Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę synergistycznego wpływu napoju żurawinowego na funkcje poznawcze

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ocean Spray Cranberries, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, mające na celu ocenę synergistycznego wpływu napoju żurawinowego na funkcje poznawcze

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu krótkotrwałego dawkowania (7 dni) napoju placebo, soku żurawinowego, soku żurawinowego + ekstraktu z melisy, soku żurawinowego + tartej wiśni w proszku lub soku żurawinowego + L-teaniny lub napoju L-teaniny na funkcji poznawczych i nastroju u zdrowych osób dorosłych (18-45 lat). Badanie obejmie pomiary uwagi, czujności, wydajności i nastroju/stresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1.1 Informacje ogólne Doniesiono, że jagody z rodzaju Vaccinium poprawiają niektóre wskaźniki funkcji poznawczych u zdrowych osób dorosłych (Travica i in., 2020). Istnieją dowody na to, że polifenole zawarte w jagodach i innych pokarmach roślinnych mogą odgrywać pewną rolę w tym zakresie (Lamport i in., 2020). Spośród roślinnych źródeł polifenoli melisa (Scholey i in., 2014; Kennedy i in. 2002; Kennedy i in., 2004) oraz wiśnia (Chai i in., 2019) mają pozytywny wpływ na funkcje poznawcze w randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT).

L-teanina to aminokwas występujący prawie wyłącznie w herbacie (Camellia sinesis). L-teanina przenika przez barierę krew-mózg i wykazano, że zwiększa produkcję serotoniny i dopaminy u szczurów (Yokogoshi i in., 1998). Niedawny systematyczny przegląd badań z randomizacją, w których oceniano wpływ suplementacji L-teaniny na stres, wykazał, że L-teanina może pomóc w redukcji stresu (Williams i in., 2020).

Biorąc pod uwagę, że bioaktywne substancje roślinne mogą mieć różne mechanizmy wspierające zdrowie poznawcze, cel tego badania jest następujący:

Cel 1: Określenie wpływu krótkotrwałego dawkowania (7 dni) napoju placebo, soku żurawinowego, soku żurawinowego + ekstraktu z melisy, soku żurawinowego + sproszkowana tarta wiśniowa lub soku żurawinowego + L-teanina lub napoju L-teanina na funkcji poznawczych i nastroju u zdrowych osób dorosłych (18-45 lat). Badanie obejmie pomiary uwagi, czujności, wydajności i nastroju/stresu.

1.2 Produkt badany

Napój do przetestowania:

  • 100% sok żurawinowy (8 uncji, Ocean Spray)
  • 100% sok żurawinowy (8 uncji) + ekstrakt z melisy (300 mg)
  • 100% sok żurawinowy (8 uncji) + tarta wiśniowa w proszku (3 g)
  • 100% sok żurawinowy (8 uncji) + L-teanina (200 mg)
  • L-teanina (200 mg) + placebo (dopasowana pod względem koloru, smaku, kalorii)

  • placebo (dopasowane pod względem koloru, smaku, kalorii) 1.3 Uzasadnienie przeprowadzenia badania klinicznego Istnieją naukowe dowody na korzystny wpływ jagód Vaccinium na zdrowie poznawcze. Jednak nie zostało to specjalnie przetestowane na żurawinie (Vaccinium macrocarpon). Ponadto stwierdzono, że indywidualne efekty innych składników, które mają być testowane w tym badaniu, mają pozytywny wpływ na zdrowie poznawcze, ale nie wiadomo, czy występują dodatkowe efekty z żurawiną.

    2 CELE 2.1 Cel główny Ocena wpływu 7-dniowego spożywania napojów żurawinowych w porównaniu z placebo na koncentrację u zdrowych osób dorosłych.

2.2 Zmienna głównego punktu końcowego

  • Zmiany w złożonych wynikach punktacji trafności uwagi od wartości początkowej do każdej fazy leczenia (V3-8), oceniane za pomocą narzędzia do oceny funkcji poznawczych COMPASS.
  • Zmiany w złożonych wynikach punktacji Szybkości uwagi od wartości początkowej do każdej fazy leczenia (V3-8), oceniane za pomocą narzędzia do oceny funkcji poznawczych COMPASS.

2.3 Cele drugorzędne Ocena u zdrowych osób dorosłych wpływu 7-dniowego spożycia napojów żurawinowych w porównaniu z placebo na pomiary skupienia, czujności i funkcji poznawczych.

Ocena u zdrowych osób dorosłych wpływu 7-dniowego spożycia napojów żurawinowych w porównaniu z placebo na nastrój i poziom stresu.

2.4 Zmienne drugorzędowych punktów końcowych

  • Temat: Zmiana ogólnych wyników dokładności procentowej od wartości początkowej do każdej fazy leczenia (V3-8), oceniana za pomocą zadania STROOP w narzędziu do oceny funkcji poznawczych COMPASS.
  • Czujność: Zmiana w wynikach punktacji Czujności od wartości początkowej do każdej fazy leczenia (V3-8), oceniana przy użyciu skali VAS samooceny Czujności w narzędziu do oceny funkcji poznawczych COMPASS.

  • Wydajność poznawcza:

    • Zmiana w dokładności złożonych wyników punktacji działania od wartości wyjściowej do każdej fazy leczenia (V3-8), oceniana za pomocą narzędzia do oceny funkcji poznawczych COMPASS.
    • Zmiana wyników złożonych wyników punktacji Szybkość działania od wartości początkowej do każdej fazy leczenia (V3-8), oceniana za pomocą narzędzia do oceny funkcji poznawczych COMPASS.
  • Nastrój: Zmiana w wynikach całkowitych zaburzeń nastroju od wartości początkowej do każdej kolejnej wizyty (V3-8), oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza profilu stanów nastroju.
  • Stres: Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie od wartości początkowej do każdej fazy leczenia (V3-8).

2.5 Cele eksploracyjne W zależności od wyników celów pierwszorzędnych i drugorzędnych, dodatkowe wyniki narzędzia oceny funkcji poznawczych COMPASS mogą być dalej analizowane, aby ocenić wpływ badanego produktu na różne dziedziny funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Atlantia Clinical Trials Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i chcieć / być w stanie przestrzegać procedur badania.
  2. Mieć od 18 do 45 lat włącznie.
  3. Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Ma BMI pomiędzy ≥20 - ≤35 kg/m2.
  5. Miał stabilną masę ciała (zmiana ≤5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Ma wynik w Inwentarzu Depresji Becka II ≤20 podczas badania przesiewowego.
  7. Chęć zaprzestania spożywania wina i ciemnoczerwonych/niebieskich owoców oraz owoców bogatych w polifenole (np. od wizyty przesiewowej V1 do wartości początkowej V2) oraz w trakcie badania.
  8. Chęć i możliwość unikania spożywania jakiegokolwiek soku żurawinowego, całej żurawiny i suszonej żurawiny przez dwa tygodnie poprzedzające badanie (od wizyty przesiewowej V1 do poziomu wyjściowego V2) oraz w trakcie badania, z wyłączeniem badanego napoju.
  9. Jest chętny do dostarczenia próbek śliny.
  10. Utrzymanie aktualnego poziomu aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z próby:

  1. Ma znaną lub podejrzewaną alergię na składniki badanego produktu (np. żurawinę, tartę wiśniową, melisę, L-teaninę).
  2. Niekontrolowane ciśnienie krwi lub nieleczone nadciśnienie.
  3. Spożywa >2 napoje alkoholowe dziennie lub >14 tygodniowo.
  4. Poważna przewlekła choroba lub stan zdrowia, który może wpływać na wyniki badania według uznania lekarza prowadzącego badanie lub głównego badacza.
  5. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, pobudzających ośrodkowy układ nerwowy, przeciwpsychotycznych, przeciwmaniakalnych, przeciwzapalnych (z wyjątkiem aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ]. Multiwitaminy, szczepionki, hormony potwierdzające płeć, leki zapobiegające HIV, leki na alergie, miejscowe sterydy są dozwolone.)
  6. Osoby, które palą lub używają plastrów nikotynowych lub gumy lub e-papierosów lub marihuany (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  7. Osoby, które doświadczyły udaru mózgu lub urazu głowy ze wstrząsem mózgu, utratą przytomności lub drgawkami.
  8. Historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia neurologicznego w opinii badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
  9. Każda choroba, która według oceny badacza może zakłócać funkcję bariery jelitowej, w tym celiakia (dozwolona jest nietolerancja laktozy lub refluks żołądkowy).
  10. Uczestnicy mogą nie być leczeni eksperymentalnymi lekami. Jeśli uczestnik brał udział w niedawnej próbie eksperymentalnej, musi ona zostać zakończona nie mniej niż miesiąc przed tą próbą.
  11. Chęć i/lub plany zmiany dotychczasowej diety i/lub reżimu ćwiczeń podczas udziału w tym badaniu.
  12. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Osoby, które obecnie mogą zajść w ciążę, ale nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, zgodnie z ustaleniami badacza.
  14. Historia spożycia napojów zawierających kofeinę (>400 mg kofeiny dziennie lub 4 filiżanki kawy dziennie) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą przesiewową (V1) lub przed wizytą wyjściową (V2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamówienie pierwszego produktu: brak zamówienia w celu ochrony zaślepiania badań
Uczestnicy otrzymają każdy z 6 badanych produktów sekwencyjnie w schemacie krzyżowym, spożywając jeden badany produkt przez 7 dni, po czym następuje 7-dniowy okres wypłukiwania przed rozpoczęciem kolejnego produktu w sekwencji.
Suplement diety: Produkt z sokiem żurawinowym

Produkt sok żurawinowy zawiera 100% soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego)

Produkt sok żurawinowy + ekstrakt z melisy zawiera 100 % soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego) + ekstrakt z melisy (300 mg, Robertet Groupe)

Produkt sok żurawinowy + sok z tartej wiśni zawiera 100 % soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego) + 3 g tartej wiśni w proszku (Cherry PURE)

Produkt Sok żurawinowy + L-teanina zawiera 100% soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego) + 200 mg L-teaniny (Suntheanine, Taiyo International)

Produkt L-teanina + placebo zawiera L-teaninę (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + placebo (patrz 5.2.1)

Produkt placebo zawiera wodę, dekstrozę, kwas cytrynowy, kwas jabłkowy, kwas fumarowy, naturalny aromat, Red #40, gumę ksantanową, Blue #1, gumę arabską, Reb M, glikozydy stewiolowe i gumę estrową.

Inne nazwy:
  • Sok Żurawinowy + Wyciąg z Melisy Produkt
  • Sok Żurawinowy + Tarta Sok Wiśniowy Produkt
  • Sok Żurawinowy + L-teanina Produkt
  • Produkt L-teanina + Placebo
  • Produkt placebo
Eksperymentalny: Zamówienie drugiego produktu: brak zamówienia w celu ochrony zaślepienia badania
Uczestnicy otrzymają kolejno każdy z 6 badanych produktów w schemacie krzyżowym, spożywając jeden badany produkt przez 7 dni, po czym nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania przed rozpoczęciem kolejnego produktu w sekwencji
Suplement diety: Produkt z sokiem żurawinowym

Produkt sok żurawinowy zawiera 100% soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego)

Produkt sok żurawinowy + ekstrakt z melisy zawiera 100 % soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego) + ekstrakt z melisy (300 mg, Robertet Groupe)

Produkt sok żurawinowy + sok z tartej wiśni zawiera 100 % soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego) + 3 g tartej wiśni w proszku (Cherry PURE)

Produkt Sok żurawinowy + L-teanina zawiera 100% soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego) + 200 mg L-teaniny (Suntheanine, Taiyo International)

Produkt L-teanina + placebo zawiera L-teaninę (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + placebo (patrz 5.2.1)

Produkt placebo zawiera wodę, dekstrozę, kwas cytrynowy, kwas jabłkowy, kwas fumarowy, naturalny aromat, Red #40, gumę ksantanową, Blue #1, gumę arabską, Reb M, glikozydy stewiolowe i gumę estrową.

Inne nazwy:
  • Sok Żurawinowy + Wyciąg z Melisy Produkt
  • Sok Żurawinowy + Tarta Sok Wiśniowy Produkt
  • Sok Żurawinowy + L-teanina Produkt
  • Produkt L-teanina + Placebo
  • Produkt placebo
Eksperymentalny: Trzecie zamówienie na produkt: zamówienie nie zostało określone w celu ochrony zaślepiania badań
Uczestnicy otrzymają kolejno każdy z 6 badanych produktów w schemacie krzyżowym, spożywając jeden badany produkt przez 7 dni, po czym nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania przed rozpoczęciem kolejnego produktu w sekwencji
Suplement diety: Produkt z sokiem żurawinowym

Produkt sok żurawinowy zawiera 100% soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego)

Produkt sok żurawinowy + ekstrakt z melisy zawiera 100 % soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego) + ekstrakt z melisy (300 mg, Robertet Groupe)

Produkt sok żurawinowy + sok z tartej wiśni zawiera 100 % soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego) + 3 g tartej wiśni w proszku (Cherry PURE)

Produkt Sok żurawinowy + L-teanina zawiera 100% soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego) + 200 mg L-teaniny (Suntheanine, Taiyo International)

Produkt L-teanina + placebo zawiera L-teaninę (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + placebo (patrz 5.2.1)

Produkt placebo zawiera wodę, dekstrozę, kwas cytrynowy, kwas jabłkowy, kwas fumarowy, naturalny aromat, Red #40, gumę ksantanową, Blue #1, gumę arabską, Reb M, glikozydy stewiolowe i gumę estrową.

Inne nazwy:
  • Sok Żurawinowy + Wyciąg z Melisy Produkt
  • Sok Żurawinowy + Tarta Sok Wiśniowy Produkt
  • Sok Żurawinowy + L-teanina Produkt
  • Produkt L-teanina + Placebo
  • Produkt placebo
Eksperymentalny: Czwarte zamówienie na produkty: zamówienie nie zostało określone w celu ochrony zaślepiania badań
Uczestnicy otrzymają każdy z 6 badanych produktów sekwencyjnie w schemacie krzyżowym, spożywając jeden badany produkt przez 7 dni, po czym nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania przed rozpoczęciem kolejnego produktu w sekwencji
Suplement diety: Produkt z sokiem żurawinowym

Produkt sok żurawinowy zawiera 100% soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego)

Produkt sok żurawinowy + ekstrakt z melisy zawiera 100 % soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego) + ekstrakt z melisy (300 mg, Robertet Groupe)

Produkt sok żurawinowy + sok z tartej wiśni zawiera 100 % soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego) + 3 g tartej wiśni w proszku (Cherry PURE)

Produkt Sok żurawinowy + L-teanina zawiera 100% soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego) + 200 mg L-teaniny (Suntheanine, Taiyo International)

Produkt L-teanina + placebo zawiera L-teaninę (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + placebo (patrz 5.2.1)

Produkt placebo zawiera wodę, dekstrozę, kwas cytrynowy, kwas jabłkowy, kwas fumarowy, naturalny aromat, Red #40, gumę ksantanową, Blue #1, gumę arabską, Reb M, glikozydy stewiolowe i gumę estrową.

Inne nazwy:
  • Sok Żurawinowy + Wyciąg z Melisy Produkt
  • Sok Żurawinowy + Tarta Sok Wiśniowy Produkt
  • Sok Żurawinowy + L-teanina Produkt
  • Produkt L-teanina + Placebo
  • Produkt placebo
Eksperymentalny: Piąte zamówienie na produkt: zamówienie nie zostało określone w celu ochrony zaślepiania badań
Uczestnicy otrzymają kolejno każdy z 6 badanych produktów w schemacie krzyżowym, spożywając jeden badany produkt przez 7 dni, po czym nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania przed rozpoczęciem kolejnego produktu w sekwencji
Suplement diety: Produkt z sokiem żurawinowym

Produkt sok żurawinowy zawiera 100% soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego)

Produkt sok żurawinowy + ekstrakt z melisy zawiera 100 % soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego) + ekstrakt z melisy (300 mg, Robertet Groupe)

Produkt sok żurawinowy + sok z tartej wiśni zawiera 100 % soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego) + 3 g tartej wiśni w proszku (Cherry PURE)

Produkt Sok żurawinowy + L-teanina zawiera 100% soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego) + 200 mg L-teaniny (Suntheanine, Taiyo International)

Produkt L-teanina + placebo zawiera L-teaninę (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + placebo (patrz 5.2.1)

Produkt placebo zawiera wodę, dekstrozę, kwas cytrynowy, kwas jabłkowy, kwas fumarowy, naturalny aromat, Red #40, gumę ksantanową, Blue #1, gumę arabską, Reb M, glikozydy stewiolowe i gumę estrową.

Inne nazwy:
  • Sok Żurawinowy + Wyciąg z Melisy Produkt
  • Sok Żurawinowy + Tarta Sok Wiśniowy Produkt
  • Sok Żurawinowy + L-teanina Produkt
  • Produkt L-teanina + Placebo
  • Produkt placebo
Eksperymentalny: Szóste zamówienie na produkty: zamówienie nie zostało określone w celu ochrony zaślepiania badań
Uczestnicy otrzymają kolejno każdy z 6 badanych produktów w schemacie krzyżowym, spożywając jeden badany produkt przez 7 dni, po czym nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania przed rozpoczęciem kolejnego produktu w sekwencji
Suplement diety: Produkt z sokiem żurawinowym

Produkt sok żurawinowy zawiera 100% soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego)

Produkt sok żurawinowy + ekstrakt z melisy zawiera 100 % soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego) + ekstrakt z melisy (300 mg, Robertet Groupe)

Produkt sok żurawinowy + sok z tartej wiśni zawiera 100 % soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego) + 3 g tartej wiśni w proszku (Cherry PURE)

Produkt Sok żurawinowy + L-teanina zawiera 100% soku żurawinowego (składniki: woda, koncentrat soku żurawinowego) + 200 mg L-teaniny (Suntheanine, Taiyo International)

Produkt L-teanina + placebo zawiera L-teaninę (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + placebo (patrz 5.2.1)

Produkt placebo zawiera wodę, dekstrozę, kwas cytrynowy, kwas jabłkowy, kwas fumarowy, naturalny aromat, Red #40, gumę ksantanową, Blue #1, gumę arabską, Reb M, glikozydy stewiolowe i gumę estrową.

Inne nazwy:
  • Sok Żurawinowy + Wyciąg z Melisy Produkt
  • Sok Żurawinowy + Tarta Sok Wiśniowy Produkt
  • Sok Żurawinowy + L-teanina Produkt
  • Produkt L-teanina + Placebo
  • Produkt placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu 7-dniowego spożycia napojów żurawinowych na uwagę u zdrowych osób dorosłych w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 7 dni
Złożone wyniki punktacji zmiany dokładności uwagi i zmiany szybkości uwagi od wartości początkowej do każdej fazy leczenia (V3-8), oceniane za pomocą narzędzia do oceny funkcji poznawczych COMPASS.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena u zdrowych osób dorosłych wpływu 7-dniowego spożycia napojów żurawinowych w porównaniu z placebo na pomiary skupienia.
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana ogólnych wyników punktacji dokładności procentowej od punktu początkowego do każdej fazy leczenia (V3-8), oceniana za pomocą zadania STROOP w narzędziu do oceny funkcji poznawczych COMPASS.
7 dni
Ocena u zdrowych osób dorosłych wpływu 7-dniowego spożycia napojów żurawinowych w porównaniu z placebo na pomiary czujności.
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany w wynikach punktacji Czujności od wartości początkowej do każdej fazy leczenia (V3-8), oceniane za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Czujności w narzędziu do oceny funkcji poznawczych COMPASS.
7 dni
Ocena u zdrowych osób dorosłych wpływu 7-dniowego spożycia napojów żurawinowych w porównaniu z placebo na pomiary funkcji poznawczych (dokładność wykonania).
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana w dokładności złożonych wyników punktacji działania od wartości wyjściowej do każdej fazy leczenia (V3-8), oceniana za pomocą narzędzia do oceny funkcji poznawczych COMPASS.
7 dni
Ocena u zdrowych osób dorosłych wpływu 7-dniowego spożycia napojów żurawinowych w porównaniu z placebo na pomiary funkcji poznawczych (szybkość działania).
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana wyników złożonych wyników punktacji Szybkość działania od wartości początkowej do każdej fazy leczenia (V3-8), oceniana za pomocą narzędzia do oceny funkcji poznawczych COMPASS.
7 dni
Ocena wpływu 7-dniowego spożywania napojów żurawinowych u zdrowych osób dorosłych w porównaniu z placebo na nastrój.
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana w wynikach całkowitych zaburzeń nastroju od wartości początkowej do każdej kolejnej wizyty (V3-8), oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza profilu stanów nastroju.
7 dni
Ocena u zdrowych osób dorosłych wpływu 7-dniowego spożycia napojów żurawinowych w porównaniu z placebo na stres.
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie od wartości początkowej do każdej fazy leczenia (V3-8).
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena u zdrowych osób dorosłych bezpieczeństwa i tolerancji 7-dniowego spożycia napojów żurawinowych w porównaniu z placebo (odsetek zdarzeń niepożądanych).
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek zdarzeń niepożądanych na fazę leczenia według związku przyczynowego produktu.
7 dni
Ocena u zdrowych osób dorosłych bezpieczeństwa i tolerancji 7-dniowego spożycia napojów żurawinowych w porównaniu z placebo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych).
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych na fazę leczenia według związku przyczynowego produktu.
7 dni
Ocena u zdrowych osób dorosłych bezpieczeństwa i tolerancji 7-dniowego spożycia napojów żurawinowych w porównaniu z placebo (częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych).
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych na fazę leczenia według związku przyczynowego produktu.
7 dni
Ocena u zdrowych osób dorosłych bezpieczeństwa i tolerancji 7-dniowego spożycia napojów żurawinowych w porównaniu z placebo (ciśnienie krwi).
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do każdej kolejnej wizyty (V3-8).
7 dni
Ocena u zdrowych osób dorosłych bezpieczeństwa i tolerancji 7-dniowego spożycia napojów żurawinowych w porównaniu z placebo (tętno).
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do każdej kolejnej wizyty (V3-8).
7 dni
Ocena u zdrowych osób dorosłych bezpieczeństwa i tolerancji 7-dniowego spożycia napojów żurawinowych w porównaniu z placebo (temperatura ciała).
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana temperatury ciała od wartości początkowej do każdej kolejnej wizyty (V3-8).
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Współpracownicy

Atlantia Food Clinical Trials

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Eggleston, PA-C, MPH, Atlantia Clinical Trials Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFCRO-140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt z sokiem żurawinowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj