Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení synergických účinků brusinkového nápoje na kognitivní funkce

5. července 2023 aktualizováno: Ocean Spray Cranberries, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení synergických účinků brusinkového nápoje na kognitivní funkce

Tato studie si klade za cíl určit účinek krátkodobého dávkování (7 dní) placebo nápoje, brusinkového džusu, brusinkového džusu + extraktu z meduňky, brusinkového džusu + višňového prášku nebo brusinkového džusu + nápoje L-theaninu nebo L-theaninu na kognitivní funkce a nálada u zdravých dospělých (18-45 let). Studie bude zahrnovat měření pozornosti, bdělosti, výkonu a nálady/stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1.1 Základní informace O bobulích z rodu Vaccinium bylo hlášeno, že zlepšují některá měřítka kognitivních funkcí u zdravých dospělých (Travica et al., 2020). Existují důkazy, že v tomto ohledu mohou hrát roli polyfenoly obsažené v bobulích a jiných rostlinných potravinách (Lamport et al., 2020). Z rostlinných zdrojů polyfenolů byly popsány pozitivní účinky na kognitivní funkce meduňka (Scholey et al., 2014; Kennedy et al. 2002; Kennedy et al., 2004) a tart cherry (Chai et al., 2019). v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT).

L-theanin je aminokyselina přítomná téměř výhradně v čajovníku (Camellia sinesis). L-theanin prochází hematoencefalickou bariérou a bylo prokázáno, že zvyšuje produkci serotoninu a dopaminu u potkanů ​​(Yokogoshi et al, 1998). Nedávný systematický přehled RCT, který hodnotil účinek doplňkového L-theaninu na stres, dospěl k závěru, že L-theanin může pomáhat při snižování stresu (Williams et al., 2020).

Vzhledem k tomu, že rostlinné bioaktivní látky mohou mít různé mechanismy k podpoře kognitivního zdraví, je cílem této studie následující:

Cíl 1: Zjistit účinek krátkodobého dávkování (7 dní) placebo nápoje, brusinkového džusu, brusinkového džusu + extraktu z meduňky, brusinkového džusu + prášku z višní nebo brusinkového džusu + nápoje L-theaninu nebo L-theaninu na kognitivní funkce a nálada u zdravých dospělých (18-45 let). Studie bude zahrnovat měření pozornosti, bdělosti, výkonu a nálady/stresu.

1.2 Vyšetřovací produkt

Testovaný nápoj:

  • 100% brusinkový džus (8 oz, Ocean Spray)
  • 100% brusinková šťáva (8 oz) + extrakt z meduňky (300 mg)
  • 100% brusinkový džus (8 oz) + prášek z višní (3 g)
  • 100% brusinkový džus (8 oz) + L-theanin (200 mg)
  • L-theanin (200 mg) + placebo (odpovídající barvě, chuti, kaloriím)

  • placebo (shodné podle barvy, chuti, kalorií) 1.3 Odůvodnění provádění klinické studie Existuje vědecká podpora toho, aby bobule Vaccinium byly přínosné pro kognitivní zdraví. To však nebylo konkrétně testováno u brusinek (Vaccinium macrocarpon). Kromě toho bylo zjištěno, že jednotlivé účinky ostatních složek, které mají být testovány v této studii, mají pozitivní účinky na kognitivní zdraví, ale není známo, zda mají brusinky další účinky.

    2 CÍLE 2.1 Primární cíl Vyhodnotit u zdravých dospělých účinek 7denní konzumace brusinkových nápojů ve srovnání s placebem na pozornost.

2.2 Primární koncová proměnná

  • Změna ve výsledcích kompozitního skóre přesnosti pozornosti od výchozího stavu do každé fáze léčby (V3-8), hodnocené pomocí nástroje kognitivního hodnocení COMPASS.
  • Změna ve výsledcích kompozitního skóre rychlosti pozornosti od výchozího stavu do každé fáze léčby (V3-8), hodnocené pomocí nástroje kognitivního hodnocení COMPASS.

2.3 Sekundární cíle Vyhodnotit u zdravých dospělých účinek 7denní konzumace brusinkových nápojů ve srovnání s placebem na měření soustředění, bdělosti a kognice.

Vyhodnotit u zdravých dospělých účinek 7denní konzumace brusinkových nápojů ve srovnání s placebem na náladu a stres.

2.4 Sekundární koncové proměnné

  • Zaměření: Změna ve výsledcích celkového skóre přesnosti v procentech od výchozího stavu ke každé fázi léčby (V3-8), hodnocené pomocí úlohy STROOP v nástroji kognitivního hodnocení COMPASS.
  • Pozornost: Změna ve výsledcích skóre ostražitosti od výchozího stavu do každé léčebné fáze (V3-8), hodnocená pomocí sebehodnotící škály Alertness VAS v nástroji kognitivního hodnocení COMPASS.

  • Kognitivní výkon:

    • Změna ve výsledcích kompozitního skóre přesnosti výkonu od výchozího stavu do každé fáze léčby (V3-8), hodnocené pomocí nástroje kognitivního hodnocení COMPASS.
    • Výsledky kompozitního skóre změny rychlosti výkonu od výchozího stavu do každé fáze léčby (V3-8), hodnocené pomocí nástroje kognitivního hodnocení COMPASS.
  • Nálada: Změna skóre celkového narušení nálady od výchozího stavu do každé následující návštěvy (V3-8), hodnocená pomocí Profilu stavů nálady – krátkého dotazníku.
  • Stres: Změna slinného kortizolu od výchozí hodnoty do každé fáze léčby (V3-8).

2.5 Cíle průzkumu V závislosti na výsledku primárních a sekundárních cílů mohou být další výsledky nástroje kognitivního hodnocení COMPASS dále analyzovány za účelem posouzení dopadu zkoumaného produktu na různé oblasti kognice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Atlantia Clinical Trials Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl účastník způsobilý k zařazení, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Být schopen dát písemný informovaný souhlas a ochotný/schopný dodržovat studijní postupy.
  2. Být ve věku 18 až 45 let včetně.
  3. Je obecně dobrý zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel.
  4. Má BMI mezi ≥20 - ≤35 kg/m2.
  5. Měl stabilní tělesnou hmotnost (změna ≤ 5 %) za poslední 3 měsíce.
  6. Má skóre Beck Depression Inventory II ≤20 při screeningu.
  7. ochoten přestat konzumovat víno a tmavě červeno/modře zbarvené ovoce a ovoce bohaté na polyfenoly (např. granátové jablko, borůvky, hroznové víno), meduňku, prášek z višní a L-theanin po dobu dvou týdnů před zahájením studie při screeningové návštěvě V1 do výchozí hodnoty V2) a během studie.
  8. Ochota a schopnost vyhnout se konzumaci jakéhokoli brusinkového džusu, celých brusinek a sušených brusinek po dobu dvou týdnů před zahájením studie (od screeningové návštěvy V1 do základní linie V2) a během studie, s výjimkou studijního nápoje.
  9. Je ochoten poskytnout vzorky slin.
  10. Během studie udržujte aktuální úroveň fyzické aktivity a stravovacích návyků.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze zkoušky vyloučeni:

  1. Má známou nebo suspektní alergii na složky hodnoceného přípravku (např. brusinky, višně, meduňka, L-theanin).
  2. Nekontrolovaný krevní tlak nebo neléčená hypertenze.
  3. Konzumuje >2 alkoholické nápoje za den nebo >14 za týden.
  4. Závažné chronické onemocnění nebo zdravotní stav, který by mohl interferovat s výsledky studie podle uvážení klinického lékaře nebo hlavního zkoušejícího.
  5. Použití antidepresiv, anxiolytik, stimulantů centrálního nervového systému, antipsychotik, antimanických, protizánětlivých (kromě aspirinu a nesteroidních protizánětlivých léků [NSAIDS]). Multivitaminy, vakcíny, hormony potvrzující pohlaví, léky na prevenci HIV, léky na alergii, topické steroidy jsou povoleny k zařazení.)
  6. Jednotlivci, kteří kouří nebo používají nikotinové náplasti, žvýkačky nebo elektronické cigarety nebo marihuanu (během posledních 6 měsíců).
  7. Jedinci, kteří prodělali mrtvici nebo poranění hlavy s otřesem mozku, ztrátou vědomí nebo záchvaty.
  8. Anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné neurologické poruchy podle názoru zkoušejícího a/nebo klinického lékaře studie.
  9. Jakékoli onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka mohlo interferovat s funkcí střevní bariéry, včetně celiakie (laktózová intolerance nebo kyselý reflux jsou povoleny k zařazení).
  10. Účastníci nesmí být léčeni experimentálními léky. Pokud byl účastník v nedávném experimentálním testu, musí být dokončen nejméně jeden měsíc před tímto testem.
  11. Touha a/nebo plány na změnu současné stravy a/nebo cvičebního režimu během účasti na této studii.
  12. Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící.
  13. Jedinci, kteří jsou v současné době ve fertilním věku, ale nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, jak určil zkoušející.
  14. Anamnéza silné konzumace nápojů s obsahem kofeinu (>400 mg kofeinu/den – nebo 4 šálky kávy denně) během posledních 2 týdnů před screeningovou návštěvou (V1) nebo před jejich základní návštěvou (V2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První objednávka produktu: objednávka není uvedena pro ochranu zaslepení studie
Účastníci obdrží každý ze 6 studijních produktů postupně ve zkříženém designu, přičemž jeden studijní produkt konzumují po dobu 7 dnů, po kterých následuje 7denní vymývací období před zahájením dalšího produktu v pořadí.
Doplněk stravy: Výrobek z brusinkové šťávy

Výrobek z brusinkové šťávy obsahuje 100% brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy)

Produkt brusinková šťáva + extrakt z meduňky obsahuje 100 % brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy) + extrakt z meduňky (300 mg, Robertet Groupe)

Výrobek brusinková šťáva + šťáva z višní obsahuje 100 % brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy) + 3 g prášku z višní (Cherry PURE)

Produkt brusinková šťáva + L-theanin obsahuje 100% brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy) + 200 mg L-theaninu (Suntheanine, Taiyo International)

L-theanin + placebo produkt obsahuje L-theanin (200 mg, Suntheanin, Taiyo International) + placebo (viz 5.2.1)

Placebo produkt obsahuje vodu, dextrózu, kyselinu citrónovou, kyselinu jablečnou, kyselinu fumarovou, přírodní aroma, červenou #40, xanthanovou gumu, modrou #1, arabskou gumu, Reb M, steviol-glykosidy a esterovou gumu.

Ostatní jména:
  • Produkt brusinková šťáva + extrakt z meduňky
  • Produkt brusinkový džus + dortový třešňový džus
  • Produkt Brusinkový džus + L-theanin
  • L-theanin + placebo produkt
  • Placebo produkt
Experimentální: Druhá objednávka produktu: objednávka není uvedena pro ochranu zaslepení studie
Účastníci obdrží každý ze 6 studijních produktů postupně ve zkříženém designu, přičemž jeden studijní produkt konzumují po dobu 7 dnů, po kterých následuje 7denní vymývací období před zahájením dalšího produktu v pořadí.
Doplněk stravy: Výrobek z brusinkové šťávy

Výrobek z brusinkové šťávy obsahuje 100% brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy)

Produkt brusinková šťáva + extrakt z meduňky obsahuje 100 % brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy) + extrakt z meduňky (300 mg, Robertet Groupe)

Výrobek brusinková šťáva + šťáva z višní obsahuje 100 % brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy) + 3 g prášku z višní (Cherry PURE)

Produkt brusinková šťáva + L-theanin obsahuje 100% brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy) + 200 mg L-theaninu (Suntheanine, Taiyo International)

L-theanin + placebo produkt obsahuje L-theanin (200 mg, Suntheanin, Taiyo International) + placebo (viz 5.2.1)

Placebo produkt obsahuje vodu, dextrózu, kyselinu citrónovou, kyselinu jablečnou, kyselinu fumarovou, přírodní aroma, červenou #40, xanthanovou gumu, modrou #1, arabskou gumu, Reb M, steviol-glykosidy a esterovou gumu.

Ostatní jména:
  • Produkt brusinková šťáva + extrakt z meduňky
  • Produkt brusinkový džus + dortový třešňový džus
  • Produkt Brusinkový džus + L-theanin
  • L-theanin + placebo produkt
  • Placebo produkt
Experimentální: Třetí produktová objednávka: objednávka není uvedena pro ochranu zaslepení studie
Účastníci obdrží každý ze 6 studijních produktů postupně ve zkříženém designu, přičemž jeden studijní produkt konzumují po dobu 7 dnů, po kterých následuje 7denní vymývací období před zahájením dalšího produktu v pořadí.
Doplněk stravy: Výrobek z brusinkové šťávy

Výrobek z brusinkové šťávy obsahuje 100% brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy)

Produkt brusinková šťáva + extrakt z meduňky obsahuje 100 % brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy) + extrakt z meduňky (300 mg, Robertet Groupe)

Výrobek brusinková šťáva + šťáva z višní obsahuje 100 % brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy) + 3 g prášku z višní (Cherry PURE)

Produkt brusinková šťáva + L-theanin obsahuje 100% brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy) + 200 mg L-theaninu (Suntheanine, Taiyo International)

L-theanin + placebo produkt obsahuje L-theanin (200 mg, Suntheanin, Taiyo International) + placebo (viz 5.2.1)

Placebo produkt obsahuje vodu, dextrózu, kyselinu citrónovou, kyselinu jablečnou, kyselinu fumarovou, přírodní aroma, červenou #40, xanthanovou gumu, modrou #1, arabskou gumu, Reb M, steviol-glykosidy a esterovou gumu.

Ostatní jména:
  • Produkt brusinková šťáva + extrakt z meduňky
  • Produkt brusinkový džus + dortový třešňový džus
  • Produkt Brusinkový džus + L-theanin
  • L-theanin + placebo produkt
  • Placebo produkt
Experimentální: Čtvrtá produktová objednávka: pořadí není uvedeno k ochraně zaslepení studie
Účastníci obdrží každý ze 6 studijních produktů postupně ve zkříženém designu, přičemž jeden studijní produkt konzumují po dobu 7 dnů, po kterých následuje 7denní vymývací období před zahájením dalšího produktu v pořadí.
Doplněk stravy: Výrobek z brusinkové šťávy

Výrobek z brusinkové šťávy obsahuje 100% brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy)

Produkt brusinková šťáva + extrakt z meduňky obsahuje 100 % brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy) + extrakt z meduňky (300 mg, Robertet Groupe)

Výrobek brusinková šťáva + šťáva z višní obsahuje 100 % brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy) + 3 g prášku z višní (Cherry PURE)

Produkt brusinková šťáva + L-theanin obsahuje 100% brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy) + 200 mg L-theaninu (Suntheanine, Taiyo International)

L-theanin + placebo produkt obsahuje L-theanin (200 mg, Suntheanin, Taiyo International) + placebo (viz 5.2.1)

Placebo produkt obsahuje vodu, dextrózu, kyselinu citrónovou, kyselinu jablečnou, kyselinu fumarovou, přírodní aroma, červenou #40, xanthanovou gumu, modrou #1, arabskou gumu, Reb M, steviol-glykosidy a esterovou gumu.

Ostatní jména:
  • Produkt brusinková šťáva + extrakt z meduňky
  • Produkt brusinkový džus + dortový třešňový džus
  • Produkt Brusinkový džus + L-theanin
  • L-theanin + placebo produkt
  • Placebo produkt
Experimentální: Pátá objednávka produktu: objednávka není uvedena pro ochranu zaslepení studie
Účastníci obdrží každý ze 6 studijních produktů postupně ve zkříženém designu, přičemž jeden studijní produkt konzumují po dobu 7 dnů, po kterých následuje 7denní vymývací období před zahájením dalšího produktu v pořadí.
Doplněk stravy: Výrobek z brusinkové šťávy

Výrobek z brusinkové šťávy obsahuje 100% brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy)

Produkt brusinková šťáva + extrakt z meduňky obsahuje 100 % brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy) + extrakt z meduňky (300 mg, Robertet Groupe)

Výrobek brusinková šťáva + šťáva z višní obsahuje 100 % brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy) + 3 g prášku z višní (Cherry PURE)

Produkt brusinková šťáva + L-theanin obsahuje 100% brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy) + 200 mg L-theaninu (Suntheanine, Taiyo International)

L-theanin + placebo produkt obsahuje L-theanin (200 mg, Suntheanin, Taiyo International) + placebo (viz 5.2.1)

Placebo produkt obsahuje vodu, dextrózu, kyselinu citrónovou, kyselinu jablečnou, kyselinu fumarovou, přírodní aroma, červenou #40, xanthanovou gumu, modrou #1, arabskou gumu, Reb M, steviol-glykosidy a esterovou gumu.

Ostatní jména:
  • Produkt brusinková šťáva + extrakt z meduňky
  • Produkt brusinkový džus + dortový třešňový džus
  • Produkt Brusinkový džus + L-theanin
  • L-theanin + placebo produkt
  • Placebo produkt
Experimentální: Šestá produktová objednávka: objednávka není uvedena pro ochranu zaslepení studie
Účastníci obdrží každý ze 6 studijních produktů postupně ve zkříženém designu, přičemž jeden studijní produkt konzumují po dobu 7 dnů, po kterých následuje 7denní vymývací období před zahájením dalšího produktu v pořadí.
Doplněk stravy: Výrobek z brusinkové šťávy

Výrobek z brusinkové šťávy obsahuje 100% brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy)

Produkt brusinková šťáva + extrakt z meduňky obsahuje 100 % brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy) + extrakt z meduňky (300 mg, Robertet Groupe)

Výrobek brusinková šťáva + šťáva z višní obsahuje 100 % brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy) + 3 g prášku z višní (Cherry PURE)

Produkt brusinková šťáva + L-theanin obsahuje 100% brusinkovou šťávu (složení: voda, koncentrát brusinkové šťávy) + 200 mg L-theaninu (Suntheanine, Taiyo International)

L-theanin + placebo produkt obsahuje L-theanin (200 mg, Suntheanin, Taiyo International) + placebo (viz 5.2.1)

Placebo produkt obsahuje vodu, dextrózu, kyselinu citrónovou, kyselinu jablečnou, kyselinu fumarovou, přírodní aroma, červenou #40, xanthanovou gumu, modrou #1, arabskou gumu, Reb M, steviol-glykosidy a esterovou gumu.

Ostatní jména:
  • Produkt brusinková šťáva + extrakt z meduňky
  • Produkt brusinkový džus + dortový třešňový džus
  • Produkt Brusinkový džus + L-theanin
  • L-theanin + placebo produkt
  • Placebo produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit u zdravých dospělých účinek 7denní konzumace brusinkových nápojů ve srovnání s placebem na pozornost.
Časové okno: 7 dní
Výsledky kompozitního skóre změny v přesnosti pozornosti a změně rychlosti pozornosti od výchozího stavu do každé fáze léčby (V3-8), hodnocené pomocí nástroje kognitivního hodnocení COMPASS.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit u zdravých dospělých účinek 7denní konzumace brusinkových nápojů ve srovnání s placebem na míru zaměření.
Časové okno: 7 dní
Změna ve výsledcích celkového skóre přesnosti % z výchozí hodnoty do každé fáze léčby (V3-8), hodnocené pomocí úlohy STROOP v nástroji kognitivního hodnocení COMPASS.
7 dní
Vyhodnotit u zdravých dospělých účinek 7denní konzumace brusinkových nápojů ve srovnání s placebem na míru bdělosti.
Časové okno: 7 dní
Změna ve výsledcích skóre bdělosti od výchozího stavu do každé léčebné fáze (V3-8), hodnocené pomocí sebehodnocení vizuální analogové stupnice bdělosti v nástroji kognitivního hodnocení COMPASS.
7 dní
Vyhodnotit u zdravých dospělých účinek 7denní konzumace brusinkových nápojů ve srovnání s placebem na měření kognice (přesnost výkonu).
Časové okno: 7 dní
Změna ve výsledcích kompozitního skóre přesnosti výkonu od výchozího stavu do každé fáze léčby (V3-8), hodnocené pomocí nástroje kognitivního hodnocení COMPASS.
7 dní
Vyhodnotit u zdravých dospělých účinek 7denní konzumace brusinkových nápojů ve srovnání s placebem na míru kognice (rychlost výkonu).
Časové okno: 7 dní
Výsledky kompozitního skóre změny rychlosti výkonu od výchozího stavu do každé fáze léčby (V3-8), hodnocené pomocí nástroje kognitivního hodnocení COMPASS.
7 dní
Vyhodnotit u zdravých dospělých účinek 7denní konzumace brusinkových nápojů ve srovnání s placebem na náladu.
Časové okno: 7 dní
Změna skóre celkového narušení nálady od výchozího stavu do každé následující návštěvy (V3-8), hodnocená pomocí Profilu stavů nálady – krátkého dotazníku.
7 dní
Zhodnotit u zdravých dospělých účinek 7denní konzumace brusinkových nápojů ve srovnání s placebem na stres.
Časové okno: 7 dní
Změna slinného kortizolu od výchozí hodnoty do každé fáze léčby (V3-8).
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit u zdravých dospělých bezpečnost a snášenlivost 7denní konzumace brusinkových nápojů ve srovnání s placebem (proporce nežádoucích účinků).
Časové okno: 7 dní
Podíl nežádoucích účinků na léčebnou fázi podle kauzality produktu.
7 dní
Vyhodnotit u zdravých dospělých bezpečnost a snášenlivost 7denní konzumace brusinkových nápojů ve srovnání s placebem (výskyt nežádoucích účinků).
Časové okno: 7 dní
Výskyt mírných, středních a závažných nežádoucích účinků na léčebnou fázi podle kauzality produktu.
7 dní
Vyhodnotit u zdravých dospělých bezpečnost a snášenlivost 7denní konzumace brusinkových nápojů ve srovnání s placebem (výskyt závažných nežádoucích účinků).
Časové okno: 7 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod na léčebnou fázi podle kauzality produktu.
7 dní
Vyhodnotit u zdravých dospělých bezpečnost a snášenlivost 7denní konzumace brusinkových nápojů ve srovnání s placebem (krevní tlak).
Časové okno: 7 dní
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do každé následující návštěvy (V3-8).
7 dní
Vyhodnotit u zdravých dospělých bezpečnost a snášenlivost 7denní konzumace brusinkových nápojů ve srovnání s placebem (srdeční frekvence).
Časové okno: 7 dní
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty při každé následující návštěvě (V3-8).
7 dní
Vyhodnotit u zdravých dospělých bezpečnost a snášenlivost 7denní konzumace brusinkových nápojů ve srovnání s placebem (tělesná teplota).
Časové okno: 7 dní
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty při každé následující návštěvě (V3-8).
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Spolupracovníci

Atlantia Food Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Eggleston, PA-C, MPH, Atlantia Clinical Trials LTD.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AFCRO-140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nálada

Klinické studie na Výrobek z brusinkové šťávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit