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Eine Studie zur Bewertung der synergistischen Wirkungen eines Cranberry-Getränks auf die kognitive Funktion

5. Juli 2023 aktualisiert von: Ocean Spray Cranberries, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der synergistischen Wirkungen eines Cranberry-Getränks auf die kognitive Funktion

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer kurzfristigen Dosierung (7 Tage) eines Placebo-Getränks, Cranberry-Saft, Cranberry-Saft + Zitronenmelisse-Extrakt, Cranberry-Saft + Sauerkirschpulver oder Cranberry-Saft + L-Theanin oder L-Theanin-Getränk zu bestimmen kognitive Funktion und Stimmung bei gesunden Erwachsenen (18-45 Jahre). Die Studie umfasst Messungen der Aufmerksamkeit, Wachsamkeit, Leistung und Stimmung/Stress.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.1 Hintergrundinformationen Es wurde berichtet, dass Beeren der Gattung Vaccinium einige Messungen der kognitiven Funktion bei gesunden Erwachsenen verbessern (Travica et al., 2020). Es gibt Hinweise darauf, dass die in Beeren und anderen pflanzlichen Lebensmitteln enthaltenen Polyphenole diesbezüglich eine Rolle spielen könnten (Lamport et al., 2020). Unter den pflanzlichen Quellen von Polyphenolen wurde berichtet, dass Zitronenmelisse (Scholey et al., 2014; Kennedy et al. 2002; Kennedy et al., 2004) und Sauerkirsche (Chai et al., 2019) positive Auswirkungen auf die kognitive Funktion haben in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs).

L-Theanin ist eine Aminosäure, die fast ausschließlich in der Teepflanze (Camellia sinesis) vorkommt. L-Theanin passiert die Blut-Hirn-Schranke und erhöht nachweislich die Serotonin- und Dopaminproduktion bei Ratten (Yokogoshi et al., 1998). Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung von RCTs, die die Wirkung von zusätzlichem L-Theanin auf Stress bewerteten, kam zu dem Schluss, dass L-Theanin beim Abbau von Stress helfen kann (Williams et al., 2020).

Angesichts der Tatsache, dass pflanzliche Bioaktivstoffe unterschiedliche Mechanismen zur Unterstützung der kognitiven Gesundheit haben können, ist das Ziel dieser Studie wie folgt:

Ziel 1: Bestimmung der Wirkung bei kurzfristiger Dosierung (7 Tage) eines Placebo-Getränks, Cranberry-Saft, Cranberry-Saft + Zitronenmelisse-Extrakt, Cranberry-Saft + Sauerkirschpulver oder Cranberry-Saft + L-Theanin oder L-Theanin-Getränk kognitive Funktion und Stimmung bei gesunden Erwachsenen (18-45 Jahre). Die Studie umfasst Messungen der Aufmerksamkeit, Wachsamkeit, Leistung und Stimmung/Stress.

1.2 Prüfprodukt

Zu testendes Getränk:

  • 100 % Cranberrysaft (8 oz, Ocean Spray)
  • 100 % Cranberrysaft (8 oz) + Zitronenmelissenextrakt (300 mg)
  • 100 % Cranberrysaft (8 oz) + Sauerkirschpulver (3 g)
  • 100 % Cranberrysaft (8 oz) + L-Theanin (200 mg)
  • L-Theanin (200 mg) + Placebo (abgestimmt auf Farbe, Geschmack, Kalorien)

  • Placebo (abgestimmt auf Farbe, Geschmack, Kalorien) 1.3 Gründe für die Durchführung der klinischen Studie Es gibt wissenschaftliche Belege dafür, dass Vaccinium-Beeren der kognitiven Gesundheit zugute kommen. Dies wurde jedoch nicht speziell in Preiselbeeren (Vaccinium macrocarpon) getestet. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die einzelnen Wirkungen der anderen in dieser Studie zu testenden Inhaltsstoffe positive Auswirkungen auf die kognitive Gesundheit haben, aber ob Cranberry zusätzliche Wirkungen hat, ist nicht bekannt.

    2 ZIELE 2.1 Primäres Ziel Bewertung der Wirkung eines 7-tägigen Konsums von Cranberry-Getränken im Vergleich zu Placebo auf die Aufmerksamkeit bei gesunden Erwachsenen.

2.2 Primäre Endpunktvariable

  • Änderung der Ergebnisse der zusammengesetzten Scores für die Genauigkeit der Aufmerksamkeit von der Baseline bis zu jeder Behandlungsphase (V3-8), bewertet mit dem kognitiven Bewertungstool COMPASS.
  • Änderung der Ergebnisse der zusammengesetzten Scores für die Aufmerksamkeitsgeschwindigkeit von der Baseline bis zu jeder Behandlungsphase (V3-8), bewertet mit dem kognitiven Bewertungstool COMPASS.

2.3 Sekundäre Ziele Bewertung der Wirkung eines 7-tägigen Konsums von Cranberry-Getränken im Vergleich zu Placebo bei gesunden Erwachsenen auf Konzentrations-, Wachsamkeits- und Wahrnehmungsmessungen.

Bewertung der Wirkung eines 7-tägigen Konsums von Cranberry-Getränken im Vergleich zu Placebo auf Stimmung und Stress bei gesunden Erwachsenen.

2.4 Sekundäre Endpunktvariablen

  • Schwerpunkt: Änderung der Gesamtergebnisse der prozentualen Genauigkeitsergebnisse von der Baseline bis zu jeder Behandlungsphase (V3-8), bewertet mit der STROOP-Aufgabe im COMPASS Cognitive Assessment Tool.
  • Wachsamkeit: Veränderung der Ergebnisse der Wachsamkeitsbewertung von der Baseline bis zu jeder Behandlungsphase (V3-8), bewertet anhand der selbstbewerteten Wachsamkeits-VAS-Skala im kognitiven Bewertungstool COMPASS.

  • Kognitive Leistungsfähigkeit:

    • Änderung der Ergebnisse der zusammengesetzten Scores für die Genauigkeit der Leistung von der Baseline bis zu jeder Behandlungsphase (V3-8), bewertet mit dem kognitiven Bewertungstool COMPASS.
    • Änderung der Ergebnisse der zusammengesetzten Scores für die Leistungsgeschwindigkeit von der Baseline bis zu jeder Behandlungsphase (V3-8), bewertet mit dem kognitiven Bewertungstool COMPASS.
  • Stimmung: Änderung der Gesamtpunktzahl für Stimmungsstörungen von der Baseline bis zu jedem nachfolgenden Besuch (V3-8), bewertet mit dem Profile of Mood States-Short Questionnaire.
  • Stress: Veränderung des Cortisols im Speichel von der Baseline bis zu jeder Behandlungsphase (V3-8).

2.5 Untersuchungsziele Abhängig vom Ergebnis der primären und sekundären Ziele können zusätzliche Ergebnisse des kognitiven Bewertungsinstruments COMPASS weiter analysiert werden, um die Auswirkungen des Prüfprodukts auf verschiedene Bereiche der Kognition zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Atlantia Clinical Trials Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss der Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit / in der Lage zu sein, die Studienverfahren einzuhalten.
  2. Zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
  3. Allgemein guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  4. Hat einen BMI zwischen ≥20 - ≤35 kg/m2.
  5. Hatte in den letzten 3 Monaten ein stabiles Körpergewicht (Änderung ≤5 %).
  6. Hat beim Screening einen Beck Depression Inventory II-Score von ≤20.
  7. Bereitschaft, den Konsum von Wein und dunkelrot/blau gefärbten Früchten und polyphenolreichen Früchten (z. B. Granatäpfel, Heidelbeeren, Trauben), Zitronenmelisse, Sauerkirschpulver und L-Theanin für die zwei Wochen vor der Studie einzustellen (von Screening-Besuch V1 bis Baseline V2) und während der Studie.
  8. Bereit und in der Lage, den Konsum von Cranberrysaft, ganzen Cranberries und getrockneten Cranberries in den zwei Wochen vor der Studie (vom Screening-Besuch V1 bis zum Ausgangswert V2) und während der Studie zu vermeiden, ausgenommen das Studiengetränk.
  9. Ist bereit, Speichelproben abzugeben.
  10. Behalten Sie während der gesamten Studie das aktuelle Maß an körperlicher Aktivität und Ernährungsgewohnheiten bei.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Bestandteile des Prüfpräparats (z. B. Preiselbeeren, Sauerkirsche, Zitronenmelisse, L-Theanin).
  2. Unkontrollierter Blutdruck oder unbehandelter Bluthochdruck.
  3. Konsumiert >2 alkoholische Getränke pro Tag oder >14 pro Woche.
  4. Schwerwiegende chronische Krankheit oder Gesundheitszustand, die die Studienergebnisse nach Ermessen des Studienarztes oder Hauptprüfers beeinträchtigen könnten.
  5. Verwendung von Antidepressiva, Anxiolytika, Stimulanzien für das zentrale Nervensystem, Antipsychotika, Antimanika, Entzündungshemmer (mit Ausnahme von Aspirin und nichtsteroidalen Antirheumatika [NSAIDS]). Multivitamine, Impfstoffe, geschlechtsbejahende Hormone, HIV-Präventionsmedikamente, Allergiemedikamente, topische Steroide dürfen aufgenommen werden.)
  6. Personen, die rauchen oder Nikotinpflaster oder Kaugummi oder E-Zigaretten oder Marihuana verwenden (innerhalb der letzten 6 Monate).
  7. Personen, die einen Schlaganfall oder eine Kopfverletzung mit Gehirnerschütterung, Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen erlitten haben.
  8. Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten neurologischen Störung nach Meinung des Prüfarztes und/oder Studienarztes.
  9. Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die intestinale Barrierefunktion beeinträchtigen könnte, einschließlich Zöliakie (Laktoseintoleranz oder Säurereflux sind für die Aufnahme zulässig).
  10. Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten. Wenn der Teilnehmer kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens einen Monat vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
  11. Wunsch und/oder Pläne zur Änderung des aktuellen Ernährungs- und/oder Trainingsprogramms während der Teilnahme an dieser Studie.
  12. Personen, die schwanger sind oder stillen.
  13. Personen, die derzeit im gebärfähigen Alter sind, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  14. Vorgeschichte des Konsums starker koffeinhaltiger Getränke (> 400 mg Koffein/Tag – oder 4 Tassen Kaffee pro Tag) innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1) oder vor ihrem Baseline-Besuch (V2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Produktbestellung: Bestellung nicht angegeben, um die Verblindung der Studie zu schützen
Die Teilnehmer erhalten jedes der 6 Studienprodukte nacheinander in einem Cross-Over-Design, wobei sie ein Studienprodukt 7 Tage lang konsumieren, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, bevor sie mit dem nächsten Produkt in der Reihe beginnen.
Nahrungsergänzungsmittel: Preiselbeersaftprodukt

Das Cranberrysaft-Produkt enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat)

Das Produkt Cranberrysaft + Zitronenmelissenextrakt enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat) + Zitronenmelissenextrakt (300 mg, Robertet Groupe)

Das Produkt Cranberrysaft + Sauerkirschsaft enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat) + 3 g Sauerkirschpulver (Kirsche PURE)

Das Produkt Cranberrysaft + L-Theanin enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat) + 200 mg L-Theanin (Suntheanine, Taiyo International)

L-Theanin + Placebo-Produkt enthält L-Theanin (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + Placebo (siehe 5.2.1)

Das Placebo-Produkt enthält Wasser, Dextrose, Zitronensäure, Apfelsäure, Fumarsäure, natürliches Aroma, Rot Nr. 40, Xanthangummi, Blau Nr. 1, Gummi Arabicum, Reb M, Steviolglykoside und Estergummi.

Andere Namen:
  • Preiselbeersaft + Melissenextraktprodukt
  • Preiselbeersaft + säuerliches Kirschsaftprodukt
  • Preiselbeersaft + L-Theanin-Produkt
  • L-Theanin + Placebo-Produkt
  • Placebo-Produkt
Experimental: Zweite Produktbestellung: Bestellung nicht angegeben, um die Studienverblindung zu schützen
Die Teilnehmer erhalten jedes der 6 Studienprodukte nacheinander in einem Cross-Over-Design, wobei sie ein Studienprodukt 7 Tage lang konsumieren, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, bevor sie mit dem nächsten Produkt in der Reihe beginnen
Nahrungsergänzungsmittel: Preiselbeersaftprodukt

Das Cranberrysaft-Produkt enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat)

Das Produkt Cranberrysaft + Zitronenmelissenextrakt enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat) + Zitronenmelissenextrakt (300 mg, Robertet Groupe)

Das Produkt Cranberrysaft + Sauerkirschsaft enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat) + 3 g Sauerkirschpulver (Kirsche PURE)

Das Produkt Cranberrysaft + L-Theanin enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat) + 200 mg L-Theanin (Suntheanine, Taiyo International)

L-Theanin + Placebo-Produkt enthält L-Theanin (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + Placebo (siehe 5.2.1)

Das Placebo-Produkt enthält Wasser, Dextrose, Zitronensäure, Apfelsäure, Fumarsäure, natürliches Aroma, Rot Nr. 40, Xanthangummi, Blau Nr. 1, Gummi Arabicum, Reb M, Steviolglykoside und Estergummi.

Andere Namen:
  • Preiselbeersaft + Melissenextraktprodukt
  • Preiselbeersaft + säuerliches Kirschsaftprodukt
  • Preiselbeersaft + L-Theanin-Produkt
  • L-Theanin + Placebo-Produkt
  • Placebo-Produkt
Experimental: Bestellung des dritten Produkts: Bestellung nicht angegeben, um die Verblindung der Studie zu schützen
Die Teilnehmer erhalten jedes der 6 Studienprodukte nacheinander in einem Cross-Over-Design, wobei sie ein Studienprodukt 7 Tage lang konsumieren, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, bevor sie mit dem nächsten Produkt in der Reihe beginnen
Nahrungsergänzungsmittel: Preiselbeersaftprodukt

Das Cranberrysaft-Produkt enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat)

Das Produkt Cranberrysaft + Zitronenmelissenextrakt enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat) + Zitronenmelissenextrakt (300 mg, Robertet Groupe)

Das Produkt Cranberrysaft + Sauerkirschsaft enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat) + 3 g Sauerkirschpulver (Kirsche PURE)

Das Produkt Cranberrysaft + L-Theanin enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat) + 200 mg L-Theanin (Suntheanine, Taiyo International)

L-Theanin + Placebo-Produkt enthält L-Theanin (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + Placebo (siehe 5.2.1)

Das Placebo-Produkt enthält Wasser, Dextrose, Zitronensäure, Apfelsäure, Fumarsäure, natürliches Aroma, Rot Nr. 40, Xanthangummi, Blau Nr. 1, Gummi Arabicum, Reb M, Steviolglykoside und Estergummi.

Andere Namen:
  • Preiselbeersaft + Melissenextraktprodukt
  • Preiselbeersaft + säuerliches Kirschsaftprodukt
  • Preiselbeersaft + L-Theanin-Produkt
  • L-Theanin + Placebo-Produkt
  • Placebo-Produkt
Experimental: Bestellung des vierten Produkts: Bestellung nicht angegeben, um die Verblindung der Studie zu schützen
Die Teilnehmer erhalten jedes der 6 Studienprodukte nacheinander in einem Cross-Over-Design, wobei sie ein Studienprodukt 7 Tage lang konsumieren, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, bevor sie mit dem nächsten Produkt in der Reihe beginnen
Nahrungsergänzungsmittel: Preiselbeersaftprodukt

Das Cranberrysaft-Produkt enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat)

Das Produkt Cranberrysaft + Zitronenmelissenextrakt enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat) + Zitronenmelissenextrakt (300 mg, Robertet Groupe)

Das Produkt Cranberrysaft + Sauerkirschsaft enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat) + 3 g Sauerkirschpulver (Kirsche PURE)

Das Produkt Cranberrysaft + L-Theanin enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat) + 200 mg L-Theanin (Suntheanine, Taiyo International)

L-Theanin + Placebo-Produkt enthält L-Theanin (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + Placebo (siehe 5.2.1)

Das Placebo-Produkt enthält Wasser, Dextrose, Zitronensäure, Apfelsäure, Fumarsäure, natürliches Aroma, Rot Nr. 40, Xanthangummi, Blau Nr. 1, Gummi Arabicum, Reb M, Steviolglykoside und Estergummi.

Andere Namen:
  • Preiselbeersaft + Melissenextraktprodukt
  • Preiselbeersaft + säuerliches Kirschsaftprodukt
  • Preiselbeersaft + L-Theanin-Produkt
  • L-Theanin + Placebo-Produkt
  • Placebo-Produkt
Experimental: Bestellung des fünften Produkts: Bestellung nicht angegeben, um die Verblindung der Studie zu schützen
Die Teilnehmer erhalten jedes der 6 Studienprodukte nacheinander in einem Cross-Over-Design, wobei sie ein Studienprodukt 7 Tage lang konsumieren, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, bevor sie mit dem nächsten Produkt in der Reihe beginnen
Nahrungsergänzungsmittel: Preiselbeersaftprodukt

Das Cranberrysaft-Produkt enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat)

Das Produkt Cranberrysaft + Zitronenmelissenextrakt enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat) + Zitronenmelissenextrakt (300 mg, Robertet Groupe)

Das Produkt Cranberrysaft + Sauerkirschsaft enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat) + 3 g Sauerkirschpulver (Kirsche PURE)

Das Produkt Cranberrysaft + L-Theanin enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat) + 200 mg L-Theanin (Suntheanine, Taiyo International)

L-Theanin + Placebo-Produkt enthält L-Theanin (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + Placebo (siehe 5.2.1)

Das Placebo-Produkt enthält Wasser, Dextrose, Zitronensäure, Apfelsäure, Fumarsäure, natürliches Aroma, Rot Nr. 40, Xanthangummi, Blau Nr. 1, Gummi Arabicum, Reb M, Steviolglykoside und Estergummi.

Andere Namen:
  • Preiselbeersaft + Melissenextraktprodukt
  • Preiselbeersaft + säuerliches Kirschsaftprodukt
  • Preiselbeersaft + L-Theanin-Produkt
  • L-Theanin + Placebo-Produkt
  • Placebo-Produkt
Experimental: Bestellung des sechsten Produkts: Bestellung nicht angegeben, um die Verblindung der Studie zu schützen
Die Teilnehmer erhalten jedes der 6 Studienprodukte nacheinander in einem Cross-Over-Design, wobei sie ein Studienprodukt 7 Tage lang konsumieren, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, bevor sie mit dem nächsten Produkt in der Reihe beginnen
Nahrungsergänzungsmittel: Preiselbeersaftprodukt

Das Cranberrysaft-Produkt enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat)

Das Produkt Cranberrysaft + Zitronenmelissenextrakt enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat) + Zitronenmelissenextrakt (300 mg, Robertet Groupe)

Das Produkt Cranberrysaft + Sauerkirschsaft enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat) + 3 g Sauerkirschpulver (Kirsche PURE)

Das Produkt Cranberrysaft + L-Theanin enthält 100 % Cranberrysaft (Zutaten: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat) + 200 mg L-Theanin (Suntheanine, Taiyo International)

L-Theanin + Placebo-Produkt enthält L-Theanin (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + Placebo (siehe 5.2.1)

Das Placebo-Produkt enthält Wasser, Dextrose, Zitronensäure, Apfelsäure, Fumarsäure, natürliches Aroma, Rot Nr. 40, Xanthangummi, Blau Nr. 1, Gummi Arabicum, Reb M, Steviolglykoside und Estergummi.

Andere Namen:
  • Preiselbeersaft + Melissenextraktprodukt
  • Preiselbeersaft + säuerliches Kirschsaftprodukt
  • Preiselbeersaft + L-Theanin-Produkt
  • L-Theanin + Placebo-Produkt
  • Placebo-Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung eines 7-tägigen Konsums von Cranberry-Getränken im Vergleich zu Placebo auf die Aufmerksamkeit bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Ergebnisse der zusammengesetzten Scores „Änderung der Genauigkeit der Aufmerksamkeit“ und „Änderung der Aufmerksamkeitsgeschwindigkeit“ von der Baseline bis zu jeder Behandlungsphase (V3-8), bewertet mit dem kognitiven Bewertungstool COMPASS.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung eines 7-tägigen Konsums von Cranberry-Getränken im Vergleich zu Placebo bei gesunden Erwachsenen auf Fokusmessungen.
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der Gesamtergebnisse der prozentualen Genauigkeitsergebnisse von der Baseline bis zu jeder Behandlungsphase (V3-8), bewertet mit der STROOP-Aufgabe im COMPASS Cognitive Assessment Tool.
7 Tage
Bewertung der Wirkung eines 7-tägigen Konsums von Cranberry-Getränken im Vergleich zu Placebo bei gesunden Erwachsenen auf die Messung der Aufmerksamkeit.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Ergebnisse der Veränderung der Wachheitsbewertung von der Baseline bis zu jeder Behandlungsphase (V3-8), bewertet mit der selbstbewerteten visuellen Analogskala für Wachsamkeit im COMPASS Cognitive Assessment Tool.
7 Tage
Es sollte bei gesunden Erwachsenen die Wirkung eines 7-tägigen Konsums von Cranberry-Getränken im Vergleich zu Placebo auf Kognitionsmaße (Genauigkeit der Leistung) bewertet werden.
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der Ergebnisse der zusammengesetzten Scores für die Genauigkeit der Leistung von der Baseline bis zu jeder Behandlungsphase (V3-8), bewertet mit dem kognitiven Bewertungstool COMPASS.
7 Tage
Es sollte bei gesunden Erwachsenen die Wirkung eines 7-tägigen Konsums von Cranberry-Getränken im Vergleich zu Placebo auf Wahrnehmungsmaße (Leistungsgeschwindigkeit) bewertet werden.
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der Ergebnisse der zusammengesetzten Scores für die Leistungsgeschwindigkeit von der Baseline bis zu jeder Behandlungsphase (V3-8), bewertet mit dem kognitiven Bewertungstool COMPASS.
7 Tage
Bewertung der Wirkung eines 7-tägigen Konsums von Cranberry-Getränken im Vergleich zu Placebo auf die Stimmung bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der Werte für die Gesamtstimmungsstörung von der Baseline bis zu jedem nachfolgenden Besuch (V3-8), bewertet anhand des Profile of Mood States-Short Questionnaire.
7 Tage
Es sollte bei gesunden Erwachsenen die Wirkung eines 7-tägigen Konsums von Cranberry-Getränken im Vergleich zu Placebo auf Stress bewertet werden.
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung des Speichel-Cortisols von der Baseline zu jeder Behandlungsphase (V3-8).
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines 7-tägigen Verzehrs von Cranberry-Getränken bei gesunden Erwachsenen im Vergleich zu Placebo (Anteil der unerwünschten Ereignisse).
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der unerwünschten Ereignisse pro Behandlungsphase nach Produktkausalität.
7 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines 7-tägigen Verzehrs von Cranberry-Getränken bei gesunden Erwachsenen im Vergleich zu Placebo (Inzidenz unerwünschter Ereignisse).
Zeitfenster: 7 Tage
Inzidenz von leichten, mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignissen pro Behandlungsphase nach Produktkausalität.
7 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines 7-tägigen Konsums von Cranberry-Getränken bei gesunden Erwachsenen im Vergleich zu Placebo (Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse).
Zeitfenster: 7 Tage
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse pro Behandlungsphase nach Produktkausalität.
7 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines 7-tägigen Konsums von Cranberry-Getränken bei gesunden Erwachsenen im Vergleich zu Placebo (Blutdruck).
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zu jedem nachfolgenden Besuch (V3-8).
7 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines 7-tägigen Konsums von Cranberry-Getränken bei gesunden Erwachsenen im Vergleich zu Placebo (Herzfrequenz).
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zu jedem nachfolgenden Besuch (V3-8).
7 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines 7-tägigen Konsums von Cranberry-Getränken bei gesunden Erwachsenen im Vergleich zu Placebo (Körpertemperatur).
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung der Körpertemperatur vom Ausgangswert bis zu jedem nachfolgenden Besuch (V3-8).
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Mitarbeiter

Atlantia Food Clinical Trials

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Eggleston, PA-C, MPH, Atlantia Clinical Trials LTD.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFCRO-140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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