Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere de synergistiske virkninger af en tranebærdrik på kognitiv funktion

5. juli 2023 opdateret af: Ocean Spray Cranberries, Inc.

En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse for at vurdere de synergistiske virkninger af en tranebærdrik på kognitiv funktion

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten kortvarig dosering (7 dage) af en placebo-drik, tranebærjuice, tranebærjuice + citronmelisseekstrakt, tranebærjuice + syrlig kirsebærpulver eller tranebærjuice + L-theanin eller L-theanin-drik på kognitiv funktion og humør hos raske voksne (18-45 år). Undersøgelsen vil omfatte mål for opmærksomhed, årvågenhed, ydeevne og humør/stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1.1 Baggrundsinformation Bær fra slægten Vaccinium er blevet rapporteret at forbedre nogle mål for kognitiv funktion hos raske voksne (Travica et al., 2020). Der er tegn på, at polyfenolerne i bær og andre plantefødevarer kan spille en rolle i denne henseende (Lamport et al., 2020). Blandt plantekilderne til polyphenoler er citronmelisse (Scholey et al., 2014; Kennedy et al. 2002; Kennedy et al., 2004) og tærtekirsebær (Chai et al., 2019) blevet rapporteret at have positive effekter på kognitiv funktion i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er).

L-theanin er en aminosyre, der næsten udelukkende findes i teplanten (Camellia sinesis). L-theanin krydser blod-hjerne-barrieren og har vist sig at øge serotonin- og dopaminproduktionen hos rotter (Yokogoshi et al, 1998). En nylig systematisk gennemgang af RCT'er, der evaluerede effekten af ​​supplerende L-theanin på stress, konkluderede, at L-theanin kan hjælpe med at reducere stress (Williams et al., 2020).

I betragtning af at plantebioaktive stoffer kan have forskellige mekanismer til at understøtte kognitiv sundhed, er formålet med denne undersøgelse som følger:

Mål 1: At bestemme effekten kortvarig dosering (7 dage) af en placebo-drik, tranebærjuice, tranebærjuice + citronmelisseekstrakt, tranebærjuice + syrlig kirsebærpulver eller tranebærjuice + L-theanin eller L-theanin-drik på kognitiv funktion og humør hos raske voksne (18-45 år). Undersøgelsen vil omfatte mål for opmærksomhed, årvågenhed, ydeevne og humør/stress.

1.2 Undersøgelsesprodukt

Drik, der skal testes:

  • 100 % tranebærjuice (8 oz, Ocean Spray)
  • 100 % tranebærjuice (8 oz) + citronmelisseekstrakt (300 mg)
  • 100 % tranebærjuice (8 oz) + syrlig kirsebærpulver (3 g)
  • 100 % tranebærjuice (8 oz) + L-theanin (200 mg)
  • L-theanin (200 mg) + placebo (matchet til farve, smag, kalorier)

  • placebo (matchet for farve, smag, kalorier) 1.3 Begrundelse for at udføre det kliniske forsøg Der er videnskabelig støtte for, at Vaccinium bær kan være til gavn for kognitiv sundhed. Dette er dog ikke specifikt testet i tranebær (Vaccinium macrocarpon). Ydermere har de individuelle virkninger af de andre ingredienser, der skal testes i dette forsøg, vist sig at have positive effekter på kognitiv sundhed, men om der er tilføjede effekter med tranebær vides ikke.

    2 MÅL 2.1 Primært mål At evaluere hos raske voksne effekten af ​​7-dages indtagelse af tranebærdrikke sammenlignet med placebo på opmærksomhed.

2.2 Primær endepunktsvariabel

  • Ændring i nøjagtighed af opmærksomhed sammensatte resultater fra baseline til hver behandlingsfase (V3-8), vurderet ved hjælp af COMPASS kognitive vurderingsværktøj.
  • Ændring i Speed ​​of Attention sammensatte resultater fra baseline til hver behandlingsfase (V3-8), vurderet ved hjælp af COMPASS kognitive vurderingsværktøj.

2.3 Sekundære mål At evaluere effekten af ​​7-dages indtagelse af tranebærdrikke hos raske voksne sammenlignet med placebo på mål for fokus, årvågenhed og kognition.

At evaluere hos raske voksne effekten af ​​7-dages indtagelse af tranebærdrikke sammenlignet med placebo på humør og stress.

2.4 Sekundære endepunktsvariabler

  • Fokus: Ændring i overordnede % nøjagtighedsscoreresultater fra baseline til hver behandlingsfase (V3-8), vurderet ved hjælp af STROOP-opgaven i COMPASS kognitive vurderingsværktøj.
  • Alertness: Ændring i Alertness-scorer resultater fra baseline til hver behandlingsfase (V3-8), vurderet ved hjælp af den selvvurderede Alertness VAS-skala i COMPASS kognitive vurderingsværktøj.

  • Kognitiv præstation:

    • Ændring i nøjagtigheden af ​​præstationsresultater fra baseline til hver behandlingsfase (V3-8), vurderet ved hjælp af COMPASS kognitive vurderingsværktøj.
    • Ændring i Speed ​​of Performance sammensatte resultater fra baseline til hver behandlingsfase (V3-8), vurderet ved hjælp af COMPASS kognitive vurderingsværktøj.
  • Stemning: Ændring i total humørforstyrrelsesscore fra baseline til hvert efterfølgende besøg (V3-8), vurderet ved hjælp af Profile of Mood States-Short Questionnaire.
  • Stress: Ændring i spytkortisol fra baseline til hver behandlingsfase (V3-8).

2.5 Udforskende mål Afhængig af resultatet af de primære og sekundære mål, kan yderligere resultater fra det kognitive vurderingsværktøj COMPASS analyseres yderligere for at vurdere undersøgelsesproduktets indvirkning på forskellige kognitionsdomæner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Atlantia Clinical Trials Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse skal deltageren opfylde alle følgende kriterier:

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke og villig/i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  2. Være mellem 18 og 45 år inklusive.
  3. Er generelt godt helbred, som fastslået af efterforskeren.
  4. Har et BMI mellem ≥20 - ≤35 kg/m2.
  5. Har haft en stabil kropsvægt (≤5 % ændring) over de seneste 3 måneder.
  6. Har en Beck Depression Inventory II-score ≤20 ved screening.
  7. Villig til at stoppe indtagelsen af ​​vin og mørkerød/blå farvede frugter og polyphenolrige frugter (f.eks. granatæble, blåbær, vindruer), citronmelisse, tærte kirsebærpulver og L-Theanin i de to uger op til undersøgelsen (fra screeningsbesøget V1 til baseline V2) og under undersøgelsen.
  8. Villig og i stand til at undgå indtagelse af tranebærjuice, hele tranebær og tørrede tranebær i de to uger op til undersøgelsen (fra screeningsbesøget V1 til baseline V2) og under undersøgelsen, eksklusive undersøgelsesdrikken.
  9. Er villig til at give spytprøver.
  10. Oprethold det aktuelle niveau af fysisk aktivitet og kostvaner under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra forsøget:

  1. Har en kendt eller mistænkt allergi over for komponenter i forsøgsproduktet (f.eks. tranebær, tærte kirsebær, citronmelisse, L-theanin).
  2. Ukontrolleret blodtryk eller ubehandlet hypertension.
  3. Indtager >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >14 om ugen.
  4. Større kronisk sygdom eller helbredstilstand, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne efter undersøgelsesklinikerens eller hovedinvestigatorens skøn.
  5. Brug af antidepressiva, anxiolytiske, centralnervesystemstimulerende, antipsykotiske, antimaniske, antiinflammatoriske (undtagen aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAIDS]. Multivitaminer, vacciner, kønsbekræftende hormoner, HIV-forebyggende medicin, allergimedicin, topiske steroider er tilladt at inkludere.)
  6. Personer, der ryger eller bruger nikotinplastre eller tyggegummi eller e-cigaretter eller marihuana (inden for de seneste 6 måneder).
  7. Personer, der har oplevet et slagtilfælde eller en hovedskade med hjernerystelse, bevidsthedstab eller anfald.
  8. Anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig neurologisk lidelse efter investigatorens og/eller undersøgelsesklinikerens mening.
  9. Enhver sygdom, der efter investigators vurdering kan interferere med tarmbarrierefunktionen, inklusive cøliaki (laktoseintolerance eller sur refluks er tilladt at inkludere).
  10. Deltagerne modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis deltageren har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være gennemført mindst en måned før dette forsøg.
  11. Ønske og/eller planer om at ændre nuværende kost- og/eller træningsregime under deltagelse i dette forsøg.
  12. Personer, der er gravide eller ammende.
  13. Personer, der i øjeblikket er i den fødedygtige alder, men som ikke bruger en effektiv præventionsmetode, som bestemt af investigator.
  14. Anamnese med stort forbrug af koffeinholdige drikkevarer (>400 mg koffein/dag - eller 4 kopper kaffe om dagen) inden for de sidste 2 uger før screeningsbesøget (V1) eller før deres baselinebesøg (V2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første produktordre: ordre ikke angivet for at beskytte studieblænding
Deltagerne vil modtage hvert af de 6 undersøgelsesprodukter sekventielt i et cross-over-design, der indtager ét undersøgelsesprodukt i 7 dage, efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode, før det næste produkt i rækkefølgen påbegyndes.
Kosttilskud: Tranebærjuice produkt

Tranebærjuiceproduktet indeholder 100 % tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat)

Tranebærjuice + citronmelisseekstraktproduktet indeholder 100 % tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat) + citronmelisseekstrakt (300 mg, Robertet Groupe)

Tranebærjuice + syrlig kirsebærjuice-produktet indeholder 100 % tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat) + 3 g syrlig kirsebærpulver (Cherry PURE)

Tranebærjuice + L-theanin-produktet indeholder 100% tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat) + 200 mg L-theanin (Suntheanine, Taiyo International)

L-theanin + placeboprodukt indeholder L-theanin (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + placebo (se 5.2.1)

Placebo-produktet indeholder vand, dextrose, citronsyre, æblesyre, fumarsyre, naturlig smag, rød #40, xanthangummi, blå #1, arabisk gummi, Reb M, Steviolglycosider og estergummi.

Andre navne:
  • Tranebærjuice + citronmelisseekstraktprodukt
  • Tranebærjuice + syrlig kirsebærjuiceprodukt
  • Tranebærjuice + L-theanin produkt
  • L-theanin + placeboprodukt
  • Placebo produkt
Eksperimentel: Anden produktordre: ordre ikke angivet for at beskytte studieblænding
Deltagerne vil modtage hvert af de 6 undersøgelsesprodukter sekventielt i et cross-over-design, der indtager ét undersøgelsesprodukt i 7 dage, efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode, før det næste produkt i rækkefølgen påbegyndes
Kosttilskud: Tranebærjuice produkt

Tranebærjuiceproduktet indeholder 100 % tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat)

Tranebærjuice + citronmelisseekstraktproduktet indeholder 100 % tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat) + citronmelisseekstrakt (300 mg, Robertet Groupe)

Tranebærjuice + syrlig kirsebærjuice-produktet indeholder 100 % tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat) + 3 g syrlig kirsebærpulver (Cherry PURE)

Tranebærjuice + L-theanin-produktet indeholder 100% tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat) + 200 mg L-theanin (Suntheanine, Taiyo International)

L-theanin + placeboprodukt indeholder L-theanin (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + placebo (se 5.2.1)

Placebo-produktet indeholder vand, dextrose, citronsyre, æblesyre, fumarsyre, naturlig smag, rød #40, xanthangummi, blå #1, arabisk gummi, Reb M, Steviolglycosider og estergummi.

Andre navne:
  • Tranebærjuice + citronmelisseekstraktprodukt
  • Tranebærjuice + syrlig kirsebærjuiceprodukt
  • Tranebærjuice + L-theanin produkt
  • L-theanin + placeboprodukt
  • Placebo produkt
Eksperimentel: Tredje produktordre: ordre ikke angivet for at beskytte undersøgelsesblænding
Deltagerne vil modtage hvert af de 6 undersøgelsesprodukter sekventielt i et cross-over-design, der indtager ét undersøgelsesprodukt i 7 dage, efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode, før det næste produkt i rækkefølgen påbegyndes
Kosttilskud: Tranebærjuice produkt

Tranebærjuiceproduktet indeholder 100 % tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat)

Tranebærjuice + citronmelisseekstraktproduktet indeholder 100 % tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat) + citronmelisseekstrakt (300 mg, Robertet Groupe)

Tranebærjuice + syrlig kirsebærjuice-produktet indeholder 100 % tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat) + 3 g syrlig kirsebærpulver (Cherry PURE)

Tranebærjuice + L-theanin-produktet indeholder 100% tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat) + 200 mg L-theanin (Suntheanine, Taiyo International)

L-theanin + placeboprodukt indeholder L-theanin (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + placebo (se 5.2.1)

Placebo-produktet indeholder vand, dextrose, citronsyre, æblesyre, fumarsyre, naturlig smag, rød #40, xanthangummi, blå #1, arabisk gummi, Reb M, Steviolglycosider og estergummi.

Andre navne:
  • Tranebærjuice + citronmelisseekstraktprodukt
  • Tranebærjuice + syrlig kirsebærjuiceprodukt
  • Tranebærjuice + L-theanin produkt
  • L-theanin + placeboprodukt
  • Placebo produkt
Eksperimentel: Fjerde produktordre: ordre ikke angivet for at beskytte undersøgelsesblænding
Deltagerne vil modtage hvert af de 6 undersøgelsesprodukter sekventielt i et cross-over-design, der indtager ét undersøgelsesprodukt i 7 dage, efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode, før det næste produkt i rækkefølgen påbegyndes
Kosttilskud: Tranebærjuice produkt

Tranebærjuiceproduktet indeholder 100 % tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat)

Tranebærjuice + citronmelisseekstraktproduktet indeholder 100 % tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat) + citronmelisseekstrakt (300 mg, Robertet Groupe)

Tranebærjuice + syrlig kirsebærjuice-produktet indeholder 100 % tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat) + 3 g syrlig kirsebærpulver (Cherry PURE)

Tranebærjuice + L-theanin-produktet indeholder 100% tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat) + 200 mg L-theanin (Suntheanine, Taiyo International)

L-theanin + placeboprodukt indeholder L-theanin (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + placebo (se 5.2.1)

Placebo-produktet indeholder vand, dextrose, citronsyre, æblesyre, fumarsyre, naturlig smag, rød #40, xanthangummi, blå #1, arabisk gummi, Reb M, Steviolglycosider og estergummi.

Andre navne:
  • Tranebærjuice + citronmelisseekstraktprodukt
  • Tranebærjuice + syrlig kirsebærjuiceprodukt
  • Tranebærjuice + L-theanin produkt
  • L-theanin + placeboprodukt
  • Placebo produkt
Eksperimentel: Femte produktordre: ordre ikke angivet for at beskytte undersøgelsesblænding
Deltagerne vil modtage hvert af de 6 undersøgelsesprodukter sekventielt i et cross-over-design, der indtager ét undersøgelsesprodukt i 7 dage, efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode, før det næste produkt i rækkefølgen påbegyndes
Kosttilskud: Tranebærjuice produkt

Tranebærjuiceproduktet indeholder 100 % tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat)

Tranebærjuice + citronmelisseekstraktproduktet indeholder 100 % tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat) + citronmelisseekstrakt (300 mg, Robertet Groupe)

Tranebærjuice + syrlig kirsebærjuice-produktet indeholder 100 % tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat) + 3 g syrlig kirsebærpulver (Cherry PURE)

Tranebærjuice + L-theanin-produktet indeholder 100% tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat) + 200 mg L-theanin (Suntheanine, Taiyo International)

L-theanin + placeboprodukt indeholder L-theanin (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + placebo (se 5.2.1)

Placebo-produktet indeholder vand, dextrose, citronsyre, æblesyre, fumarsyre, naturlig smag, rød #40, xanthangummi, blå #1, arabisk gummi, Reb M, Steviolglycosider og estergummi.

Andre navne:
  • Tranebærjuice + citronmelisseekstraktprodukt
  • Tranebærjuice + syrlig kirsebærjuiceprodukt
  • Tranebærjuice + L-theanin produkt
  • L-theanin + placeboprodukt
  • Placebo produkt
Eksperimentel: Sjette produktordre: ordre ikke angivet for at beskytte studieblænding
Deltagerne vil modtage hvert af de 6 undersøgelsesprodukter sekventielt i et cross-over-design, der indtager ét undersøgelsesprodukt i 7 dage, efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode, før det næste produkt i rækkefølgen påbegyndes
Kosttilskud: Tranebærjuice produkt

Tranebærjuiceproduktet indeholder 100 % tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat)

Tranebærjuice + citronmelisseekstraktproduktet indeholder 100 % tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat) + citronmelisseekstrakt (300 mg, Robertet Groupe)

Tranebærjuice + syrlig kirsebærjuice-produktet indeholder 100 % tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat) + 3 g syrlig kirsebærpulver (Cherry PURE)

Tranebærjuice + L-theanin-produktet indeholder 100% tranebærjuice (ingredienser: vand, tranebærjuicekoncentrat) + 200 mg L-theanin (Suntheanine, Taiyo International)

L-theanin + placeboprodukt indeholder L-theanin (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + placebo (se 5.2.1)

Placebo-produktet indeholder vand, dextrose, citronsyre, æblesyre, fumarsyre, naturlig smag, rød #40, xanthangummi, blå #1, arabisk gummi, Reb M, Steviolglycosider og estergummi.

Andre navne:
  • Tranebærjuice + citronmelisseekstraktprodukt
  • Tranebærjuice + syrlig kirsebærjuiceprodukt
  • Tranebærjuice + L-theanin produkt
  • L-theanin + placeboprodukt
  • Placebo produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere hos raske voksne effekten af ​​7-dages indtagelse af tranebærdrikke sammenlignet med placebo på opmærksomhed.
Tidsramme: 7 dage
Ændring i nøjagtighed af opmærksomhed og ændring i opmærksomhedshastighed sammensatte resultater fra baseline til hver behandlingsfase (V3-8), vurderet ved hjælp af COMPASS kognitive vurderingsværktøj.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​7-dages forbrug af tranebærdrikke hos raske voksne sammenlignet med placebo på mål for fokus.
Tidsramme: 7 dage
Ændring i overordnede % nøjagtighedsscoreresultater fra baseline til hver behandlingsfase (V3-8), vurderet ved hjælp af STROOP-opgaven i COMPASS kognitive vurderingsværktøj.
7 dage
At evaluere effekten af ​​7-dages indtagelse af tranebærdrikke hos raske voksne sammenlignet med placebo på mål for årvågenhed.
Tidsramme: 7 dage
Ændring i Alertness-score-resultater fra baseline til hver behandlingsfase (V3-8), vurderet ved hjælp af den selvvurderede Alertness Visual Analogue Scale i COMPASS kognitive vurderingsværktøj.
7 dage
At evaluere effekten af ​​7-dages indtagelse af tranebærdrikke hos raske voksne sammenlignet med placebo på måling af kognition (præstationsnøjagtighed).
Tidsramme: 7 dage
Ændring i nøjagtigheden af ​​præstationsresultater fra baseline til hver behandlingsfase (V3-8), vurderet ved hjælp af COMPASS kognitive vurderingsværktøj.
7 dage
At evaluere effekten af ​​7-dages indtagelse af tranebærdrikke hos raske voksne sammenlignet med placebo på mål for kognition (speed of performance).
Tidsramme: 7 dage
Ændring i Speed ​​of Performance sammensatte resultater fra baseline til hver behandlingsfase (V3-8), vurderet ved hjælp af COMPASS kognitive vurderingsværktøj.
7 dage
At evaluere effekten af ​​7-dages indtagelse af tranebærdrikke sammenlignet med placebo på humøret hos raske voksne.
Tidsramme: 7 dage
Ændring i total humørforstyrrelsesscore fra baseline til hvert efterfølgende besøg (V3-8), vurderet ved hjælp af Profile of Mood States-Short Questionnaire.
7 dage
At evaluere effekten af ​​7-dages indtagelse af tranebærdrikke sammenlignet med placebo på stress hos raske voksne.
Tidsramme: 7 dage
Ændring i spytkortisol fra baseline til hver behandlingsfase (V3-8).
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​7-dages indtagelse af tranebærdrikke hos raske voksne sammenlignet med placebo (Proportion of Adverse Events).
Tidsramme: 7 dage
Andel af uønskede hændelser pr. behandlingsfase efter produktårsag.
7 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​7-dages indtagelse af tranebærdrikke hos raske voksne sammenlignet med placebo (Forekomst af bivirkninger).
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af milde, moderate og alvorlige bivirkninger pr. behandlingsfase efter produktårsag.
7 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​7-dages indtagelse af tranebærdrikke hos raske voksne sammenlignet med placebo (Forekomst af alvorlige bivirkninger).
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger pr. behandlingsfase efter produktårsag.
7 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​7-dages indtagelse af tranebærdrikke hos raske voksne sammenlignet med placebo (blodtryk).
Tidsramme: 7 dage
Ændring i blodtryk fra baseline til hvert efterfølgende besøg (V3-8).
7 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​7-dages indtagelse af tranebærdrikke hos raske voksne sammenlignet med placebo (hjertefrekvens).
Tidsramme: 7 dage
Ændring i hjertefrekvens fra baseline til hvert efterfølgende besøg (V3-8).
7 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​7-dages indtagelse af tranebærdrikke hos raske voksne sammenlignet med placebo (kropstemperatur).
Tidsramme: 7 dage
Ændring i kropstemperatur fra baseline til hvert efterfølgende besøg (V3-8).
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Samarbejdspartnere

Atlantia Food Clinical Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Eggleston, PA-C, MPH, Atlantia Clinical Trials Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFCRO-140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranebærjuice produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner