。
- -過去3か月間、体重が安定している（5％以下の変化）。
- -スクリーニング時のベックうつ病インベントリーIIスコアが20以下。
- -ワイン、濃い赤/青の色の果物、およびポリフェノールが豊富な果物（ザクロ、ブルーベリー、ブドウなど）、レモンバーム、タルトチェリーパウダー、L-テアニンの消費を中止する意思がある 研究に至るまでの2週間（からスクリーニング訪問 V1 からベースライン V2 まで) および研究中。
- -研究に至るまでの2週間（スクリーニング訪問V1からベースラインV2まで）および研究中、研究飲料を除いて、クランベリージュース、クランベリー全体、および乾燥クランベリーの摂取を避ける意思があり、避けることができる。
- 唾液サンプルを喜んで提供します。
- 研究を通して身体活動と食生活の現在のレベルを維持します。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、試験から除外されます。
- -治験薬の成分に対する既知または疑いのあるアレルギーがあります（例：クランベリー、タルトチェリー、レモンバーム、L-テアニン）。
- コントロールされていない血圧または未治療の高血圧。
- アルコール飲料を 1 日 2 杯以上、または 1 週間に 14 杯以上消費する。
- -研究臨床医または主任研究者の裁量で研究結果を妨げる可能性のある主要な慢性疾患または健康状態。
- 抗うつ薬、抗不安薬、中枢神経刺激薬、抗精神病薬、抗躁薬、抗炎症薬の使用（アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDS] を除く）。 マルチビタミン、ワクチン、性別適合ホルモン、HIV 予防薬、アレルギー薬、局所用ステロイドは含めることが許可されています。)
- ニコチンパッチ、ガム、電子タバコ、またはマリファナを喫煙または使用している個人 (過去 6 か月以内)。
- 脳卒中または脳震盪、意識喪失または発作を伴う頭部外傷を経験した個人。
- -研究者および/または研究臨床医の意見における重大な神経障害の病歴または臨床症状。
- -研究者の判断により、セリアック病を含む腸のバリア機能を妨げる可能性のある疾患（乳糖不耐症または酸逆流は含めることが許可されています）。
- 参加者は、治験薬を含む治療を受けていない可能性があります。 参加者が最近の実験的トライアルに参加している場合、これらはこのトライアルの1か月以上前に完了している必要があります。
- -この試験への参加中に現在の食事療法および/または運動療法を変更することを希望および/または計画している。
- 妊娠中または授乳中の人。
- -現在、出産の可能性があるが、効果的な避妊方法を使用していない個人は、調査官によって決定されます。
- -スクリーニング訪問（V1）の前の過去2週間以内、またはベースライン訪問（V2）の前の過去2週間以内に、カフェイン含有飲料を大量に消費した履歴（1日あたり400 mgを超えるカフェインまたは1日あたり4杯のコーヒー）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の製品注文: 研究の盲検化を保護するため、注文は記載されていません
参加者は、クロスオーバーデザインで6つの研究製品のそれぞれを順番に受け取り、1つの研究製品を7日間消費し、続いて7日間のウォッシュアウト期間を経て、シーケンスの次の製品を開始します。
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クランベリージュース製品は、クランベリー果汁100％（原材料：水、濃縮クランベリー果汁） クランベリー果汁＋レモンバームエキス製品は、クランベリー果汁100％（原材料：水、濃縮クランベリー果汁）＋レモンバームエキス（300mg、ロベルテグループ） クランベリー果汁＋タルトチェリー果汁の商品は、クランベリー果汁100％（原材料：水、濃縮クランベリー果汁）＋タルトチェリーパウダー3g（Cherry PURE） クランベリー果汁＋L-テアニン製品は、100％クランベリー果汁（成分：水、濃縮クランベリー果汁）＋L-テアニン200mg（サンテアニン、太陽インターナショナル） L-テアニン + プラセボ製品には、L-テアニン (200 mg、サンテアニン、太陽インターナショナル) + プラセボが含まれています (5.2.1 を参照) プラセボ製品には、水、デキストロース、クエン酸、リンゴ酸、フマル酸、天然香料、赤 #40、キサンタンガム、青 #1、アラビアゴム、Reb M、ステビオール配糖体、およびエステルガムが含まれています。
他の名前：
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実験的：2 番目の製品の注文: 試験の盲検化を保護するため、注文は記載されていません
参加者は、クロスオーバーデザインで6つの研究製品のそれぞれを順番に受け取り、1つの研究製品を7日間消費し、その後7日間のウォッシュアウト期間を経て、シーケンスの次の製品を開始します
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クランベリージュース製品は、クランベリー果汁100％（原材料：水、濃縮クランベリー果汁） クランベリー果汁＋レモンバームエキス製品は、クランベリー果汁100％（原材料：水、濃縮クランベリー果汁）＋レモンバームエキス（300mg、ロベルテグループ） クランベリー果汁＋タルトチェリー果汁の商品は、クランベリー果汁100％（原材料：水、濃縮クランベリー果汁）＋タルトチェリーパウダー3g（Cherry PURE） クランベリー果汁＋L-テアニン製品は、100％クランベリー果汁（成分：水、濃縮クランベリー果汁）＋L-テアニン200mg（サンテアニン、太陽インターナショナル） L-テアニン + プラセボ製品には、L-テアニン (200 mg、サンテアニン、太陽インターナショナル) + プラセボが含まれています (5.2.1 を参照) プラセボ製品には、水、デキストロース、クエン酸、リンゴ酸、フマル酸、天然香料、赤 #40、キサンタンガム、青 #1、アラビアゴム、Reb M、ステビオール配糖体、およびエステルガムが含まれています。
他の名前：
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実験的：3 番目の製品の注文: 研究の盲検化を保護するため、注文は記載されていません
参加者は、クロスオーバーデザインで6つの研究製品のそれぞれを順番に受け取り、1つの研究製品を7日間消費し、その後7日間のウォッシュアウト期間を経て、シーケンスの次の製品を開始します
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クランベリージュース製品は、クランベリー果汁100％（原材料：水、濃縮クランベリー果汁） クランベリー果汁＋レモンバームエキス製品は、クランベリー果汁100％（原材料：水、濃縮クランベリー果汁）＋レモンバームエキス（300mg、ロベルテグループ） クランベリー果汁＋タルトチェリー果汁の商品は、クランベリー果汁100％（原材料：水、濃縮クランベリー果汁）＋タルトチェリーパウダー3g（Cherry PURE） クランベリー果汁＋L-テアニン製品は、100％クランベリー果汁（成分：水、濃縮クランベリー果汁）＋L-テアニン200mg（サンテアニン、太陽インターナショナル） L-テアニン + プラセボ製品には、L-テアニン (200 mg、サンテアニン、太陽インターナショナル) + プラセボが含まれています (5.2.1 を参照) プラセボ製品には、水、デキストロース、クエン酸、リンゴ酸、フマル酸、天然香料、赤 #40、キサンタンガム、青 #1、アラビアゴム、Reb M、ステビオール配糖体、およびエステルガムが含まれています。
他の名前：
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実験的：4 番目の製品の注文: 試験の盲検化を保護するため、注文は記載されていません
参加者は、クロスオーバーデザインで6つの研究製品のそれぞれを順番に受け取り、1つの研究製品を7日間消費し、その後7日間のウォッシュアウト期間を経て、シーケンスの次の製品を開始します
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クランベリージュース製品は、クランベリー果汁100％（原材料：水、濃縮クランベリー果汁） クランベリー果汁＋レモンバームエキス製品は、クランベリー果汁100％（原材料：水、濃縮クランベリー果汁）＋レモンバームエキス（300mg、ロベルテグループ） クランベリー果汁＋タルトチェリー果汁の商品は、クランベリー果汁100％（原材料：水、濃縮クランベリー果汁）＋タルトチェリーパウダー3g（Cherry PURE） クランベリー果汁＋L-テアニン製品は、100％クランベリー果汁（成分：水、濃縮クランベリー果汁）＋L-テアニン200mg（サンテアニン、太陽インターナショナル） L-テアニン + プラセボ製品には、L-テアニン (200 mg、サンテアニン、太陽インターナショナル) + プラセボが含まれています (5.2.1 を参照) プラセボ製品には、水、デキストロース、クエン酸、リンゴ酸、フマル酸、天然香料、赤 #40、キサンタンガム、青 #1、アラビアゴム、Reb M、ステビオール配糖体、およびエステルガムが含まれています。
他の名前：
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実験的：5 番目の製品注文: 研究の盲検化を保護するために記載されていない注文
参加者は、クロスオーバーデザインで6つの研究製品のそれぞれを順番に受け取り、1つの研究製品を7日間消費し、その後7日間のウォッシュアウト期間を経て、シーケンスの次の製品を開始します
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クランベリージュース製品は、クランベリー果汁100％（原材料：水、濃縮クランベリー果汁） クランベリー果汁＋レモンバームエキス製品は、クランベリー果汁100％（原材料：水、濃縮クランベリー果汁）＋レモンバームエキス（300mg、ロベルテグループ） クランベリー果汁＋タルトチェリー果汁の商品は、クランベリー果汁100％（原材料：水、濃縮クランベリー果汁）＋タルトチェリーパウダー3g（Cherry PURE） クランベリー果汁＋L-テアニン製品は、100％クランベリー果汁（成分：水、濃縮クランベリー果汁）＋L-テアニン200mg（サンテアニン、太陽インターナショナル） L-テアニン + プラセボ製品には、L-テアニン (200 mg、サンテアニン、太陽インターナショナル) + プラセボが含まれています (5.2.1 を参照) プラセボ製品には、水、デキストロース、クエン酸、リンゴ酸、フマル酸、天然香料、赤 #40、キサンタンガム、青 #1、アラビアゴム、Reb M、ステビオール配糖体、およびエステルガムが含まれています。
他の名前：
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実験的：6番目の製品注文：研究の盲検化を保護するために注文は記載されていません
参加者は、クロスオーバーデザインで6つの研究製品のそれぞれを順番に受け取り、1つの研究製品を7日間消費し、その後7日間のウォッシュアウト期間を経て、シーケンスの次の製品を開始します
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クランベリージュース製品は、クランベリー果汁100％（原材料：水、濃縮クランベリー果汁） クランベリー果汁＋レモンバームエキス製品は、クランベリー果汁100％（原材料：水、濃縮クランベリー果汁）＋レモンバームエキス（300mg、ロベルテグループ） クランベリー果汁＋タルトチェリー果汁の商品は、クランベリー果汁100％（原材料：水、濃縮クランベリー果汁）＋タルトチェリーパウダー3g（Cherry PURE） クランベリー果汁＋L-テアニン製品は、100％クランベリー果汁（成分：水、濃縮クランベリー果汁）＋L-テアニン200mg（サンテアニン、太陽インターナショナル） L-テアニン + プラセボ製品には、L-テアニン (200 mg、サンテアニン、太陽インターナショナル) + プラセボが含まれています (5.2.1 を参照) プラセボ製品には、水、デキストロース、クエン酸、リンゴ酸、フマル酸、天然香料、赤 #40、キサンタンガム、青 #1、アラビアゴム、Reb M、ステビオール配糖体、およびエステルガムが含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な成人を対象に、クランベリー飲料を 7 日間摂取した場合の効果をプラセボと比較して評価すること。
時間枠：7日
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COMPASS認知評価ツールを使用して評価された、ベースラインから各治療段階（V3-8）までの注意の精度の変化および注意の速度の変化の複合スコアの結果。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な成人を対象に、クランベリー飲料を 7 日間摂取した場合とプラセボを比較した場合の集中力測定の効果を評価すること。
時間枠：7日
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COMPASS 認知評価ツールの STROOP タスクを使用して評価された、ベースラインから各治療フェーズ (V3-8) までの全体的な % 精度スコア結果の変化。
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7日
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健康な成人を対象に、クランベリー飲料を 7 日間摂取した場合の効果を、プラセボと比較して評価すること。
時間枠：7日
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COMPASS 認知評価ツールで自己評価されたアラートネス ビジュアル アナログ スケールを使用して評価された、ベースラインから各治療フェーズ (V3-8) までのアラートネス スコア結果の変化。
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7日
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健康な成人を対象に、クランベリー飲料を 7 日間摂取した場合の効果を、プラセボと比較して評価すること (パフォーマンスの正確さ)。
時間枠：7日
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COMPASS認知評価ツールを使用して評価された、ベースラインから各治療段階（V3-8）までのパフォーマンス複合スコア結果の精度の変化。
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7日
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健康な成人を対象に、クランベリー飲料を 7 日間摂取した場合とプラセボを比較した場合の認知機能 (実行速度) の効果を評価すること。
時間枠：7日
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COMPASS 認知評価ツールを使用して評価された、ベースラインから各治療段階 (V3-8) までのパフォーマンス複合スコア結果の速度の変化。
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7日
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健康な成人を対象に、クランベリー飲料を 7 日間摂取した場合とプラセボを比較した場合の気分への影響を評価すること。
時間枠：7日
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気分状態のプロファイル - 短いアンケートを使用して評価された、ベースラインからその後の各訪問 (V3-8) までの合計気分障害スコアの変化。
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7日
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健康な成人を対象に、クランベリー飲料を 7 日間摂取した場合とプラセボを比較した場合のストレスに対する効果を評価すること。
時間枠：7日
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ベースラインから各治療段階 (V3-8) までの唾液コルチゾールの変化。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な成人を対象に、クランベリー飲料を 7 日間摂取した場合の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること (有害事象の割合)。
時間枠：7日
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製品の因果関係による治療段階ごとの有害事象の割合。
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7日
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健康な成人を対象に、クランベリー飲料を 7 日間摂取した場合の安全性と忍容性を、プラセボと比較して評価します (有害事象の発生率)。
時間枠：7日
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製品の因果関係による治療段階ごとの軽度、中等度、重度の有害事象の発生率。
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7日
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健康な成人を対象に、クランベリー飲料を 7 日間摂取した場合の安全性と忍容性を、プラセボと比較して評価します (重大な有害事象の発生率)。
時間枠：7日
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製品の因果関係による治療段階ごとの重大な有害事象の発生率。
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7日
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健康な成人を対象に、クランベリー飲料を 7 日間摂取した場合の安全性と忍容性を、プラセボと比較して評価します (血圧)。
時間枠：7日
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ベースラインからその後の各来院までの血圧の変化 (V3-8)。
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7日
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健康な成人を対象に、クランベリー飲料を 7 日間摂取した場合の安全性と忍容性を、プラセボと比較して評価します (心拍数)。
時間枠：7日
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ベースラインからその後の各訪問までの心拍数の変化 (V3-8)。
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7日
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健康な成人を対象に、クランベリー飲料を 7 日間摂取した場合の安全性と忍容性を、プラセボ (体温) と比較して評価します。
時間枠：7日
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ベースラインからその後の各訪問までの体温の変化 (V3-8)。
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alice Eggleston, PA-C, MPH、Atlantia Clinical Trials LTD.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Travica N, D'Cunha NM, Naumovski N, Kent K, Mellor DD, Firth J, Georgousopoulou EN, Dean OM, Loughman A, Jacka F, Marx W. The effect of blueberry interventions on cognitive performance and mood: A systematic review of randomized controlled trials. Brain Behav Immun. 2020 Mar;85:96-105. doi: 10.1016/j.bbi.2019.04.001. Epub 2019 Apr 15.
- Lamport DJ, Williams CM. Polyphenols and Cognition In Humans: An Overview of Current Evidence from Recent Systematic Reviews and Meta-Analyses. Brain Plast. 2021 Feb 9;6(2):139-153. doi: 10.3233/BPL-200111.
- Scholey A, Gibbs A, Neale C, Perry N, Ossoukhova A, Bilog V, Kras M, Scholz C, Sass M, Buchwald-Werner S. Anti-stress effects of lemon balm-containing foods. Nutrients. 2014 Oct 30;6(11):4805-21. doi: 10.3390/nu6114805.
- Kennedy DO, Scholey AB, Tildesley NT, Perry EK, Wesnes KA. Modulation of mood and cognitive performance following acute administration of Melissa officinalis (lemon balm). Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jul;72(4):953-64. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00777-3.
- Kennedy DO, Little W, Scholey AB. Attenuation of laboratory-induced stress in humans after acute administration of Melissa officinalis (Lemon Balm). Psychosom Med. 2004 Jul-Aug;66(4):607-13. doi: 10.1097/01.psy.0000132877.72833.71.
- Chai SC, Jerusik J, Davis K, Wright RS, Zhang Z. Effect of Montmorency tart cherry juice on cognitive performance in older adults: a randomized controlled trial. Food Funct. 2019 Jul 17;10(7):4423-4431. doi: 10.1039/c9fo00913b.
- Yokogoshi H, Kobayashi M, Mochizuki M, Terashima T. Effect of theanine, r-glutamylethylamide, on brain monoamines and striatal dopamine release in conscious rats. Neurochem Res. 1998 May;23(5):667-73. doi: 10.1023/a:1022490806093.
- Williams JL, Everett JM, D'Cunha NM, Sergi D, Georgousopoulou EN, Keegan RJ, McKune AJ, Mellor DD, Anstice N, Naumovski N. The Effects of Green Tea Amino Acid L-Theanine Consumption on the Ability to Manage Stress and Anxiety Levels: a Systematic Review. Plant Foods Hum Nutr. 2020 Mar;75(1):12-23. doi: 10.1007/s11130-019-00771-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AFCRO-140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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