Tanulmány az áfonya ital kognitív funkciókra gyakorolt szinergikus hatásának felmérésére
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az áfonya ital kognitív funkciókra gyakorolt szinergikus hatásának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1.1 Háttér-információk A Vaccinium nemzetséghez tartozó bogyókról beszámoltak arról, hogy egészséges felnőtteknél javítják a kognitív funkciók bizonyos mértékét (Travica et al., 2020). Bizonyíték van arra, hogy a bogyókban és más növényi élelmiszerekben található polifenolok szerepet játszhatnak ebben a tekintetben (Lamport et al., 2020). A polifenolok növényi forrásai közül a citromfű (Scholey és mtsai, 2014; Kennedy és mtsai, 2002; Kennedy és mtsai, 2004) és a fanyar cseresznye (Chai et al., 2019) pozitív hatást gyakorol a kognitív funkciókra. randomizált kontrollált vizsgálatokban (RCT).
Az L-teanin szinte kizárólag a teanövényben (Camellia sinesis) található aminosav. Az L-teanin átjut a vér-agy gáton, és kimutatták, hogy fokozza a szerotonin- és dopamintermelést patkányokban (Yokogoshi és mtsai, 1998). Az RCT-k közelmúltbeli szisztematikus áttekintése, amely a kiegészítő L-teanin stresszre gyakorolt hatását értékelte, arra a következtetésre jutott, hogy az L-teanin segíthet a stressz csökkentésében (Williams et al., 2020).
Tekintettel arra, hogy a növényi bioaktív anyagoknak különböző mechanizmusai lehetnek a kognitív egészség támogatására, ennek a tanulmánynak a célja a következő:
1. cél: Egy placebo ital, áfonyalé, áfonyalé + citromfű kivonat, áfonyalé + fanyar cseresznyepor vagy áfonyalé + L-teanin vagy L-teanin ital rövid távú adagolása (7 nap) hatásának meghatározása kognitív funkciók és hangulat egészséges felnőtteknél (18-45 év). A vizsgálat kiterjed a figyelem, az éberség, a teljesítmény és a hangulat/stressz mérésére.
1.2 Vizsgálati termék
Vizsgálandó ital:
- 100% áfonyalé (8 uncia, Ocean Spray)
- 100% áfonyalé (8 oz) + citromfű kivonat (300 mg)
- 100% áfonyalé (8 uncia) + fanyar cseresznyepor (3 g)
- 100% áfonyalé (8 oz) + L-teanin (200 mg)
- L-teanin (200 mg) + placebo (színe, íze, kalóriatartalma megfelelő)
placebo (színe, íze, kalóriatartalma alapján) 1.3. A klinikai vizsgálat lefolytatásának indoklása Tudományosan alátámasztják, hogy a Vaccinium bogyók előnyösek a kognitív egészség szempontjából. Ezt azonban nem vizsgálták kifejezetten áfonyán (Vaccinium macrocarpon). Ezen túlmenően, a kísérletben vizsgálandó egyéb összetevők egyéni hatásairól megállapították, hogy pozitív hatással vannak a kognitív egészségre, de nem ismert, hogy az áfonyának vannak-e további hatásai.
2 CÉLKITŰZÉSEK 2.1 Elsődleges cél Egészséges felnőtteknél a 7 napos áfonya italfogyasztás placebóval összehasonlítva a figyelemre gyakorolt hatásának értékelése.
2.2 Elsődleges végpontváltozó
- A figyelem pontosságának változása összetett pontszámok a kiindulási állapottól az egyes kezelési fázisokig (V3-8), a COMPASS kognitív értékelő eszközzel értékelve.
- A figyelem sebességének változása összetett pontszámok a kiindulási állapottól az egyes kezelési fázisokig (V3-8), a COMPASS kognitív értékelő eszközzel értékelve.
2.3 Másodlagos célok Egészséges felnőtteknél az áfonya italok 7 napos fogyasztása placebóhoz viszonyított hatásának értékelése a fókusz, az éberség és a megismerés mértékére.
Egészséges felnőtteknél az áfonya italok 7 napos fogyasztásának a placebóhoz viszonyított hatásának értékelése a hangulatra és a stresszre.
2.4 Másodlagos végpontváltozók
- Fókusz: A teljes százalékos pontosság változása a kiindulási állapottól az egyes kezelési fázisokig (V3-8) pontozza az eredményeket, a COMPASS kognitív értékelő eszköz STROOP feladatával értékelve.
- Figyelmeztetés: Az éberség változása a kiindulási állapottól az egyes kezelési fázisokig (V3-8) pontozza az eredményeket, a COMPASS kognitív értékelő eszköz önértékelésű Alertness VAS skála segítségével értékelve.
Kognitív teljesítmény:
- A teljesítmény pontosságának változása összetett pontszámok az alapvonaltól az egyes kezelési fázisokig (V3-8), a COMPASS kognitív értékelő eszközzel értékelve.
- A teljesítmény sebességének változása összetett pontszámok eredményeit az alapvonaltól az egyes kezelési fázisokig (V3-8), a COMPASS kognitív értékelő eszközzel értékelve.
- Hangulat: Az összhangulati zavarok pontszámának változása az alapvonaltól minden következő látogatásig (V3-8), a Hangulati állapotok profilja – Rövid kérdőív segítségével értékelve.
- Stressz: A nyál kortizolszintjének változása az alapértékről az egyes kezelési fázisokra (V3-8).
2.5 Kutatási célok Az elsődleges és másodlagos célkitűzések eredményétől függően a COMPASS kognitív értékelő eszköz további eredményei tovább elemezhetők, hogy felmérjék a vizsgálati termék hatását a megismerés különböző területeire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth Johnson, PhD
- Telefonszám: 508-923-3232
- E-mail: eljohnson@oceanspray.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Atlantia Clinical Trials Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A részvételhez a résztvevőnek teljesítenie kell az alábbi feltételek mindegyikét:
- Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó/tudjon megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
- Legyen 18 és 45 év közötti.
- Általánosságban jó egészségi állapotú, a vizsgáló megállapítása szerint.
- BMI-je ≥20 és ≤35 kg/m2 között van.
- Stabil testsúlyú (≤5%-os változás) volt az elmúlt 3 hónapban.
- Beck Depresszió Inventory II pontszáma ≤20 a szűréskor.
- Hajlandó felhagyni a bor és a sötétvörös/kék színű gyümölcsök és polifenolban gazdag gyümölcsök (pl. gránátalma, áfonya, szőlő), citromfű, fanyar cseresznyepor és L-Theanine fogyasztásával a vizsgálatot megelőző két hétben (tól a V1 szűrési látogatástól a V2 alapvonalig) és a vizsgálat során.
- Hajlandó és képes elkerülni bármilyen áfonyalé, egész áfonya és szárított áfonya fogyasztását a vizsgálatot megelőző két hétben (a V1 szűrési látogatástól a V2 alapvonalig) és a vizsgálat alatt, kivéve a vizsgálati italt.
- Hajlandó nyálmintát adni.
- A vizsgálat során tartsa fenn a fizikai aktivitás és az étkezési szokások jelenlegi szintjét.
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Ismert vagy feltételezett allergiája van a vizsgálati készítmény összetevőire (pl. áfonya, cseresznye, citromfű, L-teanin).
- Nem kontrollált vérnyomás vagy kezeletlen magas vérnyomás.
- Több mint 2 alkoholos italt fogyaszt naponta vagy >14 alkoholt hetente.
- Súlyos krónikus betegség vagy egészségi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket a vizsgálati klinikus vagy a vizsgálatvezető belátása szerint.
- Antidepresszáns, szorongásoldó, központi idegrendszert stimuláló, antipszichotikus, antimániás, gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása (kivéve az aszpirint és a nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-ok]). Multivitaminok, védőoltások, nemi megerősítő hormonok, HIV-megelőző gyógyszerek, allergia elleni gyógyszerek, helyi szteroidok beszámíthatók.)
- Olyan személyek, akik dohányoznak vagy nikotin tapaszt vagy gumit vagy e-cigarettát vagy marihuánát használnak (az elmúlt 6 hónapban).
- Olyan személyek, akik agyrázkódással, eszméletvesztéssel vagy görcsrohamokkal járó agyvérzést vagy fejsérülést szenvedtek el.
- Bármely jelentős neurológiai rendellenesség anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában a vizsgáló és/vagy a vizsgálati klinikus véleménye szerint.
- Minden olyan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a bélgát működését, beleértve a cöliákiát is (laktóz intolerancia vagy savas reflux beszámítható).
- Előfordulhat, hogy a résztvevők nem kapnak kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelést. Ha a résztvevő nemrégiben részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább egy hónappal a kísérlet előtt be kell fejezni.
- Az aktuális étrend és/vagy testmozgás megváltoztatásának vágya és/vagy terve a vizsgálatban való részvétel során.
- Terhes vagy szoptató egyének.
- Jelenleg fogamzóképes egyének, de nem használnak hatékony fogamzásgátlási módszert, a vizsgáló megállapítása szerint.
- Erős koffeintartalmú italfogyasztás (>400 mg koffein/nap – vagy 4 csésze kávé naponta) a szűrővizit (V1) vagy a kiindulási vizit (V2) előtti elmúlt 2 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első termékrendelés: a rendelés nem a tanulmányi vakság védelmére vonatkozik
A résztvevők mind a 6 vizsgálati terméket egymás után kapják meg keresztezett elrendezésben, egy vizsgálati terméket 7 napon keresztül, majd egy 7 napos kimosási időszakot követnek a sorozat következő termékének megkezdése előtt.
|
Az áfonyalé termék 100% áfonyalevet tartalmaz (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) Az áfonyalé + citromfű kivonat termék 100% áfonyalevet (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) + citromfű kivonatot (300 mg, Robertet Groupe) tartalmaz Az áfonyalé + fanyar cseresznyelé termék 100% áfonyalevet (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) + 3 g fanyar cseresznyeport (Cherry PURE) tartalmaz. Az áfonyalé + L-theanine termék 100% áfonyalevet (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) + 200 mg L-teanint (Suntheanine, Taiyo International) tartalmaz Az L-teanin + placebo termék L-teanint (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + placebót tartalmaz (lásd 5.2.1) A placebo termék vizet, dextrózt, citromsavat, almasavat, fumársavat, természetes aromát, Red #40-et, xantángumit, Blue #1-et, gumiarábikumot, Reb M-et, szteviol-glikozidokat és észtergumit tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Második termékrendelés: a rendelés nem a tanulmányi vakság védelmére vonatkozik
A résztvevők mind a 6 vizsgálati terméket egymás után kapják meg keresztezett elrendezésben, egy vizsgálati terméket 7 napig fogyasztanak, majd egy 7 napos kimosási időszak következik a sorozat következő termékének megkezdése előtt.
|
Az áfonyalé termék 100% áfonyalevet tartalmaz (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) Az áfonyalé + citromfű kivonat termék 100% áfonyalevet (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) + citromfű kivonatot (300 mg, Robertet Groupe) tartalmaz Az áfonyalé + fanyar cseresznyelé termék 100% áfonyalevet (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) + 3 g fanyar cseresznyeport (Cherry PURE) tartalmaz. Az áfonyalé + L-theanine termék 100% áfonyalevet (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) + 200 mg L-teanint (Suntheanine, Taiyo International) tartalmaz Az L-teanin + placebo termék L-teanint (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + placebót tartalmaz (lásd 5.2.1) A placebo termék vizet, dextrózt, citromsavat, almasavat, fumársavat, természetes aromát, Red #40-et, xantángumit, Blue #1-et, gumiarábikumot, Reb M-et, szteviol-glikozidokat és észtergumit tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Harmadik termékrendelés: a rendelés nem szerepel a tanulmányi vakság védelmében
A résztvevők mind a 6 vizsgálati terméket egymás után kapják meg keresztezett elrendezésben, egy vizsgálati terméket 7 napig fogyasztanak, majd egy 7 napos kimosási időszak következik a sorozat következő termékének megkezdése előtt.
|
Az áfonyalé termék 100% áfonyalevet tartalmaz (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) Az áfonyalé + citromfű kivonat termék 100% áfonyalevet (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) + citromfű kivonatot (300 mg, Robertet Groupe) tartalmaz Az áfonyalé + fanyar cseresznyelé termék 100% áfonyalevet (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) + 3 g fanyar cseresznyeport (Cherry PURE) tartalmaz. Az áfonyalé + L-theanine termék 100% áfonyalevet (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) + 200 mg L-teanint (Suntheanine, Taiyo International) tartalmaz Az L-teanin + placebo termék L-teanint (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + placebót tartalmaz (lásd 5.2.1) A placebo termék vizet, dextrózt, citromsavat, almasavat, fumársavat, természetes aromát, Red #40-et, xantángumit, Blue #1-et, gumiarábikumot, Reb M-et, szteviol-glikozidokat és észtergumit tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Negyedik termékrendelés: a rendelés nem szerepel a tanulmányi vakság védelmében
A résztvevők egymás után kapják meg mind a 6 vizsgálati terméket keresztezett elrendezésben, egy vizsgálati terméket 7 napig fogyasztanak, majd egy 7 napos kimosási időszakot követnek a sorozat következő termékének megkezdése előtt.
|
Az áfonyalé termék 100% áfonyalevet tartalmaz (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) Az áfonyalé + citromfű kivonat termék 100% áfonyalevet (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) + citromfű kivonatot (300 mg, Robertet Groupe) tartalmaz Az áfonyalé + fanyar cseresznyelé termék 100% áfonyalevet (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) + 3 g fanyar cseresznyeport (Cherry PURE) tartalmaz. Az áfonyalé + L-theanine termék 100% áfonyalevet (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) + 200 mg L-teanint (Suntheanine, Taiyo International) tartalmaz Az L-teanin + placebo termék L-teanint (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + placebót tartalmaz (lásd 5.2.1) A placebo termék vizet, dextrózt, citromsavat, almasavat, fumársavat, természetes aromát, Red #40-et, xantángumit, Blue #1-et, gumiarábikumot, Reb M-et, szteviol-glikozidokat és észtergumit tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ötödik termékrendelés: a rendelés nem szerepel a tanulmányi vakság védelmében
A résztvevők mind a 6 vizsgálati terméket egymás után kapják meg keresztezett elrendezésben, egy vizsgálati terméket 7 napig fogyasztanak, majd egy 7 napos kimosási időszak következik a sorozat következő termékének megkezdése előtt.
|
Az áfonyalé termék 100% áfonyalevet tartalmaz (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) Az áfonyalé + citromfű kivonat termék 100% áfonyalevet (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) + citromfű kivonatot (300 mg, Robertet Groupe) tartalmaz Az áfonyalé + fanyar cseresznyelé termék 100% áfonyalevet (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) + 3 g fanyar cseresznyeport (Cherry PURE) tartalmaz. Az áfonyalé + L-theanine termék 100% áfonyalevet (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) + 200 mg L-teanint (Suntheanine, Taiyo International) tartalmaz Az L-teanin + placebo termék L-teanint (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + placebót tartalmaz (lásd 5.2.1) A placebo termék vizet, dextrózt, citromsavat, almasavat, fumársavat, természetes aromát, Red #40-et, xantángumit, Blue #1-et, gumiarábikumot, Reb M-et, szteviol-glikozidokat és észtergumit tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hatodik termékrendelés: a rendelés nem szerepel a tanulmányi vakság védelmében
A résztvevők mind a 6 vizsgálati terméket egymás után kapják meg keresztezett elrendezésben, egy vizsgálati terméket 7 napig fogyasztanak, majd egy 7 napos kimosási időszak következik a sorozat következő termékének megkezdése előtt.
|
Az áfonyalé termék 100% áfonyalevet tartalmaz (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) Az áfonyalé + citromfű kivonat termék 100% áfonyalevet (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) + citromfű kivonatot (300 mg, Robertet Groupe) tartalmaz Az áfonyalé + fanyar cseresznyelé termék 100% áfonyalevet (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) + 3 g fanyar cseresznyeport (Cherry PURE) tartalmaz. Az áfonyalé + L-theanine termék 100% áfonyalevet (összetevők: víz, áfonyalé-koncentrátum) + 200 mg L-teanint (Suntheanine, Taiyo International) tartalmaz Az L-teanin + placebo termék L-teanint (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + placebót tartalmaz (lásd 5.2.1) A placebo termék vizet, dextrózt, citromsavat, almasavat, fumársavat, természetes aromát, Red #40-et, xantángumit, Blue #1-et, gumiarábikumot, Reb M-et, szteviol-glikozidokat és észtergumit tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséges felnőtteknél az áfonyás italok 7 napos fogyasztásának a figyelemre gyakorolt hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 7 nap
|
A figyelem pontosságának változása és a figyelem sebességének változása összetett pontszámok a kiindulási állapottól az egyes kezelési fázisokig (V3-8), a COMPASS kognitív értékelő eszközzel értékelve.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséges felnőtteknél a 7 napos áfonya-ital-fogyasztás placebóhoz viszonyított hatásának értékelése a fókusz mérésére.
Időkeret: 7 nap
|
A teljes százalékos pontosság változása a kiindulási állapottól az egyes kezelési fázisokig (V3-8) pontozza az eredményeket, a COMPASS kognitív értékelő eszköz STROOP feladatával értékelve.
|
7 nap
|
|
Egészséges felnőtteknél az áfonya italok 7 napos fogyasztásának placebóhoz viszonyított hatásának értékelése az éberség mértékére.
Időkeret: 7 nap
|
Az éberség változása a kiindulási állapottól az egyes kezelési fázisokig (V3-8) pontozza az eredményeket, a COMPASS kognitív értékelő eszközben az önértékelésű Alertness Visual Analogue Scale segítségével értékelve.
|
7 nap
|
|
Egészséges felnőtteknél az áfonyás italok 7 napos fogyasztásának a placebóhoz viszonyított hatásának értékelése a megismerés mértékére (a teljesítmény pontosságára).
Időkeret: 7 nap
|
A teljesítmény pontosságának változása összetett pontszámok az alapvonaltól az egyes kezelési fázisokig (V3-8), a COMPASS kognitív értékelő eszközzel értékelve.
|
7 nap
|
|
Egészséges felnőtteknél az áfonya italok 7 napos fogyasztásának a placebóhoz viszonyított hatásának értékelése a kogníció (teljesítménysebesség) mérésére.
Időkeret: 7 nap
|
A teljesítmény sebességének változása összetett pontszámok eredményeit az alapvonaltól az egyes kezelési fázisokig (V3-8), a COMPASS kognitív értékelő eszközzel értékelve.
|
7 nap
|
|
Egészséges felnőtteknél az áfonya italok 7 napos fogyasztása a placebóval összehasonlítva a hangulatra gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: 7 nap
|
A teljes hangulatzavar pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest minden következő látogatásig (V3-8), a Hangulati állapotok profilja – Rövid kérdőív segítségével értékelve.
|
7 nap
|
|
Egészséges felnőtteknél az áfonyás italok 7 napos fogyasztásának a stresszre gyakorolt hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 7 nap
|
A nyál kortizolszintjének változása az alapértékről az egyes kezelési fázisokra (V3-8).
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséges felnőtteknél az áfonya italok 7 napos fogyasztásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva (A mellékhatások aránya).
Időkeret: 7 nap
|
A nemkívánatos események aránya kezelési fázisonként a termék okozati összefüggése szerint.
|
7 nap
|
|
Egészséges felnőtteknél az áfonya italok 7 napos fogyasztásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva (A mellékhatások előfordulása).
Időkeret: 7 nap
|
Az enyhe, közepes és súlyos nemkívánatos események előfordulása kezelési fázisonként a termék okozati összefüggése szerint.
|
7 nap
|
|
Egészséges felnőtteknél az áfonya italok 7 napos fogyasztásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva (Súlyos mellékhatások előfordulása).
Időkeret: 7 nap
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulása kezelési fázisonként a termék okozati összefüggése szerint.
|
7 nap
|
|
Egészséges felnőtteknél az áfonya italok 7 napos fogyasztásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva (vérnyomás).
Időkeret: 7 nap
|
A vérnyomás változása a kiindulási értékről minden következő látogatásra (V3-8).
|
7 nap
|
|
Egészséges felnőtteknél az áfonya italok 7 napos fogyasztásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva (szívritmus).
Időkeret: 7 nap
|
A pulzusszám változása az alapértékről minden következő látogatásra (V3-8).
|
7 nap
|
|
Egészséges felnőtteknél az áfonya italok 7 napos fogyasztásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva (testhőmérséklet).
Időkeret: 7 nap
|
A testhőmérséklet változása az alapértékről minden következő látogatásra (V3-8).
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alice Eggleston, PA-C, MPH, Atlantia Clinical Trials Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Travica N, D'Cunha NM, Naumovski N, Kent K, Mellor DD, Firth J, Georgousopoulou EN, Dean OM, Loughman A, Jacka F, Marx W. The effect of blueberry interventions on cognitive performance and mood: A systematic review of randomized controlled trials. Brain Behav Immun. 2020 Mar;85:96-105. doi: 10.1016/j.bbi.2019.04.001. Epub 2019 Apr 15.
- Lamport DJ, Williams CM. Polyphenols and Cognition In Humans: An Overview of Current Evidence from Recent Systematic Reviews and Meta-Analyses. Brain Plast. 2021 Feb 9;6(2):139-153. doi: 10.3233/BPL-200111.
- Scholey A, Gibbs A, Neale C, Perry N, Ossoukhova A, Bilog V, Kras M, Scholz C, Sass M, Buchwald-Werner S. Anti-stress effects of lemon balm-containing foods. Nutrients. 2014 Oct 30;6(11):4805-21. doi: 10.3390/nu6114805.
- Kennedy DO, Scholey AB, Tildesley NT, Perry EK, Wesnes KA. Modulation of mood and cognitive performance following acute administration of Melissa officinalis (lemon balm). Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jul;72(4):953-64. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00777-3.
- Kennedy DO, Little W, Scholey AB. Attenuation of laboratory-induced stress in humans after acute administration of Melissa officinalis (Lemon Balm). Psychosom Med. 2004 Jul-Aug;66(4):607-13. doi: 10.1097/01.psy.0000132877.72833.71.
- Chai SC, Jerusik J, Davis K, Wright RS, Zhang Z. Effect of Montmorency tart cherry juice on cognitive performance in older adults: a randomized controlled trial. Food Funct. 2019 Jul 17;10(7):4423-4431. doi: 10.1039/c9fo00913b.
- Yokogoshi H, Kobayashi M, Mochizuki M, Terashima T. Effect of theanine, r-glutamylethylamide, on brain monoamines and striatal dopamine release in conscious rats. Neurochem Res. 1998 May;23(5):667-73. doi: 10.1023/a:1022490806093.
- Williams JL, Everett JM, D'Cunha NM, Sergi D, Georgousopoulou EN, Keegan RJ, McKune AJ, Mellor DD, Anstice N, Naumovski N. The Effects of Green Tea Amino Acid L-Theanine Consumption on the Ability to Manage Stress and Anxiety Levels: a Systematic Review. Plant Foods Hum Nutr. 2020 Mar;75(1):12-23. doi: 10.1007/s11130-019-00771-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFCRO-140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áfonyalé termék
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfThe Cranberry InstituteBefejezveEgészséges FérfiakNémetország